Reduktion af højrisiko geriatrisk polyfarmaci via EPJ-nudges: Pilotfase
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polyfarmaci øger sandsynligheden for at blive ordineret og skadet af højrisikomedicin. Som bemærket i 2014 National Action Plan for Adverse Drug Event (ADE) Prevention, øger polyfarmaci både sandsynligheden for at få ordineret højrisikomedicin og øger sandsynligheden for, at disse højrisikomedicin vil føre til uønskede lægemiddelhændelser. Denne pilotfaseundersøgelse er beregnet til at teste klinikeres opfattelse af EPJ-baserede nudges designet til at reducere højrisiko polyfarmaci blandt patienter i alderen 65 år eller derover, og derved gøre det muligt for efterforskere at forfine nudges og generere udfaldsdata, der vil informere effektberegninger til en efterfølgende større undersøgelse (hovedundersøgelsen) af nudges' effektivitet.
I denne pilotfaseundersøgelse vil efterforskerne implementere 2 EPJ-baserede adfærdsnudges (et engagement nudge og et justification nudge) blandt 18 eller flere primære klinikere i 3 primære plejepraksiser (6 klinikere eller flere pr. praksis) tilknyttet Northwestern University i cirka 4 måneder. De 3 praksisser, der deltager i piloten, vil være en bekvemmelighedsprøve af Northwestern-tilknyttede praksis kendt af undersøgelsesforskere.
Efterforskerne vil tilfældigt tildele hver af de 3 deltagende pilotøvelser til 1 af 3 arme: (1) forpligtelsesnudge, (2) retfærdiggørelsesnudge eller (3) både forpligtelses- og retfærdiggørelsesnudges. Randomisering vil være på øvelsesniveau, uden erstatning, og tildeles således præcis 1 øvelse til hver arm. Alle deltagende klinikere inden for en given praksis vil modtage de samme nudges.
Northwestern-tilknyttede praksisser, der ikke deltager i piloten, vil udgøre en fjerde del af denne pilotundersøgelse.
Efterforskerne vil bede ledere af deltagende praksis om deres kvalitative observationer af, hvordan klinikere og patienter oplever nudges (f.eks. hvordan nudges påvirker arbejdsgange). Efterforskerne vil også indsamle data om resultatmålene før og under den cirka 4-måneders pilotperiode og sammenligne disse data med samtidige resultatmål genereret af Northwestern-tilknyttede praksisser, som ikke deltager i piloten.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primærplejeklinikere, der praktiserer i en af de deltagende Northwestern-tilknyttede praksisser
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Engagement nudge
Primærplejeklinikker i den praksis, der er tildelt denne arm, vil kun modtage forpligtelsesnudge.
|
Forpligtelsen nudge vil bede klinikere om at forpligte sig til at diskutere højrisiko polyfarmaci ved næste kontorbesøg med patienter, der har højrisiko polyfarmaci. Klinikere, der forpligter sig, vil modtage en påmindelse lige før det næste kontorbesøg begynder. Patienten vil også modtage besked om tilsagnet via EPJ patientportal. Denne nudge vil blive operationaliseret via to sekventielle kliniker-vendte EPJ-advarsler (BPA'er): den første på tidspunktet for åbning af et møde (inklusive møder andre end et ansigt-til-ansigt kontorbesøg, f.eks. medicingenopfyldninger), og den anden (betinget af at forpligte sig til at diskutere højrisiko polyfarmaci) på tidspunktet for åbning af det efterfølgende møde for et ansigt-til-ansigt kontorbesøg. Hver af disse BPA'er vil beskrive det specifikke højrisiko polyfarmaci-kriterium (eller kriterier), som patienten opfylder, de specifikke skader forbundet med den eller de mediciner, der udløser kriteriet/kriterierne, og alternative behandlingsstrategier med lavere risiko. |
|
Eksperimentel: Begrundelse skub
Primærplejeklinikker i den praksis, der er tildelt denne arm, vil kun modtage begrundelsen.
|
Begrundelsesnudgen vil bede klinikere, der ordinerer eller fornyer et lægemiddel, der opfylder højrisiko polyfarmaci-kriterier (i sammenhæng med patientens øvrige medicin), om at skrive en kort begrundelse for at ordinere denne højrisikomedicin.
Denne skriftlige begrundelse vil blive noteret i patientens journal.
Advarslen om bedste praksis, der anmoder om begrundelsen, vil også beskrive det specifikke højrisiko polyfarmaci-kriterium (eller kriterier), som patienten opfylder, de specifikke skader forbundet med den eller de mediciner, der udløser kriteriet/kriterierne, og alternative behandlingsstrategier med lavere risiko.
|
|
Eksperimentel: Engagement + Begrundelse rykker
Primærplejeklinikker i den praksis, der er tildelt denne arm, vil modtage både forpligtelsesnudge og begrundelsesnudge.
|
Forpligtelsen nudge vil bede klinikere om at forpligte sig til at diskutere højrisiko polyfarmaci ved næste kontorbesøg med patienter, der har højrisiko polyfarmaci. Klinikere, der forpligter sig, vil modtage en påmindelse lige før det næste kontorbesøg begynder. Patienten vil også modtage besked om tilsagnet via EPJ patientportal. Denne nudge vil blive operationaliseret via to sekventielle kliniker-vendte EPJ-advarsler (BPA'er): den første på tidspunktet for åbning af et møde (inklusive møder andre end et ansigt-til-ansigt kontorbesøg, f.eks. medicingenopfyldninger), og den anden (betinget af at forpligte sig til at diskutere højrisiko polyfarmaci) på tidspunktet for åbning af det efterfølgende møde for et ansigt-til-ansigt kontorbesøg. Hver af disse BPA'er vil beskrive det specifikke højrisiko polyfarmaci-kriterium (eller kriterier), som patienten opfylder, de specifikke skader forbundet med den eller de mediciner, der udløser kriteriet/kriterierne, og alternative behandlingsstrategier med lavere risiko.
Begrundelsesnudgen vil bede klinikere, der ordinerer eller fornyer et lægemiddel, der opfylder højrisiko polyfarmaci-kriterier (i sammenhæng med patientens øvrige medicin), om at skrive en kort begrundelse for at ordinere denne højrisikomedicin.
Denne skriftlige begrundelse vil blive noteret i patientens journal.
Advarslen om bedste praksis, der anmoder om begrundelsen, vil også beskrive det specifikke højrisiko polyfarmaci-kriterium (eller kriterier), som patienten opfylder, de specifikke skader forbundet med den eller de mediciner, der udløser kriteriet/kriterierne, og alternative behandlingsstrategier med lavere risiko.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-deltagende
Primærplejeklinikere i Northwestern-tilknyttede praksisser, bortset fra de 3 pilotdeltagende praksisser, vil ikke modtage nogen undersøgelsesinterventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højrisiko polyfarmaci-kriterium: Efterårstilstand-lægemiddelinteraktion
Tidsramme: 28 måneder
|
Nævner: antal patienter i alderen >=65 år OG som har >=1 faldmarkør inden for de foregående 2 år (ICD-10 koder for fald eller hoftebrud; ELLER som er registreret i EPJ som værende højrisiko for fald).
Tæller: antal patienter i nævneren, som har 5+ medicin på deres EPJ med-liste OG som har >=1 medicin på deres EPJ-med-liste, som er et tricyklisk antidepressivum, Z-lægemiddel (f.eks. zolpidem), benzodiazepin, antipsykotisk, antikonvulsivt middel , SSRI/SNRI eller opioid.
|
28 måneder
|
|
Højrisiko polyfarmaci kriterium: Fald lægemiddel-lægemiddel interaktion
Tidsramme: 28 måneder
|
Nævner: antal patienter i alderen >=65 år.
Tæller: antal patienter i nævneren, som har 5+ medicin OG som har >=3 medicin på deres EPJ-medicinliste, som er tricykliske antidepressiva, Z-lægemidler (f.eks. zolpidem), benzodiazepiner, antipsykotika, antikonvulsiva, SSRI/SNRI eller opioider.
|
28 måneder
|
|
Højrisiko polyfarmacikriterium: CKD-glyburid/glimepirid interaktion
Tidsramme: 28 måneder
|
Nævner: antal patienter i alderen >=65 år OG som har den seneste estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) < 60 som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen.
Tæller: antal patienter i nævneren, som har 5+ lægemidler OG glyburid eller glimepirid på deres EPJ-medicinliste.
|
28 måneder
|
|
Højrisiko polyfarmaci kriterium: CKD-NSAID interaktion
Tidsramme: 28 måneder
|
Nævner: antal patienter i alderen >=65 år OG som har seneste eGFR < 30 som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen.
Tæller: antal patienter i nævneren, som har 5+ lægemidler OG et systemisk absorberet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) på deres EPJ-medicinliste.
|
28 måneder
|
|
Højrisiko polyfarmaci kriterium: CHF-NSAID interaktion
Tidsramme: 28 måneder
|
Nævner: antal patienter i alderen >=65 år OG som har 5+ medicin OG kongestiv hjerteinsufficiens (identificeret via ICD-10-kode inden for de foregående 2 år).
Tæller: antal patienter i nævneren, som har et systemisk absorberet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) på deres EPJ-medicinliste.
|
28 måneder
|
|
Højrisiko polyfarmaci kriterium: CHF-non-dihydropyridin calciumkanalblokker interaktion
Tidsramme: 28 måneder
|
Nævner: antal patienter i alderen >=65 år OG som har kongestiv hjertesvigt med lav ejektionsfraktion (identificeret via ICD-10-kode inden for de foregående 2 år).
Tæller: antal patienter i nævneren, som har 5+ medicin OG en non-dihydropyridin-calciumkanalblokker på deres EPJ-medicinliste.
|
28 måneder
|
|
Højrisiko polyfarmaci kriterium: CHF-thiazolidindion interaktion
Tidsramme: 28 måneder
|
Nævner: antal patienter i alderen >=65 år OG som har kongestiv hjertesvigt med lav ejektionsfraktion (identificeret via ICD-10-kode inden for de foregående 2 år).
Tæller: antal patienter i nævneren, som har 5+ medicin OG en thiazolidindion på deres EPJ-medicinliste.
|
28 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark W Friedberg, MD, MPP, RAND
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Kemisk inducerede lidelser
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hjertefejl
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Nyresvigt, kronisk
- Opførsel
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207210
- R21AG057396 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .