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Reduzierung der geriatrischen Polypharmazie mit hohem Risiko durch EHR-Nudges: Pilotphase

12. Juni 2019 aktualisiert von: RAND
Polypharmazie ist bei älteren Erwachsenen in den Vereinigten Staaten weit verbreitet und wird mit Schäden wie unerwünschten Arzneimittelwirkungen und höheren Pflegekosten in Verbindung gebracht. Dieses Pilotphasenprojekt soll zwei auf elektronischen Patientenakten (EHR) basierende verhaltensökonomische Anstöße testen, um Klinikern in der Grundversorgung zu helfen, die Rate der risikoreichen Polypharmazie bei ihren älteren erwachsenen Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polypharmazie erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Hochrisikomedikamente verschrieben und geschädigt werden. Wie im Nationalen Aktionsplan zur Prävention unerwünschter Arzneimittelereignisse (ADE) von 2014 festgestellt, erhöht Polypharmazie sowohl die Wahrscheinlichkeit, dass Hochrisikomedikamente verschrieben werden, als auch die Wahrscheinlichkeit, dass diese Hochrisikomedikamente zu unerwünschten Arzneimittelereignissen führen. Diese Pilotphasenstudie soll die Wahrnehmung von Ärzten zu EHR-basierten Nudges testen, die darauf abzielen, die Hochrisiko-Polypharmazie bei Patienten ab 65 Jahren zu reduzieren, wodurch Forscher in die Lage versetzt werden, die Nudges zu verfeinern und Ergebnisdaten zu generieren, die in Power-Berechnungen einfließen für eine spätere größere Studie (die Hauptstudie) der Wirksamkeit der Nudges.

In dieser Pilotphasenstudie werden die Ermittler 2 EHR-basierte Verhaltensanstöße (einen Verpflichtungsschub und einen Rechtfertigungsschub) unter 18 oder mehr Hausärzten in 3 Hausarztpraxen (mindestens 6 Klinikärzte pro Praxis), die mit der Northwestern University verbunden sind, einsetzen für etwa 4 Monate. Die 3 Praxen, die an dem Pilotprojekt teilnehmen, werden eine zweckmäßige Stichprobe von mit dem Nordwesten verbundenen Praxen sein, die den Studienforschern bekannt sind.

Die Ermittler weisen jede der 3 teilnehmenden Pilotpraktiken nach dem Zufallsprinzip einem von 3 Armen zu: (1) Commitment-Nudge, (2) Rechtfertigungs-Nudge oder (3) sowohl Commitment- als auch Rechtfertigungs-Nudge. Die Randomisierung erfolgt ersatzlos auf Praxisebene, wodurch jedem Arm genau 1 Praxis zugewiesen wird. Alle teilnehmenden Ärzte innerhalb einer bestimmten Praxis erhalten die gleichen Anstupser.

Mit dem Nordwesten verbundene Praxen, die nicht am Pilotprojekt teilnehmen, bilden einen vierten Arm dieser Pilotstudie.

Die Ermittler bitten die Leiter der teilnehmenden Praxen um ihre qualitativen Beobachtungen darüber, wie Kliniker und Patienten die Nudges erleben (z. B. wie sich die Nudges auf Arbeitsabläufe auswirken). Die Ermittler werden auch vor und während der etwa 4-monatigen Pilotphase Daten zu den Ergebnismessungen sammeln und diese Daten mit gleichzeitigen Ergebnismessungen vergleichen, die von mit dem Nordwesten verbundenen Praxen generiert wurden, die nicht am Pilotprojekt teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kliniker der Grundversorgung, die in einer der teilnehmenden nordwestlichen Praxen praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verpflichtungsschub
Hausärzte in der Praxis, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten nur den Commitment-Nudge.
Verhalten: Verpflichtungsschub

Der Verpflichtungsschub fordert Kliniker auf, sich zu verpflichten, beim nächsten Arztbesuch mit Patienten mit Hochrisiko-Polypharmazie über Polypharmazie mit hohem Risiko zu sprechen. Kliniker, die sich verpflichten, erhalten kurz vor Beginn des nächsten Praxisbesuchs eine Erinnerung. Die Zusage erhält der Patient auch über das EHR-Patientenportal.

Dieser Anstoß wird über zwei aufeinanderfolgende EHR-Best-Practice-Warnungen (BPAs) mit Blick auf den Kliniker operationalisiert: die erste zum Zeitpunkt der Eröffnung einer Begegnung (einschließlich Begegnungen, bei denen es sich nicht um einen persönlichen Bürobesuch handelt, z. B. Nachfüllen von Medikamenten) und die zweite (vorausgesetzt, dass Sie sich verpflichten, über Hochrisiko-Polypharmazie zu sprechen) zum Zeitpunkt der Eröffnung des anschließenden Treffens für einen persönlichen Bürobesuch. Jede dieser BPAs beschreibt das spezifische Hochrisiko-Polypharmazie-Kriterium (oder die Kriterien), die der Patient erfüllt, die spezifischen Schäden, die mit den Medikationen verbunden sind, die das Kriterium/die Kriterien auslösen, und alternative Behandlungsstrategien mit geringerem Risiko.
Experimental: Begründungsschubs
Hausärzte in der Praxis, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten nur den Begründungsschub.
Verhalten: Begründungsschubs
Der Begründungsschub fordert Ärzte, die ein Medikament verschreiben oder verlängern, das die Hochrisiko-Polypharmazie-Kriterien (im Kontext der anderen Medikamente des Patienten) erfüllt, auf, eine kurze Begründung für die Verschreibung dieses Hochrisiko-Medikaments zu verfassen. Diese schriftliche Begründung wird in die Krankenakte des Patienten aufgenommen. Die Best-Practice-Warnung, in der die Begründung angefordert wird, beschreibt auch das spezifische Hochrisiko-Polypharmazie-Kriterium (oder die Kriterien), die der Patient erfüllt, die spezifischen Schäden im Zusammenhang mit den Medikamenten, die das Kriterium/die Kriterien auslösen, und alternative Behandlungsstrategien mit geringerem Risiko.
Experimental: Engagement + Rechtfertigungsstupser
Hausärzte in der Praxis, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten sowohl den Commitment-Nudge als auch den Begründungs-Nudge.
Verhalten: Verpflichtungsschub

Der Verpflichtungsschub fordert Kliniker auf, sich zu verpflichten, beim nächsten Arztbesuch mit Patienten mit Hochrisiko-Polypharmazie über Polypharmazie mit hohem Risiko zu sprechen. Kliniker, die sich verpflichten, erhalten kurz vor Beginn des nächsten Praxisbesuchs eine Erinnerung. Die Zusage erhält der Patient auch über das EHR-Patientenportal.

Dieser Anstoß wird über zwei aufeinanderfolgende EHR-Best-Practice-Warnungen (BPAs) mit Blick auf den Kliniker operationalisiert: die erste zum Zeitpunkt der Eröffnung einer Begegnung (einschließlich Begegnungen, bei denen es sich nicht um einen persönlichen Bürobesuch handelt, z. B. Nachfüllen von Medikamenten) und die zweite (vorausgesetzt, dass Sie sich verpflichten, über Hochrisiko-Polypharmazie zu sprechen) zum Zeitpunkt der Eröffnung des anschließenden Treffens für einen persönlichen Bürobesuch. Jede dieser BPAs beschreibt das spezifische Hochrisiko-Polypharmazie-Kriterium (oder die Kriterien), die der Patient erfüllt, die spezifischen Schäden, die mit den Medikationen verbunden sind, die das Kriterium/die Kriterien auslösen, und alternative Behandlungsstrategien mit geringerem Risiko.

Verhalten: Begründungsschubs
Der Begründungsschub fordert Ärzte, die ein Medikament verschreiben oder verlängern, das die Hochrisiko-Polypharmazie-Kriterien (im Kontext der anderen Medikamente des Patienten) erfüllt, auf, eine kurze Begründung für die Verschreibung dieses Hochrisiko-Medikaments zu verfassen. Diese schriftliche Begründung wird in die Krankenakte des Patienten aufgenommen. Die Best-Practice-Warnung, in der die Begründung angefordert wird, beschreibt auch das spezifische Hochrisiko-Polypharmazie-Kriterium (oder die Kriterien), die der Patient erfüllt, die spezifischen Schäden im Zusammenhang mit den Medikamenten, die das Kriterium/die Kriterien auslösen, und alternative Behandlungsstrategien mit geringerem Risiko.
Kein Eingriff: Nicht teilnehmend
Hausärzte in mit Northwestern verbundenen Praxen außer den 3 am Pilotprojekt teilnehmenden Praxen erhalten keine Studieninterventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochrisiko-Polypharmazie-Kriterium: Sturzzustand-Arzneimittel-Wechselwirkung
Zeitfenster: 28 Monate
Nenner: Anzahl der Patienten im Alter von >=65 Jahren UND mit >=1 Sturzmarker innerhalb der letzten 2 Jahre (ICD-10-Codes für Stürze oder Hüftfrakturen; ODER die in der EHR als Hochrisiko-Sturzpatienten erfasst sind). Zähler: Anzahl der Patienten im Nenner, die mehr als 5 Medikamente in ihrer EHR-Medikamentenliste haben UND die >= 1 Medikament in ihrer EHR-Medikamentenliste haben, das ein trizyklisches Antidepressivum, Z-Medikament (z. B. Zolpidem), Benzodiazepin, Antipsychotikum, Antikonvulsivum ist , SSRI/SNRI oder Opioid.
28 Monate
Hochrisiko-Polypharmazie-Kriterium: Arzneimittelwechselwirkung fallen
Zeitfenster: 28 Monate
Nenner: Anzahl der Patienten >=65 Jahre. Zähler: Anzahl der Patienten im Nenner, die 5+ Medikamente haben UND die >= 3 Medikamente in ihrer EHR-Medikamentenliste haben, die trizyklische Antidepressiva, Z-Medikamente (z. B. Zolpidem), Benzodiazepine, Antipsychotika, Antikonvulsiva, SSRIs/SNRIs oder sind Opioide.
28 Monate
Hochrisiko-Polypharmazie-Kriterium: CKD-Glyburid/Glimepirid-Wechselwirkung
Zeitfenster: 28 Monate
Nenner: Anzahl der Patienten im Alter von >=65 Jahren UND mit einer zuletzt geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 60, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt. Zähler: Anzahl der Patienten im Nenner, die 5+ Medikamente UND Glyburid oder Glimepirid in ihrer EHR-Medikamentenliste haben.
28 Monate
Hochrisiko-Polypharmazie-Kriterium: CKD-NSAID-Interaktion
Zeitfenster: 28 Monate
Nenner: Anzahl der Patienten im Alter von >=65 Jahren UND mit einer jüngsten eGFR < 30, wie anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt. Zähler: Anzahl der Patienten im Nenner, die 5+ Medikamente UND ein systemisch absorbiertes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) in ihrer EHR-Medikamentenliste haben.
28 Monate
Hochrisiko-Polypharmazie-Kriterium: CHF-NSAID-Wechselwirkung
Zeitfenster: 28 Monate
Nenner: Anzahl der Patienten im Alter von >=65 Jahren UND mit 5+ Medikamenten UND dekompensierter Herzinsuffizienz (identifiziert über ICD-10-Code innerhalb der letzten 2 Jahre). Zähler: Anzahl der Patienten im Nenner, die ein systemisch absorbiertes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) in ihrer EHR-Medikamentenliste haben.
28 Monate
Hochrisiko-Polypharmazie-Kriterium: CHF-Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker-Interaktion
Zeitfenster: 28 Monate
Nenner: Anzahl der Patienten im Alter von >=65 Jahren UND mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit niedriger Ejektionsfraktion (identifiziert über ICD-10-Code innerhalb der letzten 2 Jahre). Zähler: Anzahl der Patienten im Nenner, die 5+ Medikamente UND einen Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker in ihrer EHR-Medikamentenliste haben.
28 Monate
Hochrisiko-Polypharmazie-Kriterium: CHF-Thiazolidindion-Wechselwirkung
Zeitfenster: 28 Monate
Nenner: Anzahl der Patienten im Alter von >=65 Jahren UND mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit niedriger Ejektionsfraktion (identifiziert über ICD-10-Code innerhalb der letzten 2 Jahre). Zähler: Anzahl der Patienten im Nenner, die 5+ Medikamente UND ein Thiazolidindion in ihrer EHR-Medikamentenliste haben.
28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAND

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark W Friedberg, MD, MPP, RAND

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00207210
  • R21AG057396 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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