Ograniczenie polipragmazji geriatrycznej wysokiego ryzyka poprzez zachęty EHR: faza pilotażowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polipragmazja zwiększa prawdopodobieństwo przepisania i uszkodzenia przez leki wysokiego ryzyka. Jak zauważono w Krajowym Planie Działań na rzecz Zapobiegania Zdarzeniom Niepożądanym (ADE) z 2014 r., polipragmazja zarówno zwiększa prawdopodobieństwo przepisywania leków wysokiego ryzyka, jak i zwiększa prawdopodobieństwo, że te leki wysokiego ryzyka doprowadzą do działań niepożądanych. To badanie fazy pilotażowej ma na celu sprawdzenie, jak klinicyści postrzegają impulsy oparte na EHR, mające na celu ograniczenie polipragmazji wysokiego ryzyka wśród pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, umożliwiając w ten sposób badaczom udoskonalenie impulsów i generowanie danych wynikowych, które będą informować o obliczeniach mocy do późniejszego większego badania (głównego badania) skuteczności podszeptów.
W tym badaniu fazy pilotażowej badacze wdrożą 2 behawioralne zachęty oparte na EHR (kusić zobowiązanie i zachętę uzasadniającą) wśród 18 lub więcej klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej w 3 praktykach podstawowej opieki zdrowotnej (6 lub więcej klinicystów na praktykę) powiązanych z Northwestern University przez około 4 miesiące. Trzy praktyki uczestniczące w programie pilotażowym będą stanowić wygodną próbkę praktyk stowarzyszonych z Northwestern, znanych badaczom.
Badacze losowo przydzielą każdą z 3 uczestniczących praktyk pilotażowych do 1 z 3 ramion: (1) zachęta do zobowiązania, (2) zachęta do uzasadnienia lub (3) zarówno zachęta do zobowiązania, jak i zachęta do uzasadnienia. Randomizacja będzie na poziomie praktyki, bez zastępowania, w ten sposób przypisując dokładnie 1 praktykę do każdego ramienia. Wszyscy uczestniczący klinicyści w ramach danej praktyki otrzymają takie same zachęty.
Praktyki powiązane z Northwestern, które nie uczestniczą w pilotażu, będą stanowić czwartą część tego badania pilotażowego.
Badacze poproszą liderów uczestniczących praktyk o ich jakościowe obserwacje dotyczące tego, jak klinicyści i pacjenci doświadczają impulsów (np. jak impulsy wpływają na przebieg pracy). Badacze będą również gromadzić dane dotyczące miar wyników przed iw trakcie około 4-miesięcznego okresu pilotażowego i porównywać te dane z równoczesnymi miarami wyników generowanymi przez praktyki stowarzyszone z Northwestern, które nie uczestniczą w pilotażu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej praktykujący w jednej z uczestniczących praktyk powiązanych z Northwestern
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szturchnięcie zobowiązania
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej w praktyce przypisanej do tej grupy otrzymają tylko zachętę do zaangażowania.
|
Zobowiązanie polega na poproszeniu klinicystów o zobowiązanie się do omówienia polipragmazji wysokiego ryzyka podczas następnej wizyty w gabinecie z pacjentami, którzy mają polipragmazję wysokiego ryzyka. Klinicyści, którzy się zobowiążą, otrzymają przypomnienie tuż przed rozpoczęciem kolejnej wizyty w gabinecie. Pacjent otrzyma również powiadomienie o zobowiązaniu za pośrednictwem portalu pacjenta EHR. Ta sugestia będzie realizowana za pośrednictwem dwóch sekwencyjnych ostrzeżeń dotyczących najlepszych praktyk EHR (BPA) skierowanych do klinicystów: pierwszego w momencie otwierania dowolnego spotkania (w tym spotkań innych niż bezpośrednia wizyta w biurze, np. uzupełnienia leków), a drugiego (pod warunkiem zobowiązania się do omówienia polipragmazji wysokiego ryzyka) w momencie otwarcia kolejnego spotkania na osobistą wizytę w gabinecie. Każdy z tych BPA będzie opisywał określone kryterium (lub kryteria) polipragmazji wysokiego ryzyka, które pacjent spełnia, określone szkody związane z lekiem(ami) wyzwalającym kryterium/kryteria oraz alternatywne strategie leczenia o niższym ryzyku. |
|
Eksperymentalny: Sugestia uzasadnienia
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej w przychodni przypisanej do tej grupy otrzymają tylko zachętę uzasadniającą.
|
Kutas w uzasadnieniu poprosi klinicystów, którzy przepisują lub odnawiają lek, który spełnia kryteria polipragmazji wysokiego ryzyka (w kontekście innych leków pacjenta), o napisanie krótkiego uzasadnienia przepisania tego leku wysokiego ryzyka.
To pisemne uzasadnienie zostanie odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
Ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk z prośbą o uzasadnienie będzie również opisywać określone kryterium (lub kryteria) polipragmazji wysokiego ryzyka, które pacjent spełnia, określone szkody związane z lekiem(ami) uruchamiającym kryterium/kryteria oraz alternatywne strategie leczenia o niższym ryzyku.
|
|
Eksperymentalny: Zaangażowanie + zachęty do uzasadnienia
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej w praktyce przypisanej do tej grupy otrzymają zarówno zachętę do zaangażowania, jak i zachętę do uzasadnienia.
|
Zobowiązanie polega na poproszeniu klinicystów o zobowiązanie się do omówienia polipragmazji wysokiego ryzyka podczas następnej wizyty w gabinecie z pacjentami, którzy mają polipragmazję wysokiego ryzyka. Klinicyści, którzy się zobowiążą, otrzymają przypomnienie tuż przed rozpoczęciem kolejnej wizyty w gabinecie. Pacjent otrzyma również powiadomienie o zobowiązaniu za pośrednictwem portalu pacjenta EHR. Ta sugestia będzie realizowana za pośrednictwem dwóch sekwencyjnych ostrzeżeń dotyczących najlepszych praktyk EHR (BPA) skierowanych do klinicystów: pierwszego w momencie otwierania dowolnego spotkania (w tym spotkań innych niż bezpośrednia wizyta w biurze, np. uzupełnienia leków), a drugiego (pod warunkiem zobowiązania się do omówienia polipragmazji wysokiego ryzyka) w momencie otwarcia kolejnego spotkania na osobistą wizytę w gabinecie. Każdy z tych BPA będzie opisywał określone kryterium (lub kryteria) polipragmazji wysokiego ryzyka, które pacjent spełnia, określone szkody związane z lekiem(ami) wyzwalającym kryterium/kryteria oraz alternatywne strategie leczenia o niższym ryzyku.
Kutas w uzasadnieniu poprosi klinicystów, którzy przepisują lub odnawiają lek, który spełnia kryteria polipragmazji wysokiego ryzyka (w kontekście innych leków pacjenta), o napisanie krótkiego uzasadnienia przepisania tego leku wysokiego ryzyka.
To pisemne uzasadnienie zostanie odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
Ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk z prośbą o uzasadnienie będzie również opisywać określone kryterium (lub kryteria) polipragmazji wysokiego ryzyka, które pacjent spełnia, określone szkody związane z lekiem(ami) uruchamiającym kryterium/kryteria oraz alternatywne strategie leczenia o niższym ryzyku.
|
|
Brak interwencji: Nieuczestniczący
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej w praktykach stowarzyszonych z Northwestern innych niż 3 praktyki uczestniczące w programie pilotażowym nie otrzymają żadnych interwencji badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryterium polipragmazji wysokiego ryzyka: interakcja między stanem upadku a lekiem
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Mianownik: liczba pacjentów w wieku >=65 lat ORAZ którzy mieli >=1 znacznik upadku w ciągu ostatnich 2 lat (kody ICD-10 dla upadków lub złamań szyjki kości udowej; LUB którzy zostali zarejestrowani w EHR jako pacjenci wysokiego ryzyka upadków).
Licznik: liczba pacjentów w mianowniku, którzy mają ponad 5 leków na liście leków EHR ORAZ którzy mają >=1 lek na liście leków EHR, który jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym, lekiem Z (np. zolpidem), benzodiazepiną, lekiem przeciwpsychotycznym, lekiem przeciwdrgawkowym , SSRI/SNRI lub opioid.
|
28 miesięcy
|
|
Kryterium polipragmazji wysokiego ryzyka: upadek interakcji lek-lek
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Mianownik: liczba pacjentów w wieku >=65 lat.
Licznik: liczba pacjentów w mianowniku, którzy mają 5+ leków ORAZ którzy mają >=3 leki na swojej liście leków EHR, które są trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami Z (np. zolpidem), benzodiazepinami, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdrgawkowymi, SSRI/SNRI lub opioidy.
|
28 miesięcy
|
|
Kryterium polipragmazji wysokiego ryzyka: interakcja CKD-gliburyd/glimepiryd
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Mianownik: liczba pacjentów w wieku >=65 lat ORAZ z ostatnio oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60, oszacowanym za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
Licznik: liczba pacjentów w mianowniku, którzy mają 5+ leków ORAZ gliburyd lub glimepiryd na swojej liście leków EHR.
|
28 miesięcy
|
|
Kryterium polipragmazji wysokiego ryzyka: interakcja CKD-NLPZ
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Mianownik: liczba pacjentów w wieku >=65 lat ORAZ z ostatnim eGFR < 30, oszacowanym za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
Licznik: liczba pacjentów w mianowniku, którzy mają ponad 5 leków ORAZ wchłaniany ogólnoustrojowo niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) na liście leków EHR.
|
28 miesięcy
|
|
Kryterium polipragmazji wysokiego ryzyka: interakcja CHF-NSAID
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Mianownik: liczba pacjentów w wieku >=65 lat ORAZ którzy mają ponad 5 leków ORAZ zastoinową niewydolność serca (zidentyfikowaną za pomocą kodu ICD-10 w ciągu ostatnich 2 lat).
Licznik: liczba pacjentów w mianowniku, którzy mają na liście leków EHR wchłaniany ogólnoustrojowo niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
|
28 miesięcy
|
|
Kryterium polipragmazji wysokiego ryzyka: interakcja CHF-niedihydropirydynowy bloker kanału wapniowego
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Mianownik: liczba pacjentów w wieku >=65 lat ORAZ z zastoinową niewydolnością serca z małą frakcją wyrzutową (zidentyfikowaną za pomocą kodu ICD-10 w ciągu ostatnich 2 lat).
Licznik: liczba pacjentów w mianowniku, którzy mają 5+ leków ORAZ niedihydropirydynowy bloker kanału wapniowego na swojej liście leków EHR.
|
28 miesięcy
|
|
Kryterium polipragmazji wysokiego ryzyka: interakcja CHF-tiazolidynedion
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Mianownik: liczba pacjentów w wieku >=65 lat ORAZ z zastoinową niewydolnością serca z małą frakcją wyrzutową (zidentyfikowaną za pomocą kodu ICD-10 w ciągu ostatnich 2 lat).
Licznik: liczba pacjentów w mianowniku, którzy mają 5+ leków ORAZ tiazolidynedion na swojej liście leków EHR.
|
28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark W Friedberg, MD, MPP, RAND
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność serca
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zachowanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00207210
- R21AG057396 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .