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Riduzione della polifarmacia geriatrica ad alto rischio tramite i nudge EHR: fase pilota

12 giugno 2019 aggiornato da: RAND
La polifarmacia è comune tra gli anziani negli Stati Uniti ed è associata a danni come reazioni avverse ai farmaci e maggiori costi di assistenza. Questo progetto in fase pilota è progettato per testare due spinte economiche comportamentali basate su cartelle cliniche elettroniche (EHR) per aiutare i medici di base a ridurre il tasso di polifarmacia ad alto rischio tra i loro pazienti adulti più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polifarmacia aumenta la probabilità di essere prescritti e danneggiati da farmaci ad alto rischio. Come notato nel Piano d'azione nazionale per la prevenzione degli eventi avversi da farmaci (ADE) del 2014, la polifarmacia aumenta sia la probabilità che vengano prescritti farmaci ad alto rischio sia aumenta la probabilità che questi farmaci ad alto rischio portino a eventi avversi da farmaci. Questo studio in fase pilota ha lo scopo di testare le percezioni dei medici sui nudge basati su EHR progettati per ridurre la politerapia ad alto rischio tra i pazienti di età pari o superiore a 65 anni, consentendo così agli investigatori di perfezionare i nudge e di generare dati sugli esiti che informeranno i calcoli di potenza per un successivo studio più ampio (lo studio principale) sull'efficacia dei nudge.

In questo studio in fase pilota, i ricercatori distribuiranno 2 spinte comportamentali basate su EHR (una spinta all'impegno e una spinta alla giustificazione) tra 18 o più medici di assistenza primaria in 3 pratiche di assistenza primaria (6 medici o più per pratica) affiliate alla Northwestern University per circa 4 mesi. Le 3 pratiche che partecipano al progetto pilota saranno un campione di convenienza delle pratiche affiliate a Northwestern note agli investigatori dello studio.

Gli investigatori assegneranno in modo casuale ciascuna delle 3 pratiche pilota partecipanti a 1 di 3 bracci: (1) spinta all'impegno, (2) spinta alla giustificazione o (3) spinta sia all'impegno che alla giustificazione. La randomizzazione avverrà a livello di pratica, senza sostituzione, assegnando quindi esattamente 1 pratica a ciascun braccio. Tutti i medici partecipanti all'interno di un determinato studio riceveranno gli stessi nudge.

Le pratiche affiliate del nord-ovest che non partecipano al progetto pilota costituiranno un quarto braccio di questo studio pilota.

Gli investigatori chiederanno ai leader delle pratiche partecipanti le loro osservazioni qualitative su come i medici e i pazienti sperimentano i nudge (ad esempio, come i nudge influenzano i flussi di lavoro). Gli investigatori raccoglieranno anche dati sulle misure di esito prima e durante il periodo pilota di circa 4 mesi e confronteranno questi dati con misure di esito contemporanee generate da pratiche affiliate a Northwestern che non partecipano al progetto pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici di assistenza primaria che praticano in uno degli studi affiliati al Northwestern partecipanti

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spinta d'impegno
I medici di base nella pratica assegnata a questo braccio riceveranno solo la spinta all'impegno.
Comportamentale: Spinta d'impegno

La spinta all'impegno chiederà ai medici di impegnarsi a discutere della polifarmacia ad alto rischio alla prossima visita ambulatoriale con i pazienti che hanno la polifarmacia ad alto rischio. I medici che si impegnano riceveranno un promemoria appena prima dell'inizio della prossima visita in ufficio. Il paziente riceverà anche notifica dell'impegno tramite il portale del paziente EHR.

Questa spinta sarà resa operativa tramite due avvisi di best practice EHR (BPA) sequenziali rivolti al medico: il primo al momento dell'apertura di qualsiasi incontro (inclusi incontri diversi da una visita ambulatoriale faccia a faccia, ad esempio, ricariche di farmaci), e il secondo (a condizione di impegnarsi a discutere di polifarmacia ad alto rischio) al momento dell'apertura del successivo incontro per una visita ambulatoriale faccia a faccia. Ciascuno di questi BPA descriverà lo specifico criterio (o criteri) di polifarmacia ad alto rischio che il paziente soddisfa, i danni specifici associati ai farmaci che attivano il criterio/criteri e le strategie di trattamento alternative a basso rischio.
Sperimentale: Spinta di giustificazione
I medici di base nella pratica assegnata a questo braccio riceveranno solo la spinta di giustificazione.
Comportamentale: Spinta di giustificazione
La giustificazione chiederà ai medici che prescrivono o rinnovano un farmaco che soddisfa i criteri di polifarmacia ad alto rischio (nel contesto degli altri farmaci del paziente) di scrivere una breve giustificazione per la prescrizione di questo farmaco ad alto rischio. Questa giustificazione scritta sarà registrata nella cartella clinica del paziente. L'avviso di best practice che richiede la giustificazione descriverà anche lo specifico criterio (o criteri) di polifarmacia ad alto rischio che il paziente soddisfa, i danni specifici associati ai farmaci che attivano il criterio/criteri e le strategie di trattamento alternative a basso rischio.
Sperimentale: Impegno + Spinte di giustificazione
I medici di base nella pratica assegnata a questo braccio riceveranno sia la spinta all'impegno che la spinta alla giustificazione.
Comportamentale: Spinta d'impegno

La spinta all'impegno chiederà ai medici di impegnarsi a discutere della polifarmacia ad alto rischio alla prossima visita ambulatoriale con i pazienti che hanno la polifarmacia ad alto rischio. I medici che si impegnano riceveranno un promemoria appena prima dell'inizio della prossima visita in ufficio. Il paziente riceverà anche notifica dell'impegno tramite il portale del paziente EHR.

Questa spinta sarà resa operativa tramite due avvisi di best practice EHR (BPA) sequenziali rivolti al medico: il primo al momento dell'apertura di qualsiasi incontro (inclusi incontri diversi da una visita ambulatoriale faccia a faccia, ad esempio, ricariche di farmaci), e il secondo (a condizione di impegnarsi a discutere di polifarmacia ad alto rischio) al momento dell'apertura del successivo incontro per una visita ambulatoriale faccia a faccia. Ciascuno di questi BPA descriverà lo specifico criterio (o criteri) di polifarmacia ad alto rischio che il paziente soddisfa, i danni specifici associati ai farmaci che attivano il criterio/criteri e le strategie di trattamento alternative a basso rischio.

Comportamentale: Spinta di giustificazione
La giustificazione chiederà ai medici che prescrivono o rinnovano un farmaco che soddisfa i criteri di polifarmacia ad alto rischio (nel contesto degli altri farmaci del paziente) di scrivere una breve giustificazione per la prescrizione di questo farmaco ad alto rischio. Questa giustificazione scritta sarà registrata nella cartella clinica del paziente. L'avviso di best practice che richiede la giustificazione descriverà anche lo specifico criterio (o criteri) di polifarmacia ad alto rischio che il paziente soddisfa, i danni specifici associati ai farmaci che attivano il criterio/criteri e le strategie di trattamento alternative a basso rischio.
Nessun intervento: Non partecipante
I medici di assistenza primaria nelle pratiche affiliate a Northwestern diverse dalle 3 pratiche partecipanti al progetto pilota non riceveranno alcun intervento di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criterio di polifarmacia ad alto rischio: interazione farmaco-condizione di caduta
Lasso di tempo: 28 mesi
Denominatore: numero di pazienti di età >=65 anni E che hanno >=1 marker di caduta nei 2 anni precedenti (codici ICD-10 per cadute o fratture dell'anca; O che sono registrati nell'EHR come ad alto rischio di cadute). Numeratore: numero di pazienti nel denominatore che hanno più di 5 farmaci nella loro lista medica EHR E che hanno >=1 farmaco nella loro lista medica EHR che è un antidepressivo triciclico, farmaco Z (ad esempio, zolpidem), benzodiazepina, antipsicotico, anticonvulsivante , SSRI/SNRI o oppioidi.
28 mesi
Criterio di polifarmacia ad alto rischio: interazione farmaco-farmaco di caduta
Lasso di tempo: 28 mesi
Denominatore: conteggio dei pazienti di età >=65 anni. Numeratore: numero di pazienti al denominatore che hanno 5+ farmaci E che hanno >=3 farmaci nella loro lista EHR med che sono antidepressivi triciclici, farmaci Z (ad es. zolpidem), benzodiazepine, antipsicotici, anticonvulsivanti, SSRI/SNRI o oppioidi.
28 mesi
Criterio di polifarmacia ad alto rischio: interazione CKD-gliburide/glimepiride
Lasso di tempo: 28 mesi
Denominatore: numero di pazienti di età >=65 anni E che hanno una velocità di filtrazione glomerulare stimata più recente (eGFR) < 60 come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault. Numeratore: numero di pazienti al denominatore che hanno 5+ farmaci E gliburide o glimepiride nella loro lista medica EHR.
28 mesi
Criterio di polifarmacia ad alto rischio: interazione CKD-FANS
Lasso di tempo: 28 mesi
Denominatore: numero di pazienti di età >=65 anni E che hanno eGFR più recente < 30 come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault. Numeratore: numero di pazienti nel denominatore che hanno 5+ farmaci E un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad assorbimento sistemico nella loro lista medica EHR.
28 mesi
Criterio di polifarmacia ad alto rischio: interazione CHF-FANS
Lasso di tempo: 28 mesi
Denominatore: numero di pazienti di età >=65 anni E che hanno 5+ farmaci E insufficienza cardiaca congestizia (identificati tramite codice ICD-10 nei 2 anni precedenti). Numeratore: numero di pazienti al denominatore che hanno un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad assorbimento sistemico nella loro lista medica EHR.
28 mesi
Criterio di polifarmacia ad alto rischio: interazione del bloccante dei canali del calcio CHF-non diidropiridina
Lasso di tempo: 28 mesi
Denominatore: numero di pazienti di età >=65 anni E con scompenso cardiaco congestizio a bassa frazione di eiezione (identificato tramite codice ICD-10 nei 2 anni precedenti). Numeratore: numero di pazienti al denominatore che hanno 5+ farmaci E un calcio-antagonista non diidropiridinico nella loro lista medica EHR.
28 mesi
Criterio di polifarmacia ad alto rischio: interazione CHF-tiazolidinedione
Lasso di tempo: 28 mesi
Denominatore: numero di pazienti di età >=65 anni E con scompenso cardiaco congestizio a bassa frazione di eiezione (identificato tramite codice ICD-10 nei 2 anni precedenti). Numeratore: numero di pazienti al denominatore che hanno 5+ farmaci E un tiazolidinedione nella loro lista medica EHR.
28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAND

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark W Friedberg, MD, MPP, RAND

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00207210
  • R21AG057396 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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