Vliv nepříznivých histologických rysů na onkologické výsledky rakoviny tlustého střeva
28. dubna 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Prozkoumat vliv nepříznivých histologických znaků na klinické výsledky pacientů podstupujících radikální resekci rakoviny tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1367
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou tlustého střeva s nebo bez nepříznivých histologických znaků
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-100 let;
- Pooperační patologie potvrdila adenokarcinom tlustého střeva;
- Nádor se nachází od slepého střeva k sigmoidnímu tračníku;
- Žádné vzdálené orgánové metastázy;
Kritéria vyloučení:
- Simultánní nebo metachronní mnohočetný primární kolorektální karcinom;
- Předchozí zhoubné nádory (kromě zcela vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu nebo karcinomu kůže dlaždicového epitelu)
- postup místní excize;
- paliativní resekce (R2 resekce);
- těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Do 3 let po operaci
|
Doba od okamžiku chirurgického zákroku do okamžiku recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, počítáno na měsíční bázi, s poslední recidivou a metastázou.
|
Do 3 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: Do 3 let po operaci
|
Doba od okamžiku operace do doby recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, počítáno na měsíční bázi.
|
Do 3 let po operaci
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
|
Místní míra opakování
Časové okno: Do 3 let po operaci
|
Do 3 let po operaci
|
|
|
Míra metastáz ve vzdálených orgánech
Časové okno: Do 3 let po operaci
|
Do 3 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-1653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků lze sdílet se všemi výzkumníky zapojenými do studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .