Výsledky hlášené pacienty v péči o cévní mozkovou příhodu (EPOS)
Hodnocení výsledků pacientem hlášených výsledků měření (PROM) v klinické praxi iktu - EPOS
Přehled studie
Detailní popis
S posunem zaměření na zdravotní péči zaměřenou na pacienta a neustálou snahou o zlepšování kvality léčby se stává zásadní role pacientova vnímání své lékařské péče. Mezi nejvhodnější nástroje pro posouzení pacientova pohledu na zátěž symptomů, funkční stav a kvalitu života patří pacientem hlášená výsledná měření (PROM). Po cévní mozkové příhodě pacienti nejen trpí objektivně škálovatelnými a měřitelnými symptomy a poruchami, ale také zažívají dramatické změny v každodenní rutině a kvalitě života.
V tomto projektu je použito standardizované měření výsledků, včetně PROM, pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Tato standardní sada stoke byla vyvinuta Mezinárodním konsorciem pro měření zdravotních výsledků (ICHOM; www.ICHOM.org); mezinárodní, interdisciplinární a meziprofesní expertní skupina s přispěním zástupců pacientů, jejímž cílem je vytvořit komplexní nástroj pro měření nejdůležitějších výsledků a rizikových faktorů aplikovatelných na širokou škálu onemocnění.
Hlavním cílem této studie je analýza kvality života 90 a 360 dní po cévní mozkové příhodě a její asociace s rizikovými faktory a komplikacemi specifickými pro cévní mozkovou příhodu, měřená rovněž v rámci nástroje ICHOM.
Dále bude studován a hodnocen proces a úspěšnost implementace iktového standardu ICHOM v rámci iktové jednotky Univerzitního lékařského centra Hamburg-Eppendorf (UKE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti v lůžkové péči na iktové jednotce UKE s následujícími diagnózami (MKN-10):
- Ischemický záchvat (I63),
- Přechodný ischemický záchvat (G45)
- Intracerebrální krvácení (I64)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Podstatně narušená komunikační kapacita v důsledku afázie nebo demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Hodnocení PROM pro pacienty s mrtvicí
Pacient bude zapsán a budou vyzvednuty PROM.
|
Zavedení a posouzení standardního souboru ICHOM sestávajícího z demografických a lékařských údajů a také dotazníků vyplněných pacienty krátce po přijetí na iktovou jednotku, při propuštění a 90. a 360. den po cévní mozkové příhodě. Konkrétně intervence zahrnuje shromažďování klinických záznamů, zejména záznamů o komplikacích, recidivách onemocnění a mortalitě. Od dalších pacientů bude požadováno vyplnění dotazníku hodnotícího jejich situaci z hlediska bydlení a symptomové zátěže, jakož i jejich autonomii a kvalitu života. Telefonická hodnocení budou prováděna za účelem podpory pacientů v případě potřeby a ověření jejich odpovědí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celosvětový pacient uvedl kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 90 dní
|
PROMIS-10
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil duševní stav
Časové okno: 90 dní
|
PHQ-4 (deprese, úzkost)
|
90 dní
|
|
Recidiva onemocnění
Časové okno: 90 dní
|
pacientem hlášená opatření
|
90 dní
|
|
Akutní komplikace léčby
Časové okno: při propuštění z lůžkové péče, v průměru 6 dní po přijetí
|
klinické hodnocení symptomatického intrakraniálního krvácení
|
při propuštění z lůžkové péče, v průměru 6 dní po přijetí
|
|
Využití zdravotnických služeb po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 90 dní
|
Pacientem hlášená opatření o úrovni péče o pacienta a využití specifických rehabilitačních opatření v rámci standardního souboru iktu ICHOM, konkrétně dvě otázky v rozmezí 0 až 5 a 0 až 4 s 0 označujícími sebeovládání a nevyužívání rehabilitačních služeb resp. - aktivně a 5 a 4 označující vysokou úroveň závislosti na péči a přijetí do zařízení dlouhodobé péče.
|
90 dní
|
|
Kvantitativní procesní hodnocení implementace iktového standardu ICHOM v běžné péči
Časové okno: po ukončení studia (2 roky)
|
Kvantitativní ukazatele proveditelnosti intervence (tj.
nábor a příslušná míra odezvy)
|
po ukončení studia (2 roky)
|
|
Psychometrické vyhodnocení pacientem hlášených výsledků měření
Časové okno: po ukončení studia (2 roky)
|
Psychometrické vyhodnocení pacientem hlášených výsledných hodnot standardního souboru ICHOM iktu ve studované populaci
|
po ukončení studia (2 roky)
|
|
Kvalitativní procesní hodnocení implementace iktového standardu ICHOM v běžné péči
Časové okno: po ukončení studia (2 roky)
|
kvalitativní rozhovory s personálem a pacienty o přijatelnosti, proveditelnosti, bariérách a facilitátorech intervence
|
po ukončení studia (2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomalla Götz, MD, Prof., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Hamburg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lebherz L, Fraune E, Thomalla G, Frese M, Appelbohm H, Rimmele DL, Harter M, Kriston L. Implementability of collecting patient-reported outcome data in stroke unit care - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 16;22(1):346. doi: 10.1186/s12913-022-07722-y.
- Rimmele DL, Schrage T, Lebherz L, Kriston L, Gerloff C, Harter M, Thomalla G. Profiles of patients' self-reported health after acute stroke. Neurol Res Pract. 2021 Aug 23;3(1):43. doi: 10.1186/s42466-021-00146-9.
- Rimmele DL, Lebherz L, Frese M, Appelbohm H, Bartz HJ, Kriston L, Gerloff C, Harter M, Thomalla G. Outcome evaluation by patient reported outcome measures in stroke clinical practice (EPOS) protocol for a prospective observation and implementation study. Neurol Res Pract. 2019 Nov 1;1:28. doi: 10.1186/s42466-019-0034-0. eCollection 2019.
- Rimmele DL, Lebherz L, Frese M, Appelbohm H, Bartz HJ, Kriston L, Gerloff C, Harter M, Thomalla G. Health-related quality of life 90 days after stroke assessed by the International Consortium for Health Outcome Measurement standard set. Eur J Neurol. 2020 Dec;27(12):2508-2516. doi: 10.1111/ene.14479. Epub 2020 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0977_114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .