Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall i hjerneslagomsorg (EPOS)

8. april 2020 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utfallsevaluering etter pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) in Stroke Clinical Practice - EPOS

Den presenterte studien er en eksplorativ prospektiv studie. For det første fokuserer den på den longitudinelle analysen av resultatkvalitet ved slagbehandling (12 måneder). Spesielt tar den for seg pasientrapportert livskvalitet etter innlagt slagbehandling og påvirkningsfaktorer. For det andre fokuserer den på gjennomførbarheten og aksepten av et standardsett med tiltak som fanger opp resultatkvaliteten på medisinsk behandling hos slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med et skifte i fokus til pasientsentrert helsevesen og en konstant innsats for å forbedre kvaliteten på behandlingen, blir rollen til pasientens oppfatning av sin medisinske behandling avgjørende. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) er blant de mest adekvate instrumentene for å vurdere pasientens perspektiv på symptombelastning, funksjonsstatus og livskvalitet. Etter hjerneslag lider pasienter ikke bare av objektivt skalerte og målbare symptomer og svekkelser, men opplever også dramatiske endringer i hverdagsrutiner og livskvalitet.

I dette prosjektet brukes en standardisert utfallsmåling, inkludert PROMs, for slagpasienter.

Dette Stoke-standardsettet ble utviklet av International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM; www.ICHOM.org); en internasjonal, tverrfaglig og tverrprofesjonell ekspertgruppe med bidrag fra pasientrepresentanter, som tar sikte på å skape et omfattende verktøy for å måle de viktigste utfallene og risikofaktorene som gjelder for et bredt spekter av sykdommer.

Hovedformålet med denne studien er analysen av livskvalitet 90 og 360 dager etter hjerneslag og dets assosiasjon med slagspesifikke risikofaktorer og komplikasjoner, også målt innenfor rammen av ICHOM-verktøyet.

Videre vil prosessen og suksessen med implementeringen av ICHOM-slagstandarden satt innenfor hjerneslagenheten til University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE) bli studert og evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

975

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i døgnbehandling i hjerneslagenheten til UKE med følgende diagnoser (ICD-10):

    • Iskemisk angrep (I63),
    • Forbigående iskemisk angrep (G45)
    • Intracerebral blødning (I64)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vesentlig nedsatt kommunikasjonsevne på grunn av afasi eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: PROM Evaluering for slagpasienter
Pasienten vil bli registrert og PROMs vil bli samlet inn.
Annen: PROM

Innføring og vurdering av ICHOM-standardsettet bestående av demografiske og medisinske data samt spørreskjemaer fylt ut av pasienter, kort tid etter innleggelse i slagenheten, ved utskrivelse og 90 og 360 dager etter hjerneslag.

Spesifikt inkluderer intervensjonen en samling av kliniske journaler, spesielt journaler over komplikasjoner, tilbakefall av sykdom og dødelighet. Ytterligere pasienter vil bli pålagt å fylle ut et spørreskjema som vurderer deres situasjon med tanke på bolig og symptombyrde samt deres selvopplevde autonomi og livskvalitet.

Telefonvurderinger vil bli administrert for å støtte pasienter om nødvendig og validere deres svar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global pasient rapporterte helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
LØFTE-10
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte psykisk helsetilstand
Tidsramme: 90 dager
PHQ-4 (depresjon, angst)
90 dager
Tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 90 dager
pasientrapporterte tiltak
90 dager
Akutte komplikasjoner av behandlingen
Tidsramme: ved utskrivning fra døgnbehandling, i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse
klinisk vurdering av symptomatisk intrakraniell blødning
ved utskrivning fra døgnbehandling, i gjennomsnitt 6 dager etter innleggelse
Bruk av helsetjenester etter hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
Pasientrapporterte mål om pasientens pleienivå og bruk av spesifikke rehabiliteringstiltak som en del av ICHOM-slagstandardsettet, nærmere bestemt to spørsmål fra 0 til 5 og 0 til 4 med 0 som angir selvinnhold og ingen bruk av rehabiliteringstjenester resp. -tivt og 5 og 4 angir hhv høyt nivå omsorgsavhengighet og innleggelse i langtidspleieinstitusjoner.
90 dager
Kvantitativ prosessevaluering av implementeringen av ICHOM-slagstandarden satt i rutinepleie
Tidsramme: etter fullført studie (2 år)
Kvantitative indikatorer på gjennomførbarheten av intervensjonen (dvs. rekruttere og respektive svarprosent)
etter fullført studie (2 år)
Psykometrisk evaluering av de pasientrapporterte utfallsmålene
Tidsramme: etter fullført studie (2 år)
Psykometrisk evaluering av de pasientrapporterte utfallsmålene for ICHOM-slagstandarden satt i studiepopulasjonen
etter fullført studie (2 år)
Kvalitativ prosessevaluering av implementeringen av ICHOM-slagstandarden satt i rutinepleie
Tidsramme: etter fullført studie (2 år)
kvalitative intervjuer med ansatte og pasienter om aksept, gjennomførbarhet, barrierer og tilretteleggere for intervensjonen
etter fullført studie (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomalla Götz, MD, Prof., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Hamburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0977_114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PROM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere