Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten in de zorg voor beroertes (EPOS)

8 april 2020 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Uitkomstevaluatie door door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) in de klinische praktijk voor beroertes - EPOS

De gepresenteerde studie is een exploratieve prospectieve studie. Ten eerste richt het zich op de longitudinale analyse van de uitkomstkwaliteit bij de behandeling van een beroerte (12 maanden). Het behandelt met name de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven na intramurale behandeling van een beroerte en beïnvloedende factoren. Ten tweede richt het zich op de haalbaarheid en acceptatie van een standaardset maatregelen die de uitkomstkwaliteit van medische zorg bij patiënten met een beroerte vastlegt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met een verschuiving van de focus naar patiëntgerichte gezondheidszorg en een constante inspanning om de kwaliteit van de behandeling te verbeteren, wordt de rol van de perceptie van de patiënt van zijn/haar medische zorg essentieel. Patient Reported Outcome Measures (PROM's) behoren tot de meest geschikte instrumenten om het perspectief van de patiënt op symptoombelasting, functionele status en kwaliteit van leven te beoordelen. Na een beroerte lijden patiënten niet alleen aan objectief geschaalde en meetbare symptomen en beperkingen, maar ervaren ze ook dramatische veranderingen in de dagelijkse routine en kwaliteit van leven.

In dit project wordt gebruik gemaakt van een gestandaardiseerde uitkomstmeting, inclusief PROM's, voor CVA-patiënten.

Deze stoke-standaardset is ontwikkeld door het International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM; www.ICHOM.org); een internationale, interdisciplinaire en interprofessionele deskundigengroep met de bijdrage van patiëntenvertegenwoordigers, met als doel een alomvattend instrument te creëren voor het meten van de belangrijkste uitkomsten en risicofactoren die van toepassing zijn op een breed scala aan ziekten.

Hoofddoel van deze studie is de analyse van de kwaliteit van leven 90 en 360 dagen na een beroerte en het verband met beroerte-specifieke risicofactoren en complicaties, ook gemeten in het kader van de ICHOM-tool.

Verder zullen het proces en het succes van de implementatie van de ICHOM-slagstandaard binnen de stroke unit van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf (UKE) worden bestudeerd en geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

975

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in intramurale zorg op de stroke unit van de UKE met de volgende diagnoses (ICD-10):

    • Ischemische aanval (I63),
    • Voorbijgaande ischemische aanval (G45)
    • Intracerebrale bloeding (I64)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk verminderde communicatiecapaciteit als gevolg van afasie of dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: PROM-evaluatie voor patiënten met een beroerte
Patiënt wordt ingeschreven en PROM's worden verzameld.
Ander: PROM's

Introductie en beoordeling van de ICHOM-standaardset bestaande uit demografische en medische gegevens en vragenlijsten ingevuld door patiënten, kort na opname op de stroke unit, bij ontslag en 90 en 360 dagen na een beroerte.

Concreet omvat de interventie een verzameling van klinische dossiers, met name dossiers van complicaties, recidief van ziekte en sterfte. Verdere patiënten zullen een vragenlijst moeten invullen waarin hun situatie wordt beoordeeld op het gebied van huisvesting en symptoomlast, evenals hun ervaren autonomie en kwaliteit van leven.

Er zullen telefonische beoordelingen worden afgenomen om patiënten indien nodig te ondersteunen en hun antwoorden te valideren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde patiënt rapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
PROMIS-10
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 90 dagen
PHQ-4 (depressie, angst)
90 dagen
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 90 dagen
patiëntgerapporteerde maatregelen
90 dagen
Acute complicaties van de behandeling
Tijdsspanne: bij ontslag uit de intramurale zorg, gemiddeld 6 dagen na opname
klinische beoordeling van symptomatische intracraniale bloeding
bij ontslag uit de intramurale zorg, gemiddeld 6 dagen na opname
Gebruik van gezondheidszorg na een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
Door de patiënt gerapporteerde maatstaven over het zorgniveau van de patiënt en het gebruik van specifieke revalidatiemaatregelen als onderdeel van de ICHOM-standaard voor beroerte, met name twee vragen variërend van 0 tot 5 en 0 tot 4 waarbij 0 staat voor zelfredzaamheid en geen gebruik van revalidatiediensten resp. -tief en 5 en 4 staan ​​voor respectievelijk hoge zorgafhankelijkheid en opname in instellingen voor langdurige zorg.
90 dagen
Kwantitatieve procesevaluatie van de implementatie van de ICHOM standaard voor beroerte in de routinezorg
Tijdsspanne: na afronding van de studie (2 jaar)
Kwantitatieve indicatoren over de haalbaarheid van de interventie (d.w.z. recruitente en respectieve responspercentage)
na afronding van de studie (2 jaar)
Psychometrische evaluatie van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: na afronding van de studie (2 jaar)
Psychometrische evaluatie van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van de ICHOM-beroertestandaard in de onderzoekspopulatie
na afronding van de studie (2 jaar)
Kwalitatieve procesevaluatie van de implementatie van de ICHOM stroke standard in de routinezorg
Tijdsspanne: na afronding van de studie (2 jaar)
kwalitatieve interviews met het personeel en de patiënten over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, belemmeringen en facilitators van de interventie
na afronding van de studie (2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomalla Götz, MD, Prof., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Hamburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0977_114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PROM's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren