Сообщенные пациентами результаты лечения инсульта (EPOS)
Оценка результатов с помощью показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROM) в клинической практике инсульта - EPOS
Обзор исследования
Подробное описание
При смещении акцента на заботу о здоровье, ориентированном на пациента, и постоянных усилиях по улучшению качества лечения роль восприятия пациентом своей медицинской помощи становится существенной. Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), являются одними из наиболее адекватных инструментов для оценки точки зрения пациента на нагрузку симптомов, функциональное состояние и качество жизни. После инсульта пациенты не только страдают от объективно оцененных и измеримых симптомов и нарушений, но также испытывают резкие изменения в повседневной жизни и качестве жизни.
В этом проекте используется стандартизированное измерение результатов, включая PROM, для пациентов с инсультом.
Этот набор стандартов для инсульта был разработан Международным консорциумом по оценке последствий для здоровья (ICHOM; www.ICHOM.org); международная, междисциплинарная и межпрофессиональная экспертная группа с участием представителей пациентов, целью которой является создание всеобъемлющего инструмента для измерения наиболее важных исходов и факторов риска, применимых к широкому спектру заболеваний.
Основной целью данного исследования является анализ качества жизни через 90 и 360 дней после инсульта и его связи с факторами риска и осложнениями, характерными для инсульта, также измеряемыми в рамках инструмента ICHOM.
Кроме того, будут изучены и оценены процесс и успех внедрения стандарта ICHOM по инсульту в инсультном отделении Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф (УКЭ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Больные, находящиеся на стационарном лечении в инсультном отделении УКЭ со следующими диагнозами (МКБ-10):
- Ишемическая атака (I63),
- Транзиторная ишемическая атака (G45)
- Внутримозговое кровоизлияние (I64)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Существенно нарушенная коммуникативная способность из-за афазии или слабоумия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: PROM Оценка пациентов с инсультом
Пациент будет зарегистрирован, и PROM будут собраны.
|
Внедрение и оценка стандартного набора ICHOM, состоящего из демографических и медицинских данных, а также анкет, заполняемых пациентами вскоре после поступления в инсультное отделение, при выписке, через 90 и 360 дней после инсульта. В частности, вмешательство включает сбор клинических записей, в частности записей об осложнениях, рецидивах заболевания и смертности. В дальнейшем пациенты должны будут заполнить анкету, оценивающую их ситуацию с точки зрения жилья и бремени симптомов, а также их самооценку автономии и качества жизни. Телефонные оценки будут проводиться для поддержки пациентов, если это необходимо, и подтверждения их ответов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный пациент сообщил о качестве жизни, связанном со здоровьем
Временное ограничение: 90 дней
|
ПРОМИС-10
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о состоянии психического здоровья
Временное ограничение: 90 дней
|
PHQ-4 (депрессия, тревога)
|
90 дней
|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 90 дней
|
сообщаемые пациентами меры
|
90 дней
|
|
Острые осложнения лечения
Временное ограничение: при выписке из стационара, в среднем через 6 дней после поступления
|
клиническая оценка симптоматического внутричерепного кровоизлияния
|
при выписке из стационара, в среднем через 6 дней после поступления
|
|
Использование медицинских услуг после инсульта
Временное ограничение: 90 дней
|
Сообщаемые пациентами показатели уровня ухода за пациентом и использования конкретных реабилитационных мер в рамках стандартного набора ICHOM по инсульту, в частности, два вопроса в диапазоне от 0 до 5 и от 0 до 4, где 0 означает самоконтроль и отказ от использования реабилитационных услуг. -активно, а 5 и 4 обозначают высокий уровень зависимости от ухода и госпитализации в учреждения длительного ухода соответственно.
|
90 дней
|
|
Количественная оценка процесса внедрения набора стандартов ICHOM по инсульту в рутинную помощь
Временное ограничение: после окончания учебы (2 года)
|
Количественные показатели осуществимости вмешательства (т.е.
рекрутинг и соответствующий процент ответов)
|
после окончания учебы (2 года)
|
|
Психометрическая оценка результатов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: после окончания учебы (2 года)
|
Психометрическая оценка сообщаемых пациентами результатов измерения стандарта инсульта ICHOM в исследуемой популяции
|
после окончания учебы (2 года)
|
|
Качественная оценка процесса внедрения набора стандартов ИЧОМ по инсульту в рутинную помощь
Временное ограничение: после окончания учебы (2 года)
|
качественные интервью с персоналом и пациентами о приемлемости, осуществимости, препятствиях и факторах вмешательства
|
после окончания учебы (2 года)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomalla Götz, MD, Prof., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Hamburg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lebherz L, Fraune E, Thomalla G, Frese M, Appelbohm H, Rimmele DL, Harter M, Kriston L. Implementability of collecting patient-reported outcome data in stroke unit care - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 16;22(1):346. doi: 10.1186/s12913-022-07722-y.
- Rimmele DL, Schrage T, Lebherz L, Kriston L, Gerloff C, Harter M, Thomalla G. Profiles of patients' self-reported health after acute stroke. Neurol Res Pract. 2021 Aug 23;3(1):43. doi: 10.1186/s42466-021-00146-9.
- Rimmele DL, Lebherz L, Frese M, Appelbohm H, Bartz HJ, Kriston L, Gerloff C, Harter M, Thomalla G. Outcome evaluation by patient reported outcome measures in stroke clinical practice (EPOS) protocol for a prospective observation and implementation study. Neurol Res Pract. 2019 Nov 1;1:28. doi: 10.1186/s42466-019-0034-0. eCollection 2019.
- Rimmele DL, Lebherz L, Frese M, Appelbohm H, Bartz HJ, Kriston L, Gerloff C, Harter M, Thomalla G. Health-related quality of life 90 days after stroke assessed by the International Consortium for Health Outcome Measurement standard set. Eur J Neurol. 2020 Dec;27(12):2508-2516. doi: 10.1111/ene.14479. Epub 2020 Sep 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0977_114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .