Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která se zabývá tím, jak semaglutid ve srovnání s placebem ovlivňuje diabetické oční onemocnění u lidí s diabetem 2. (FOCUS)

7. září 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Dlouhodobé účinky semaglutidu na diabetickou retinopatii u pacientů s diabetem 2.

Tato studie se zaměří na dlouhodobé účinky semaglutidu (aktivní lék) na diabetické oční onemocnění ve srovnání s placebem (neúčinným lékem). Studie bude provedena u lidí s diabetem 2. typu. Účastníci dostanou k lékům na cukrovku buď semaglutid nebo placebo – o tom, jakou léčbu účastník dostane, rozhoduje náhoda. Účastníci budou injekčně aplikovat studijní lék pomocí injekčního pera. Lék se musí aplikovat jednou týdně do kožní řasy v oblasti žaludku, stehna nebo horní části paže. Studium bude trvat 5 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5806
        • MHAT Sveti Pantaleimon - Pleven, Internal Diseases
      • Pleven, Bulharsko, 5801
        • DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • MHAT MC-Sv Ivan Rilski EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • "DCC VII - Sofia", Endocrinology Consulting Room
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • IV MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Medical centre Vitclinic EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Endocrinology
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 600034
        • Care hospital
      • Mumbai, Indie, 400031
        • Aditya Jyot Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 099
        • Narayana Hrudayalya Institute of Cardiac Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
      • Thiruvnanthapuram, Kerala, Indie, 695033
        • Indian Institute of Diabetes
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • DEW Medicare & Trinity hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Ansari Nagar, New Delhi 110029, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110076
        • Apollo Hospital
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • SSKM
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir MC - Diabetes unit
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Endo unit
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Sheba MC - Endocrinology Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • The Ottawa Hospital Riverside Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • LMC Clinical Research, Inc. (Montreal Glen)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, 3001
        • Zemgales diabetes centre
      • Ogre, Lotyšsko, 5001
        • Teterovska practice
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1024
        • Juglas Medicine Center
      • Riga, Lotyšsko, 1011
        • Medical Centre Pulss 5
  • Mexiko
    • México, D.F.
      • Distrito Federal, México, D.F., Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Německo
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Praxis Denger/Pfitzner, Friedrichsthal
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Hamburg, Německo, 21109
        • Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
      • Hamburg, Německo, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg- Dr. med.Paschen,
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Německo, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp.J.
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polsko, 40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lodz, Polsko, 94-047
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jan Ruxer
      • Poznan, Polsko, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Poznan, Polsko, 61-251
        • Maciej Wiza Gaja Poradnie Lekarskie
      • Płońsk, Polsko, 09-100
        • SPZZOZ im. Marszalka J. Pilsudskiego w Plonsku
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, ul. 3-go Maja 13/15 41-800 Zabrze
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-561
        • Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugalsko, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Setúbal, Portugalsko, 2910-446
        • ULS Da Arrábida, E.P.E._Hospital de São Bernardo
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • "Carol Davila" Military Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 020359
        • SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Clinic of Diabetes Cluj
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300736
        • 3rd Clinic for Nutrition-Spitalulul Județean de Urgenta
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656043
        • Multispecialty Medical Clinic Anturium LLC
      • Kazan', Rusko, 420012
        • Kazan Federal University
      • Kazan', Rusko, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kazan', Rusko, 420097
        • Kazan Federal University
      • Moscow, Rusko, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rusko, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Rusko, 143026
        • Branch of limited liability company "Hadassah Medical LTD"
      • Novosibirsk, Rusko, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saint Petersburg, Rusko, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 196084
        • Diagnistic Centre "Energo"
      • Saint-Peterburg, Rusko, 194044
        • Llc "International Medical Center "Time"
      • Saratov, Rusko, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Saratov, Rusko, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Yekaterinburg, Rusko, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • Nemocnica akademika L. Derera, UNB
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • V. interna klinika LF UK a UNB
      • Žilina, Slovensko, 01001
        • Diabetologicka ambulancia, Dia Zilina s.r.o.
      • Žilina, Slovensko, 01001
        • Medivasa s.r.o., Diabetologicka ambulancia
      • Žilina, Slovensko, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Norfolk, Spojené království, NR4 7UQ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital NHS Trust
      • Somerset, Spojené království, BA21 4AT
        • Clinical Research Unit
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • University Hospital, Queens Medical Centre
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre University Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Synexus Rsch /Cnt Phnx Med C
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • South Arizona VA Healthcare System
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Synexus Cln Rsrch Inc - Orange Gro FP
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Res Ctr
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • FDRC
      • Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown LA Res Ctr. Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Angel City Research, Inc.
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
        • Riverside University Health System Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730-3063
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Diabetes Center at Santa Monica
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of W FL
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Apex Medical Research Inc
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Kentucky Diabetes-Endocrinology Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Center For Diabetes
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Synexus Clinical Research US, Inc._Tempe_0
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Southern New Hampshire Diabete
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYC Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Aria Endocrine Metabolic Assoc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trials
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre Nis, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Česko, 140 00
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Česko, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
      • Prague, Česko, 100 00
        • Diabetologie Krupska
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady_Praha
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, GR-17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Haidari-Athens, Řecko, GR-12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital La Fe - Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital La Fe_Endocrinología y Nutrición

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (oba včetně).
  • Kritéria pro zahrnutí očí (obě oči musí splňovat všechna kritéria):
  • Studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) úroveň 10-75 (obojí včetně) hodnocená fotografií očního pozadí a potvrzená centrálním čtecím centrem
  • Žádná oční nebo intraokulární léčba diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému šest měsíců před dnem screeningu.
  • Neočekává se potřeba oční nebo nitrooční léčby diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému do tří měsíců po randomizaci.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost větší nebo rovna 30 písmenům pomocí protokolu zrakové ostrosti ETDRS
  • Žádná předchozí léčba pan-retinální laserovou fotokoagulací
  • Žádné závažné nediabetické oční onemocnění, které by podle názoru oftalmologa ovlivnilo diabetickou retinopatii nebo progresi diabetického makulárního edému během studie
  • Žádné podstatné neprůhlednosti médií, které by bránily úspěšnému zobrazování

Kritéria vyloučení:

  • Cokoli z následujícího: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo přechodnou ischemickou ataku během posledních 60 dnů před dnem screeningu
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu
  • Subjekty v současnosti klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association (NYHA).
  • Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) eGFR nižší než 30 ml/min/1,73 m^2
  • Osobní nebo příbuzní prvního stupně v anamnéze mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Přítomnost nebo anamnéza maligních novotvarů během posledních 5 let před dnem screeningu. Bazální a spinocelulární karcinom kůže a jakýkoli karcinom in situ jsou povoleny
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce
  • Současná léčba jakýmkoli agonistou receptoru GLP-1 nebo inhibitorem DPP-4 z randomizace.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před screeningem
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako randomizace
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid jednou týdně jako subkutánní (s.c., pod kůži) injekce přidanou ke standardní péči.
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou jednu dávku semaglutidu jednou týdně navíc k lékům na cukrovku – o tom, jakou léčbu dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci budou injekčně aplikovat studijní lék pomocí předplněného pera-injektoru PDS290. Lék se musí aplikovat jednou týdně do kožní řasy v oblasti žaludku, stehna nebo horní části paže. Účastníci začnou s dávkami jednou týdně 0,25 mg po dobu 4 týdnů, poté se dávka postupně zvýší na 0,5 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů a nakonec na 1,0 mg jednou týdně (maximální dávka) až do 260 týdnů (5 let) .
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo (semaglutid) jednou týdně jako subkutánní subkutánní (s.c., pod kůži) injekci, která je přidána ke standardní péči.
Lék: Placebo (semaglutid)
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (semaglutidu) jednou týdně navíc k lékům na cukrovku – o tom, jakou léčbu dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci budou injekčně aplikovat studijní lék pomocí předplněného pera-injektoru PDS290. Lék se musí aplikovat jednou týdně do kožní řasy v oblasti žaludku, stehna nebo horní části paže. Účastníci začnou s dávkami jednou týdně 0,25 mg po dobu 4 týdnů, poté se dávka postupně zvýší na 0,5 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů a nakonec na 1,0 mg jednou týdně (maximální dávka) až do 260 týdnů (5 let) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost alespoň 3 kroků progrese na úrovni subjektu ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Časové okno: Ročník 5
Procento subjektů (ano/ne).
Ročník 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvních alespoň 3 kroků progrese na úrovni subjektu ETDRS nebo centrálního diabetického makulárního edému (ciDME) v obou ocích.
Časové okno: Až 5 let
Měřeno v měsících.
Až 5 let
Změna zrakové ostrosti u hůře vidícího oka.
Časové okno: Týden 0, rok 5
Měřeno v počtu písmen pomocí protokolu ETDRS.
Týden 0, rok 5
Změna zrakové ostrosti v lépe vidícím oku.
Časové okno: Týden 0, rok 5
Měřeno v počtu písmen pomocí protokolu ETDRS.
Týden 0, rok 5
Výskyt léčby diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému v obou ocích s fokální/mřížkovou laserovou fotokoagulací.
Časové okno: Týden 0 - rok 5
Procento subjektů (ano/ne).
Týden 0 - rok 5
Výskyt léčby diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému v obou ocích pan-retinální laserovou fotokoagulací.
Časové okno: Týden 0 - rok 5
Procento subjektů (ano/ne).
Týden 0 - rok 5
Výskyt léčby diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému v obou ocích intravitreální injekcí antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Časové okno: Týden 0 - rok 5
Procento subjektů (ano/ne).
Týden 0 - rok 5
Výskyt léčby diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému v obou ocích intravitreální injekcí steroidu.
Časové okno: Týden 0 - rok 5
Procento subjektů (ano/ne).
Týden 0 - rok 5
Výskyt léčby diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému v obou ocích s vitrektomií.
Časové okno: Týden 0 - rok 5
Procento subjektů (ano/ne).
Týden 0 - rok 5
Přítomnost alespoň 3 kroků zlepšení úrovně předmětu ETDRS.
Časové okno: Ročník 5
Procento subjektů (ano/ne).
Ročník 5
Přítomnost alespoň 2 kroků ETDRS progrese na úrovni předmětu.
Časové okno: Ročník 5
Procento subjektů (ano/ne).
Ročník 5
Přítomnost alespoň 2 kroků zlepšení úrovně předmětu ETDRS.
Časové okno: Ročník 5
Procento subjektů (ano/ne).
Ročník 5
Přítomnost přetrvávající zrakové ostrosti až 38 písmen ETDRS v každém oku.
Časové okno: Ročník 5
Procento subjektů (ano/ne).
Ročník 5
Přítomnost přetrvávajících alespoň 2 řádků (10 písmen) ETDRS zhoršení zrakové ostrosti v obou ocích oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Ročník 5
Procento subjektů (ano/ne).
Ročník 5
Přítomnost přetrvávajících nejméně 3 řádků (15 písmen) ETDRS zhoršení zrakové ostrosti v obou ocích oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Ročník 5
Procento subjektů (ano/ne).
Ročník 5
Přítomnost přetrvávajících alespoň 2 řádků (10 písmen) ETDRS zlepšení zrakové ostrosti v obou ocích oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Ročník 5
Procento subjektů (ano/ne).
Ročník 5
Přetrvávající alespoň 3 řádky (15 písmen) ETDRS zlepšení zrakové ostrosti v každém oku oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Ročník 5
Procento subjektů (ano/ne).
Ročník 5
Přítomnost ciDME v obou ocích.
Časové okno: Ročník 5
Procento subjektů (ano/ne).
Ročník 5
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Týden 0, rok 5
Měřeno v %-bodech.
Týden 0, rok 5
Změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Týden 0, rok 5
Měřeno v kg.
Týden 0, rok 5
Změna systolického a diastolického krevního tlaku.
Časové okno: Týden 0, rok 5
Měřeno v mmHg.
Týden 0, rok 5
Změna lipidů: celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol a triglyceridy.
Časové okno: Týden 0, rok 5
Měřeno v mmol/l
Týden 0, rok 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4352
  • 2017 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U1111-1201-6256 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003619-20 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit