Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak semaglutyd w porównaniu z placebo wpływa na cukrzycową chorobę oczu u osób z cukrzycą typu 2 (FOCUS)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Długoterminowy wpływ semaglutydu na retinopatię cukrzycową u osób z cukrzycą typu 2

W badaniu tym przyjrzymy się długoterminowemu wpływowi semaglutydu (lek czynny) na cukrzycową chorobę oczu w porównaniu z placebo (lek obojętny). Badanie zostanie przeprowadzone u osób z cukrzycą typu 2. Uczestnicy otrzymają semaglutyd lub placebo oprócz leków przeciwcukrzycowych – o tym, jakie leczenie otrzyma uczestnik, decyduje przypadek. Uczestnicy będą wstrzykiwać badany lek za pomocą wstrzykiwacza. Lek należy wstrzykiwać raz w tygodniu w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia. Nauka potrwa 5 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5806
        • MHAT Sveti Pantaleimon - Pleven, Internal Diseases
      • Pleven, Bułgaria, 5801
        • DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • MHAT MC-Sv Ivan Rilski EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • "DCC VII - Sofia", Endocrinology Consulting Room
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • IV MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Medical centre Vitclinic EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Endocrinology
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Czechy, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Diabetologie Krupska
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady_Praha
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, GR-17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Haidari-Athens, Grecja, GR-12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe - Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe_Endocrinología y Nutrición
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 600034
        • Care hospital
      • Mumbai, Indie, 400031
        • Aditya Jyot Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 099
        • Narayana Hrudayalya Institute of Cardiac Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
      • Thiruvnanthapuram, Kerala, Indie, 695033
        • Indian Institute of Diabetes
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • DEW Medicare & Trinity hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Ansari Nagar, New Delhi 110029, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110076
        • Apollo Hospital
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • SSKM
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir MC - Diabetes unit
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Endo unit
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Sheba MC - Endocrinology Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • The Ottawa Hospital Riverside Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • LMC Clinical Research, Inc. (Montreal Glen)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Meksyk
    • México, D.F.
      • Distrito Federal, México, D.F., Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Niemcy
      • Friedrichsthal, Niemcy, 66299
        • Praxis Denger/Pfitzner, Friedrichsthal
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 21109
        • Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
      • Hamburg, Niemcy, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg- Dr. med.Paschen,
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Niemcy, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp.J.
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polska, 40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Krakow, Polska, 31-501
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lodz, Polska, 94-047
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jan Ruxer
      • Poznan, Polska, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Poznan, Polska, 61-251
        • Maciej Wiza Gaja Poradnie Lekarskie
      • Płońsk, Polska, 09-100
        • SPZZOZ im. Marszalka J. Pilsudskiego w Plonsku
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, ul. 3-go Maja 13/15 41-800 Zabrze
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugalia, 3000-561
        • Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugalia, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Setúbal, Portugalia, 2910-446
        • ULS Da Arrábida, E.P.E._Hospital de São Bernardo
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656043
        • Multispecialty Medical Clinic Anturium LLC
      • Kazan', Rosja, 420012
        • Kazan Federal University
      • Kazan', Rosja, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kazan', Rosja, 420097
        • Kazan Federal University
      • Moscow, Rosja, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rosja, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Rosja, 143026
        • Branch of limited liability company "Hadassah Medical LTD"
      • Novosibirsk, Rosja, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rosja, 194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saint Petersburg, Rosja, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Rosja, 196084
        • Diagnistic Centre "Energo"
      • Saint-Peterburg, Rosja, 194044
        • Llc "International Medical Center "Time"
      • Saratov, Rosja, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Saratov, Rosja, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Yekaterinburg, Rosja, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • "Carol Davila" Military Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumunia, 020359
        • SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Clinic of Diabetes Cluj
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300736
        • 3rd Clinic for Nutrition-Spitalulul Județean de Urgenta
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Synexus Rsch /Cnt Phnx Med C
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • South Arizona VA Healthcare System
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Synexus Cln Rsrch Inc - Orange Gro FP
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Res Ctr
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • FDRC
      • Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown LA Res Ctr. Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Angel City Research, Inc.
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92555
        • Riverside University Health System Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730-3063
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Diabetes Center at Santa Monica
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of W FL
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Apex Medical Research Inc
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Kentucky Diabetes-Endocrinology Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Center For Diabetes
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Synexus Clinical Research US, Inc._Tempe_0
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Southern New Hampshire Diabete
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYC Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Aria Endocrine Metabolic Assoc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • VIP Trials
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • Nemocnica akademika L. Derera, UNB
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • V. interna klinika LF UK a UNB
      • Žilina, Słowacja, 01001
        • Diabetologicka ambulancia, Dia Zilina s.r.o.
      • Žilina, Słowacja, 01001
        • Medivasa s.r.o., Diabetologicka ambulancia
      • Žilina, Słowacja, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital NHS Trust
      • Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Clinical Research Unit
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University Hospital, Queens Medical Centre
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre University Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil Hospital
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa, 3001
        • Zemgales diabetes centre
      • Ogre, Łotwa, 5001
        • Teterovska practice
      • Riga, Łotwa, 1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1024
        • Juglas Medicine Center
      • Riga, Łotwa, 1011
        • Medical Centre Pulss 5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
  • HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (oba włącznie).
  • Kryteria włączenia oka (oboje oczu muszą spełniać wszystkie kryteria):
  • Badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) na poziomie 10-75 (włącznie) oceniane na podstawie fotografii dna oka i potwierdzone przez centralny ośrodek czytania
  • Brak leczenia ocznego lub wewnątrzgałkowego retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki na sześć miesięcy przed dniem badania przesiewowego.
  • Brak przewidywanej potrzeby leczenia ocznego lub wewnątrzgałkowego retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki w ciągu trzech miesięcy po randomizacji.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku większa lub równa 30 liter przy użyciu protokołu ostrości wzroku ETDRS
  • Brak wcześniejszego leczenia fotokoagulacją laserową pan-siatkówkową
  • Brak istotnej niecukrzycowej choroby oczu, która w opinii okulisty miałaby wpływ na retinopatię cukrzycową lub progresję cukrzycowego obrzęku plamki podczas badania
  • Brak znacznych zmętnień nośnika, które mogłyby uniemożliwić pomyślne obrazowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 60 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu
  • Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Zaburzenia czynności nerek mierzone jako szacunkowa wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) eGFR mniejsza niż 30 ml/min/1,73 m^2
  • Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy
  • Obecność lub historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed dniem badania przesiewowego. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz każdy rak in situ
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek agonistą receptora GLP-1 lub inhibitorem DPP-4 z randomizacji.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako randomizację
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego (sc, pod skórę) jako dodatek do standardowej opieki.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę semaglutydu raz w tygodniu jako dodatek do leków przeciwcukrzycowych – wybór leczenia zależy od przypadku. Uczestnicy będą wstrzykiwać badany lek za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza PDS290. Lek należy wstrzykiwać raz w tygodniu w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia. Uczestnicy rozpoczną od dawek 0,25 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, następnie dawka będzie stopniowo zwiększana do 0,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a ostatecznie do 1,0 mg raz w tygodniu (dawka maksymalna) do 260 tygodni (5 lat) .
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (semaglutyd) raz w tygodniu jako podskórne wstrzyknięcie podskórne (sc, pod skórę) dodane do standardowej opieki.
Lek: Placebo (semaglutyd)
Uczestnicy otrzymają raz w tygodniu jedną dawkę placebo (semaglutydu) jako dodatek do leków przeciwcukrzycowych – o tym, jakie leczenie otrzymają, decyduje przypadek. Uczestnicy będą wstrzykiwać badany lek za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza PDS290. Lek należy wstrzykiwać raz w tygodniu w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia. Uczestnicy rozpoczną od dawek 0,25 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, następnie dawka będzie stopniowo zwiększana do 0,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a ostatecznie do 1,0 mg raz w tygodniu (dawka maksymalna) do 260 tygodni (5 lat) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność co najmniej 3-stopniowego postępu na poziomie podmiotu w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Rok 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszych co najmniej 3 etapów progresji na poziomie podmiotu ETDRS lub ośrodkowego cukrzycowego obrzęku plamki (ciDME) w każdym oku.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Mierzone w miesiącach.
Do 5 lat
Zmiana ostrości wzroku w oku gorzej widzącym.
Ramy czasowe: Tydzień 0, Rok 5
Mierzona w liczbie liter przy użyciu protokołu ETDRS.
Tydzień 0, Rok 5
Zmiana ostrości wzroku w oku lepiej widzącym.
Ramy czasowe: Tydzień 0, Rok 5
Mierzona w liczbie liter przy użyciu protokołu ETDRS.
Tydzień 0, Rok 5
Występowanie leczenia retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki w obu oczach za pomocą ogniskowej/siatkowej fotokoagulacji laserowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0-Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Tydzień 0-Rok 5
Występowanie leczenia retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki w obu oczach za pomocą ogólnosiatkówkowej fotokoagulacji laserowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0-Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Tydzień 0-Rok 5
Występowanie leczenia retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki w obu oczach za pomocą wstrzyknięcia doszklistkowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
Ramy czasowe: Tydzień 0-Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Tydzień 0-Rok 5
Występowanie leczenia retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki w obu oczach za pomocą wstrzyknięcia steroidu do ciała szklistego.
Ramy czasowe: Tydzień 0-Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Tydzień 0-Rok 5
Występowanie leczenia retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki w obu oczach z witrektomią.
Ramy czasowe: Tydzień 0-Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Tydzień 0-Rok 5
Obecność co najmniej 3 kroków poprawy poziomu przedmiotu ETDRS.
Ramy czasowe: Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Rok 5
Obecność co najmniej 2-stopniowej progresji przedmiotowej ETDRS.
Ramy czasowe: Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Rok 5
Obecność co najmniej 2-stopniowego doskonalenia przedmiotu ETDRS.
Ramy czasowe: Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Rok 5
Obecność trwałej ostrości wzroku do 38 liter ETDRS w każdym oku.
Ramy czasowe: Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Rok 5
Obecność trwałych co najmniej 2 linii (10 liter) ETDRS pogarszających się w ostrości wzroku w każdym oku od linii podstawowej.
Ramy czasowe: Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Rok 5
Obecność trwałych co najmniej 3 linii (15 liter) ETDRS pogarszających się w ostrości wzroku w każdym oku od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Rok 5
Obecność utrzymującej się co najmniej 2 linii (10 liter) poprawy ostrości wzroku według ETDRS w każdym oku od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Rok 5
Utrzymująca się co najmniej 3 linie (15 liter) poprawa ostrości wzroku według ETDRS w każdym oku od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Rok 5
Obecność ciDME w obu oczach.
Ramy czasowe: Rok 5
Procent badanych (tak/nie).
Rok 5
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Rok 5
Mierzone w punktach procentowych.
Tydzień 0, Rok 5
Zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Tydzień 0, Rok 5
Mierzone w kg.
Tydzień 0, Rok 5
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Tydzień 0, Rok 5
Mierzone w mmHg.
Tydzień 0, Rok 5
Zmiany w lipidach: cholesterol całkowity, lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL)-cholesterol, lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)-cholesterol i trójglicerydy.
Ramy czasowe: Tydzień 0, Rok 5
Mierzone w mmol/L
Tydzień 0, Rok 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4352
  • 2017 (Grant/umowa NIH USA)
  • U1111-1201-6256 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003619-20 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj