Uno studio di ricerca per esaminare in che modo Semaglutide rispetto al placebo influisce sulla malattia dell'occhio diabetico nelle persone con diabete di tipo 2 (FOCUS)
7 settembre 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetti a lungo termine di Semaglutide sulla retinopatia diabetica in soggetti con diabete di tipo 2
Questo studio esaminerà gli effetti a lungo termine di semaglutide (medicinale attivo) sulla malattia dell'occhio diabetico rispetto al placebo (medicinale fittizio).
Lo studio sarà condotto su persone con diabete di tipo 2.
I partecipanti riceveranno semaglutide o placebo in aggiunta ai loro farmaci per il diabete - quale trattamento riceve il partecipante viene deciso per caso.
I partecipanti inietteranno il medicinale in studio utilizzando un iniettore a penna.
Il medicinale deve essere iniettato in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio una volta alla settimana.
Lo studio durerà 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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Pleven, Bulgaria, 5806
- MHAT Sveti Pantaleimon - Pleven, Internal Diseases
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Pleven, Bulgaria, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- MHAT MC-Sv Ivan Rilski EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Med Line Clinic
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- "DCC VII - Sofia", Endocrinology Consulting Room
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- IV MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical centre Vitclinic EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
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Sofia, Bulgaria, 1618
- DCC XX - Sofia EOOD, Endocrinology
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
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Ontario
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Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
- The Ottawa Hospital Riverside Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
- LMC Clinical Research, Inc. (Montreal Glen)
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Res Pointe-Claire
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
-
-
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-
Brno, Cechia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Cechia, 140 00
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Cechia, 140 00
- MUDr. Michala Pelikanova
-
Prague, Cechia, 100 00
- Diabetologie Krupska
-
Prague, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady_Praha
-
-
-
-
-
Friedrichsthal, Germania, 66299
- Praxis Denger/Pfitzner, Friedrichsthal
-
Hamburg, Germania, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg
-
Hamburg, Germania, 21109
- Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
-
Hamburg, Germania, 21073
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg- Dr. med.Paschen,
-
Hamburg, Germania, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
-
Münster, Germania, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Münster, Germania, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
-
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Athens, Grecia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Grecia, GR-11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, GR-17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Haidari-Athens, Grecia, GR-12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 600034
- Care hospital
-
Mumbai, India, 400031
- Aditya Jyot Hospital
-
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Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 099
- Narayana Hrudayalya Institute of Cardiac Sciences
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695031
- Indian Institute of Diabetes
-
Thiruvnanthapuram, Kerala, India, 695033
- Indian Institute of Diabetes
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440015
- DEW Medicare & Trinity hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
New Delhi
-
Ansari Nagar, New Delhi 110029, New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, New Delhi, India, 110076
- Apollo Hospital
-
Delhi, New Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- SSKM
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir MC - Diabetes unit
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin MC Beilinson - Endo unit
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
-
Tel Litwinsky, Israele, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
-
-
-
Jelgava, Lettonia, 3001
- Zemgales diabetes centre
-
Ogre, Lettonia, 5001
- Teterovska practice
-
Riga, Lettonia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Lettonia, LV-1024
- Juglas Medicine Center
-
Riga, Lettonia, 1011
- Medical Centre Pulss 5
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-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., Messico, 14080
- Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
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Chorzów, Polonia, 41-500
- B_Serwis Popenda Sp.J.
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdansk, Polonia, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
-
Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Polonia, 40-156
- Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
-
Krakow, Polonia, 31-501
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Lodz, Polonia, 94-047
- Prywatny Gabinet Lekarski Jan Ruxer
-
Poznan, Polonia, 60-821
- NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
-
Poznan, Polonia, 61-251
- Maciej Wiza Gaja Poradnie Lekarskie
-
Płońsk, Polonia, 09-100
- SPZZOZ im. Marszalka J. Pilsudskiego w Plonsku
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- SPSK nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, ul. 3-go Maja 13/15 41-800 Zabrze
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-
Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-302
- Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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-
-
Almada, Portogallo, 2805-267
- ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portogallo, 3814-501
- ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
-
Coimbra, Portogallo, 3000-561
- Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
-
Guimarães, Portogallo, 4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portogallo, 1250-230
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Setúbal, Portogallo, 2910-446
- ULS Da Arrábida, E.P.E._Hospital de São Bernardo
-
-
Matosinhos
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Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portogallo, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
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-
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
- Clinical Research Unit
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital (Treliske)
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- University Hospital, Queens Medical Centre
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre University Hospital
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
- Yeovil Hospital
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-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucharest, Romania, 010825
- "Carol Davila" Military Emergency Hospital
-
Bucharest, Romania, 020359
- SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Clinic of Diabetes Cluj
-
-
Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romania, 300456
- SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
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Timișoara, Timiș County, Romania, 300736
- 3rd Clinic for Nutrition-Spitalulul Județean de Urgenta
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Barnaul, Russia, 656043
- Multispecialty Medical Clinic Anturium LLC
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Kazan', Russia, 420012
- Kazan Federal University
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Kazan', Russia, 420061
- PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
-
Kazan', Russia, 420097
- Kazan Federal University
-
Moscow, Russia, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Russia, 117292
- National Medical Research Center of Endocrinology
-
Moscow, Russia, 143026
- Branch of limited liability company "Hadassah Medical LTD"
-
Novosibirsk, Russia, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russia, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saint Petersburg, Russia, 197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
-
Saint Petersburg, Russia, 196084
- Diagnistic Centre "Energo"
-
Saint-Peterburg, Russia, 194044
- Llc "International Medical Center "Time"
-
Saratov, Russia, 410039
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Saratov, Russia, 410031
- SHI Saratov City Clinical Hospital #9
-
Yekaterinburg, Russia, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
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Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
-
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Bratislava, Slovacchia, 833 05
- Nemocnica akademika L. Derera, UNB
-
Bratislava, Slovacchia, 82606
- V. interna klinika LF UK a UNB
-
Žilina, Slovacchia, 01001
- Diabetologicka ambulancia, Dia Zilina s.r.o.
-
Žilina, Slovacchia, 01001
- Medivasa s.r.o., Diabetologicka ambulancia
-
Žilina, Slovacchia, 01001
- MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital La Fe - Endocrinología y Nutrición
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital La Fe_Endocrinología y Nutrición
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Synexus Rsch /Cnt Phnx Med C
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- South Arizona VA Healthcare System
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Synexus Cln Rsrch Inc - Orange Gro FP
-
-
California
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Res Ctr
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- FDRC
-
Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Angel City Research, Inc.
-
Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730-3063
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Diabetes Center at Santa Monica
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mount Reg VA Med-DN
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Apex Medical Research Inc
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC_Avon
-
Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Kentucky Diabetes-Endocrinology Center
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
- VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Center For Diabetes
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center_Cary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Synexus Clinical Research US, Inc._Tempe_0
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYC Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Harold Hamm Diabetes Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Aria Endocrine Metabolic Assoc
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- VIP Trials
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- MultiCare Inst for Res & Innov
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
- HbA1c del 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi).
- Criteri di inclusione degli occhi (entrambi gli occhi devono soddisfare tutti i criteri):
- Livello ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) di 10-75 (entrambi inclusi) valutato dalla fotografia del fondo oculare e confermato dal centro di lettura centrale
- Nessun trattamento oculare o intraoculare per retinopatia diabetica o edema maculare diabetico sei mesi prima del giorno dello screening.
- Nessuna necessità anticipata di trattamento oculare o intraoculare per la retinopatia diabetica o l'edema maculare diabetico entro tre mesi dalla randomizzazione.
- Acuità visiva migliore corretta maggiore o uguale a 30 lettere utilizzando il protocollo di acuità visiva ETDRS
- Nessun precedente trattamento con fotocoagulazione laser panretinica
- Nessuna condizione oculare sostanziale non diabetica che, secondo l'opinione dell'oftalmologo, avrebbe un impatto sulla retinopatia diabetica o sulla progressione dell'edema maculare diabetico durante lo studio
- Nessuna sostanziale opacità dei media che precluderebbe il successo dell'imaging
Criteri di esclusione:
- Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 60 giorni prima del giorno dello screening
- Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening
- Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) di eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2
- Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide
- Presenza o storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima del giorno dello screening. Sono ammessi tumori cutanei a cellule basali e squamose e qualsiasi carcinoma in situ
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci
- Trattamento concomitante con qualsiasi agonista del recettore del GLP-1 o inibitore della DPP-4 dalla randomizzazione.
- Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzazione
- Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide una volta alla settimana come iniezione sottocutanea (sc, sotto la pelle) aggiunta allo standard di cura.
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I partecipanti riceveranno una dose di semaglutide una volta alla settimana in aggiunta ai loro farmaci per il diabete - quale trattamento riceveranno sarà deciso per caso.
I partecipanti inietteranno il medicinale in studio utilizzando un iniettore a penna PDS290 preriempito.
Il medicinale deve essere iniettato in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio una volta alla settimana.
I partecipanti inizieranno con dosi una volta alla settimana di 0,25 mg per 4 settimane, quindi la dose verrà gradualmente aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana per 4 settimane e infine a 1,0 mg una volta alla settimana (dose massima) fino a 260 settimane (5 anni) .
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo (semaglutide) una volta alla settimana come iniezione sottocutanea sottocutanea (sc, sotto la pelle) aggiunta allo standard di cura.
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I partecipanti riceveranno una dose di placebo (semaglutide) una volta alla settimana in aggiunta ai loro farmaci per il diabete - quale trattamento riceveranno sarà deciso per caso.
I partecipanti inietteranno il medicinale in studio utilizzando un iniettore a penna PDS290 preriempito.
Il medicinale deve essere iniettato in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio una volta alla settimana.
I partecipanti inizieranno con dosi una volta alla settimana di 0,25 mg per 4 settimane, quindi la dose verrà gradualmente aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana per 4 settimane e infine a 1,0 mg una volta alla settimana (dose massima) fino a 260 settimane (5 anni) .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di almeno 3 fasi di progressione a livello di soggetto dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Lasso di tempo: Anno 5
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Percentuale di soggetti (sì/no).
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Anno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla randomizzazione ai primi almeno 3 passaggi ETDRS progressione a livello di soggetto o edema maculare diabetico coinvolto centrale (ciDME) in entrambi gli occhi.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Misurato in mesi.
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Fino a 5 anni
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Cambiamento dell'acuità visiva nell'occhio che vede peggio.
Lasso di tempo: Settimana 0, anno 5
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Misurato in numero di lettere utilizzando il protocollo ETDRS.
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Settimana 0, anno 5
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|
Cambiamento dell'acuità visiva nell'occhio che vede meglio.
Lasso di tempo: Settimana 0, anno 5
|
Misurato in numero di lettere utilizzando il protocollo ETDRS.
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Settimana 0, anno 5
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Presenza di trattamento per retinopatia diabetica o edema maculare diabetico in entrambi gli occhi con fotocoagulazione laser focale/a griglia.
Lasso di tempo: Settimana 0-Anno 5
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Percentuale di soggetti (sì/no).
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Settimana 0-Anno 5
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Presenza di trattamento per retinopatia diabetica o edema maculare diabetico in entrambi gli occhi con fotocoagulazione laser pan-retinica.
Lasso di tempo: Settimana 0-Anno 5
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Percentuale di soggetti (sì/no).
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Settimana 0-Anno 5
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Presenza di trattamento per retinopatia diabetica o edema maculare diabetico in entrambi gli occhi con iniezione intravitreale di anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Lasso di tempo: Settimana 0-Anno 5
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Percentuale di soggetti (sì/no).
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Settimana 0-Anno 5
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Presenza di trattamento per retinopatia diabetica o edema maculare diabetico in entrambi gli occhi con iniezione intravitreale di steroidi.
Lasso di tempo: Settimana 0-Anno 5
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Percentuale di soggetti (sì/no).
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Settimana 0-Anno 5
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Presenza di trattamento per retinopatia diabetica o edema maculare diabetico in entrambi gli occhi con vitrectomia.
Lasso di tempo: Settimana 0-Anno 5
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Percentuale di soggetti (sì/no).
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Settimana 0-Anno 5
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Presenza di almeno 3 passaggi di miglioramento a livello di soggetto ETDRS.
Lasso di tempo: Anno 5
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Percentuale di soggetti (sì/no).
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Anno 5
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Presenza di almeno 2 passaggi di progressione a livello di soggetto ETDRS.
Lasso di tempo: Anno 5
|
Percentuale di soggetti (sì/no).
|
Anno 5
|
|
Presenza di almeno 2 passaggi di miglioramento a livello di soggetto ETDRS.
Lasso di tempo: Anno 5
|
Percentuale di soggetti (sì/no).
|
Anno 5
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Presenza di acuità visiva persistente fino a 38 lettere ETDRS in entrambi gli occhi.
Lasso di tempo: Anno 5
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Percentuale di soggetti (sì/no).
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Anno 5
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Presenza di ETDRS persistente di almeno 2 linee (10 lettere) che peggiora l'acuità visiva in entrambi gli occhi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Anno 5
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Percentuale di soggetti (sì/no).
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Anno 5
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Presenza di ETDRS persistente di almeno 3 linee (15 lettere) che peggiora l'acuità visiva in entrambi gli occhi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Anno 5
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Percentuale di soggetti (sì/no).
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Anno 5
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Presenza di miglioramento persistente di almeno 2 linee (10 lettere) ETDRS nell'acuità visiva in entrambi gli occhi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Anno 5
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Percentuale di soggetti (sì/no).
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Anno 5
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Persistente miglioramento ETDRS di almeno 3 linee (15 lettere) dell'acuità visiva in entrambi gli occhi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Anno 5
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Percentuale di soggetti (sì/no).
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Anno 5
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Presenza di ciDME in entrambi gli occhi.
Lasso di tempo: Anno 5
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Percentuale di soggetti (sì/no).
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Anno 5
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Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: Settimana 0, anno 5
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Misurato in % punti.
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Settimana 0, anno 5
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Variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Settimana 0, anno 5
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Misurato in kg.
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Settimana 0, anno 5
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: Settimana 0, anno 5
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Misurato in mmHg.
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Settimana 0, anno 5
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Variazione dei lipidi: colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità (HDL)-colesterolo, lipoproteine a bassa densità (LDL)-colesterolo e trigliceridi.
Lasso di tempo: Settimana 0, anno 5
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Misurato in mmol/L
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Settimana 0, anno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2019
Completamento primario (Stimato)
7 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
7 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4352
- 2017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U1111-1201-6256 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2017-003619-20 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .