En forskningsundersøgelse for at se på, hvordan Semaglutid sammenlignet med placebo påvirker diabetisk øjensygdom hos mennesker med type 2-diabetes (FOCUS)
7. september 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Langsigtede virkninger af Semaglutid på diabetisk retinopati hos personer med type 2-diabetes
Denne undersøgelse vil se på langtidsvirkningerne af semaglutid (aktiv medicin) på diabetisk øjensygdom sammenlignet med placebo (dummy medicin).
Undersøgelsen vil blive udført i mennesker med type 2-diabetes.
Deltagerne vil enten få semaglutid eller placebo ud over deres diabetesmedicin - hvilken behandling deltageren får afgøres tilfældigt.
Deltagerne vil injicere undersøgelsesmedicinen ved hjælp af en pen-injektor.
Medicinen skal injiceres i en hudfold i maven, låret eller overarmen en gang om ugen.
Studiet vil vare i 5 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5806
- MHAT Sveti Pantaleimon - Pleven, Internal Diseases
-
Pleven, Bulgarien, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- MHAT MC-Sv Ivan Rilski EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Med Line Clinic
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- "DCC VII - Sofia", Endocrinology Consulting Room
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- IV MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical centre Vitclinic EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- DCC XX - Sofia EOOD, Endocrinology
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
- The Ottawa Hospital Riverside Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
- LMC Clinical Research, Inc. (Montreal Glen)
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Res Pointe-Claire
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
- Clinical Research Unit
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital (Treliske)
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University Hospital, Queens Medical Centre
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre University Hospital
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
- Yeovil Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- Synexus Rsch /Cnt Phnx Med C
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- South Arizona VA Healthcare System
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Synexus Cln Rsrch Inc - Orange Gro FP
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118
- Southern California Res Ctr
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- FDRC
-
Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- Angel City Research, Inc.
-
Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730-3063
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Diabetes Center at Santa Monica
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mount Reg VA Med-DN
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Apex Medical Research Inc
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC_Avon
-
Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Kentucky Diabetes-Endocrinology Center
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
- VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Center For Diabetes
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center_Cary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Synexus Clinical Research US, Inc._Tempe_0
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYC Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Harold Hamm Diabetes Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Aria Endocrine Metabolic Assoc
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
- VIP Trials
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- MultiCare Inst for Res & Innov
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Grækenland, GR-11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, GR-17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Haidari-Athens, Grækenland, GR-12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 600034
- Care hospital
-
Mumbai, Indien, 400031
- Aditya Jyot Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 099
- Narayana Hrudayalya Institute of Cardiac Sciences
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695031
- Indian Institute of Diabetes
-
Thiruvnanthapuram, Kerala, Indien, 695033
- Indian Institute of Diabetes
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
- DEW Medicare & Trinity hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
New Delhi
-
Ansari Nagar, New Delhi 110029, New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110076
- Apollo Hospital
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- SSKM
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC - Diabetes unit
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson - Endo unit
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, 3001
- Zemgales diabetes centre
-
Ogre, Letland, 5001
- Teterovska practice
-
Riga, Letland, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Letland, LV-1024
- Juglas Medicine Center
-
Riga, Letland, 1011
- Medical Centre Pulss 5
-
-
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
Chorzów, Polen, 41-500
- B_Serwis Popenda Sp.J.
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdansk, Polen, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Polen, 40-156
- Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
-
Krakow, Polen, 31-501
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Lodz, Polen, 94-047
- Prywatny Gabinet Lekarski Jan Ruxer
-
Poznan, Polen, 60-821
- NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
-
Poznan, Polen, 61-251
- Maciej Wiza Gaja Poradnie Lekarskie
-
Płońsk, Polen, 09-100
- SPZZOZ im. Marszalka J. Pilsudskiego w Plonsku
-
Zabrze, Polen, 41-800
- SPSK nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, ul. 3-go Maja 13/15 41-800 Zabrze
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
- Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
-
Coimbra, Portugal, 3000-561
- Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugal, 1250-230
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
Porto, Portugal, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- ULS Da Arrábida, E.P.E._Hospital de São Bernardo
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucharest, Rumænien, 010825
- "Carol Davila" Military Emergency Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 020359
- SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Clinic of Diabetes Cluj
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300456
- SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300736
- 3rd Clinic for Nutrition-Spitalulul Județean de Urgenta
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusland, 656043
- Multispecialty Medical Clinic Anturium LLC
-
Kazan', Rusland, 420012
- Kazan Federal University
-
Kazan', Rusland, 420061
- PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
-
Kazan', Rusland, 420097
- Kazan Federal University
-
Moscow, Rusland, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Rusland, 117292
- National Medical Research Center of Endocrinology
-
Moscow, Rusland, 143026
- Branch of limited liability company "Hadassah Medical LTD"
-
Novosibirsk, Rusland, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rusland, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saint Petersburg, Rusland, 197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
-
Saint Petersburg, Rusland, 196084
- Diagnistic Centre "Energo"
-
Saint-Peterburg, Rusland, 194044
- Llc "International Medical Center "Time"
-
Saratov, Rusland, 410039
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Saratov, Rusland, 410031
- SHI Saratov City Clinical Hospital #9
-
Yekaterinburg, Rusland, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
Belgrade, Serbien, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
-
Niš, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 833 05
- Nemocnica akademika L. Derera, UNB
-
Bratislava, Slovakiet, 82606
- V. interna klinika LF UK a UNB
-
Žilina, Slovakiet, 01001
- Diabetologicka ambulancia, Dia Zilina s.r.o.
-
Žilina, Slovakiet, 01001
- Medivasa s.r.o., Diabetologicka ambulancia
-
Žilina, Slovakiet, 01001
- MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital La Fe - Endocrinología y Nutrición
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital La Fe_Endocrinología y Nutrición
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tjekkiet, 140 00
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Tjekkiet, 140 00
- MUDr. Michala Pelikanova
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- Diabetologie Krupska
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady_Praha
-
-
-
-
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Praxis Denger/Pfitzner, Friedrichsthal
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 21109
- Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg- Dr. med.Paschen,
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Münster, Tyskland, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
- HbA1c på 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inklusive).
- Øjeninklusionskriterier (begge øjne skal opfylde alle kriterier):
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) niveau på 10-75 (begge inklusive) evalueret ved fundusfotografering og bekræftet af centralt læsecenter
- Ingen okulær eller intraokulær behandling for diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem seks måneder før screeningsdagen.
- Intet forventet behov for okulær eller intraokulær behandling for diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem inden for tre måneder efter randomisering.
- Bedst korrigeret synsstyrke større end eller lig med 30 bogstaver ved hjælp af ETDRS synsstyrkeprotokollen
- Ingen tidligere behandling med pan-retinal laser fotokoagulation
- Ingen væsentlig ikke-diabetisk øjenlidelse, der efter øjenlægens mening ville påvirke diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødemprogression under forsøget
- Ingen væsentlige medieuklarheder, der ville udelukke vellykket billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 60 dage før screeningsdagen
- Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen
- Emner klassificeret i øjeblikket som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi af eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m^2
- Personlig eller første grads slægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom
- Tilstedeværelse eller historie af maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screeningsdagen. Basal- og planocellulær hudkræft og ethvert karcinom in-situ er tilladt
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger højeffektive præventionsmetoder
- Samtidig behandling med enhver GLP-1-receptoragonist eller DPP-4-hæmmer fra randomisering.
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
- Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomisering
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid en gang om ugen som subkutan (s.c., under huden) injektion tilføjet til standardbehandling.
|
Deltagerne får én dosis semaglutid én gang om ugen ud over deres diabetesmedicin - hvilken behandling de får afgøres tilfældigt.
Deltagerne vil injicere undersøgelsesmedicinen ved hjælp af en fyldt PDS290 pen-injektor.
Medicinen skal injiceres i en hudfold i maven, låret eller overarmen en gang om ugen.
Deltagerne vil starte med en gang ugentlig doser på 0,25 mg i 4 uger, derefter øges dosis gradvist til 0,5 mg en gang om ugen i 4 uger og til sidst til 1,0 mg en gang om ugen (maksimal dosis) op til 260 uger (5 år) .
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (semaglutid) en gang om ugen som subkutan subkutan (s.c., under huden) injektion tilføjet til standardbehandling.
|
Deltagerne vil få én dosis placebo (semaglutid) én gang om ugen ud over deres diabetesmedicin - hvilken behandling de får afgøres tilfældigt.
Deltagerne vil injicere undersøgelsesmedicinen ved hjælp af en fyldt PDS290 pen-injektor.
Medicinen skal injiceres i en hudfold i maven, låret eller overarmen en gang om ugen.
Deltagerne vil starte med en gang ugentlig doser på 0,25 mg i 4 uger, derefter øges dosis gradvist til 0,5 mg en gang om ugen i 4 uger og til sidst til 1,0 mg en gang om ugen (maksimal dosis) op til 260 uger (5 år) .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af mindst 3 trins progression på emneniveau i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Tidsramme: År 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
År 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til første mindst 3 trin ETDRS-progression på emneniveau eller centralt involveret diabetisk makulaødem (ciDME) i begge øjne.
Tidsramme: Op til 5 år
|
Målt i måneder.
|
Op til 5 år
|
|
Ændring i synsstyrken i det dårligst seende øje.
Tidsramme: Uge 0, år 5
|
Målt i antal bogstaver ved hjælp af ETDRS-protokollen.
|
Uge 0, år 5
|
|
Ændring i synsstyrken i det bedre seende øje.
Tidsramme: Uge 0, år 5
|
Målt i antal bogstaver ved hjælp af ETDRS-protokollen.
|
Uge 0, år 5
|
|
Forekomst af behandling for diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i begge øjne med fokal/gitteret laserfotokoagulation.
Tidsramme: Uge 0-Årgang 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
Uge 0-Årgang 5
|
|
Forekomst af behandling for diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i begge øjne med pan-retinal laserfotokoagulation.
Tidsramme: Uge 0-Årgang 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
Uge 0-Årgang 5
|
|
Forekomst af behandling for diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i begge øjne med intravitreal injektion med antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Tidsramme: Uge 0-Årgang 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
Uge 0-Årgang 5
|
|
Forekomst af behandling for diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i begge øjne med intravitreal injektion med steroid.
Tidsramme: Uge 0-Årgang 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
Uge 0-Årgang 5
|
|
Forekomst af behandling for diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i begge øjne med vitrektomi.
Tidsramme: Uge 0-Årgang 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
Uge 0-Årgang 5
|
|
Tilstedeværelse af mindst 3 trin ETDRS fagniveau forbedring.
Tidsramme: År 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
År 5
|
|
Tilstedeværelse af mindst 2 trins ETDRS fagniveau progression.
Tidsramme: År 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
År 5
|
|
Tilstedeværelse af mindst 2 trins ETDRS-forbedring på fagniveau.
Tidsramme: År 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
År 5
|
|
Tilstedeværelse af vedvarende synsstyrke op til 38 ETDRS-bogstaver i begge øjne.
Tidsramme: År 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
År 5
|
|
Tilstedeværelse af vedvarende mindst 2 linjer (10 bogstaver) ETDRS forværring af synsstyrken i begge øjne fra baseline.
Tidsramme: År 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
År 5
|
|
Tilstedeværelse af vedvarende mindst 3 linjer (15 bogstaver) ETDRS forværring af synsstyrken i begge øjne fra baseline.
Tidsramme: År 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
År 5
|
|
Tilstedeværelse af vedvarende mindst 2 linjer (10 bogstaver) ETDRS-forbedring i synsstyrke i begge øjne fra baseline.
Tidsramme: År 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
År 5
|
|
Vedvarende ETDRS-forbedring på mindst 3 linjer (15 bogstaver) i synsstyrke i begge øjne fra baseline.
Tidsramme: År 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
År 5
|
|
Tilstedeværelse af ciDME i begge øjne.
Tidsramme: År 5
|
Procentdel af fag (ja/nej).
|
År 5
|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Uge 0, år 5
|
Målt i %-point.
|
Uge 0, år 5
|
|
Ændring i kropsvægt.
Tidsramme: Uge 0, år 5
|
Målt i kg.
|
Uge 0, år 5
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Uge 0, år 5
|
Målt i mmHg.
|
Uge 0, år 5
|
|
Ændring i lipider: Total-kolesterol, High-density lipoprotein (HDL)-kolesterol, low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol og triglycerider.
Tidsramme: Uge 0, år 5
|
Målt i mmol/L
|
Uge 0, år 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
7. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9535-4352
- 2017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U1111-1201-6256 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2017-003619-20 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .