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Un estudio de investigación para observar cómo la semaglutida en comparación con el placebo afecta la enfermedad ocular diabética en personas con diabetes tipo 2 (FOCUS)

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efectos a largo plazo de la semaglutida sobre la retinopatía diabética en sujetos con diabetes tipo 2

Este estudio analizará los efectos a largo plazo de la semaglutida (medicamento activo) en la enfermedad diabética del ojo en comparación con un placebo (medicamento ficticio). El estudio se realizará en personas con diabetes tipo 2. Los participantes recibirán semaglutida o placebo además de sus medicamentos para la diabetes; el tratamiento que recibe el participante se decide al azar. Los participantes se inyectarán el medicamento del estudio utilizando un inyector tipo pluma. El medicamento debe inyectarse en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo una vez a la semana. El estudio tendrá una duración de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Friedrichsthal, Alemania, 66299
        • Praxis Denger/Pfitzner, Friedrichsthal
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 21109
        • Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
      • Hamburg, Alemania, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg- Dr. med.Paschen,
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Münster, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Alemania, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5806
        • MHAT Sveti Pantaleimon - Pleven, Internal Diseases
      • Pleven, Bulgaria, 5801
        • DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT MC-Sv Ivan Rilski EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • "DCC VII - Sofia", Endocrinology Consulting Room
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • IV MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical centre Vitclinic EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Endocrinology
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H7W9
        • The Ottawa Hospital Riverside Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 2C6
        • LMC Clinical Research, Inc. (Montreal Glen)
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Chequia, 140 00
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Chequia, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
      • Prague, Chequia, 100 00
        • Diabetologie Krupska
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady_Praha
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • Nemocnica akademika L. Derera, UNB
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • V. interna klinika LF UK a UNB
      • Žilina, Eslovaquia, 01001
        • Diabetologicka ambulancia, Dia Zilina s.r.o.
      • Žilina, Eslovaquia, 01001
        • Medivasa s.r.o., Diabetologicka ambulancia
      • Žilina, Eslovaquia, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital La Fe - Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital La Fe_Endocrinología y Nutrición
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Synexus Rsch /Cnt Phnx Med C
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • South Arizona VA Healthcare System
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Synexus Cln Rsrch Inc - Orange Gro FP
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Res Ctr
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • FDRC
      • Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown LA Res Ctr. Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Angel City Research, Inc.
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
        • Riverside University Health System Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730-3063
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Diabetes Center at Santa Monica
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of W FL
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Apex Medical Research Inc
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Kentucky Diabetes-Endocrinology Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Center For Diabetes
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Synexus Clinical Research US, Inc._Tempe_0
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Southern New Hampshire Diabete
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYC Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Aria Endocrine Metabolic Assoc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • VIP Trials
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, GR-17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Haidari-Athens, Grecia, GR-12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • India
      • Hyderabad, India, 600034
        • Care hospital
      • Mumbai, India, 400031
        • Aditya Jyot Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 099
        • Narayana Hrudayalya Institute of Cardiac Sciences
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
      • Thiruvnanthapuram, Kerala, India, 695033
        • Indian Institute of Diabetes
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • DEW Medicare & Trinity hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Ansari Nagar, New Delhi 110029, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, New Delhi, India, 110076
        • Apollo Hospital
      • Delhi, New Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • SSKM
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC - Diabetes unit
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Endo unit
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - Endocrinology Clinic
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia, 3001
        • Zemgales diabetes centre
      • Ogre, Letonia, 5001
        • Teterovska practice
      • Riga, Letonia, 1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Letonia, LV-1024
        • Juglas Medicine Center
      • Riga, Letonia, 1011
        • Medical Centre Pulss 5
  • México
    • México, D.F.
      • Distrito Federal, México, D.F., México, 14080
        • Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp.J.
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lodz, Polonia, 94-047
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jan Ruxer
      • Poznan, Polonia, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Poznan, Polonia, 61-251
        • Maciej Wiza Gaja Poradnie Lekarskie
      • Płońsk, Polonia, 09-100
        • SPZZOZ im. Marszalka J. Pilsudskiego w Plonsku
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, ul. 3-go Maja 13/15 41-800 Zabrze
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • ULS Da Arrábida, E.P.E._Hospital de São Bernardo
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital NHS Trust
      • Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Clinical Research Unit
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • University Hospital, Queens Medical Centre
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre University Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • "Carol Davila" Military Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumania, 020359
        • SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Clinic of Diabetes Cluj
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300736
        • 3rd Clinic for Nutrition-Spitalulul Județean de Urgenta
  • Rusia
      • Barnaul, Rusia, 656043
        • Multispecialty Medical Clinic Anturium LLC
      • Kazan', Rusia, 420012
        • Kazan Federal University
      • Kazan', Rusia, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kazan', Rusia, 420097
        • Kazan Federal University
      • Moscow, Rusia, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Rusia, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Rusia, 143026
        • Branch of limited liability company "Hadassah Medical LTD"
      • Novosibirsk, Rusia, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusia, 194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saint Petersburg, Rusia, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Rusia, 196084
        • Diagnistic Centre "Energo"
      • Saint-Peterburg, Rusia, 194044
        • Llc "International Medical Center "Time"
      • Saratov, Rusia, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Saratov, Rusia, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Yekaterinburg, Rusia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2.
  • HbA1c de 7.0-10.0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive).
  • Criterios de inclusión de los ojos (ambos ojos deben cumplir todos los criterios):
  • Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) nivel de 10-75 (ambos inclusive) evaluado por fotografía de fondo de ojo y confirmado por el centro de lectura central
  • Sin tratamiento ocular o intraocular para la retinopatía diabética o el edema macular diabético seis meses antes del día de la selección.
  • Sin necesidad anticipada de tratamiento ocular o intraocular para la retinopatía diabética o el edema macular diabético dentro de los tres meses posteriores a la aleatorización.
  • Agudeza visual mejor corregida mayor o igual a 30 letras usando el protocolo de agudeza visual ETDRS
  • Sin tratamiento previo con fotocoagulación láser panretiniana
  • Ninguna afección ocular sustancial no diabética que, en opinión del oftalmólogo, afectaría la progresión de la retinopatía diabética o del edema macular diabético durante el ensayo.
  • No hay opacidades sustanciales en los medios que impidan la obtención de imágenes exitosas

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 60 días antes del día de la selección
  • Revascularización planificada de las arterias coronaria, carótida o periférica conocida el día de la selección
  • Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Insuficiencia renal medida como valor estimado de la tasa de filtración glomerular (eGFR) de eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides
  • Presencia o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes del día de la selección. Se permite el cáncer de piel de células basales y de células escamosas y cualquier carcinoma in situ
  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Tratamiento concurrente con cualquier agonista del receptor de GLP-1 o inhibidor de DPP-4 de la aleatorización.
  • Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatorización
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida una vez por semana como inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) agregada al tratamiento estándar.
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán una dosis de semaglutida una vez a la semana además de sus medicamentos para la diabetes; el tratamiento que reciben se decide al azar. Los participantes se inyectarán el medicamento del estudio utilizando un inyector de pluma PDS290 precargado. El medicamento debe inyectarse en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo una vez a la semana. Los participantes comenzarán con dosis semanales de 0,25 mg durante 4 semanas, luego la dosis aumentará gradualmente a 0,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas y finalmente a 1,0 mg una vez a la semana (dosis máxima) hasta 260 semanas (5 años) .
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo (semaglutida) una vez a la semana como inyección subcutánea subcutánea (s.c., debajo de la piel) agregada al tratamiento estándar.
Droga: Placebo (semaglutida)
Los participantes recibirán una dosis de placebo (semaglutida) una vez a la semana además de sus medicamentos para la diabetes; el tratamiento que reciben se decide al azar. Los participantes se inyectarán el medicamento del estudio utilizando un inyector de pluma PDS290 precargado. El medicamento debe inyectarse en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo una vez a la semana. Los participantes comenzarán con dosis semanales de 0,25 mg durante 4 semanas, luego la dosis aumentará gradualmente a 0,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas y finalmente a 1,0 mg una vez a la semana (dosis máxima) hasta 260 semanas (5 años) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de al menos 3 pasos de progresión a nivel de sujeto del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Periodo de tiempo: Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Año 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta los primeros al menos 3 pasos ETDRS nivel de progresión del sujeto o edema macular diabético afectado central (ciDME) en cualquiera de los ojos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Medido en meses.
Hasta 5 años
Cambio en la agudeza visual en el ojo con peor visión.
Periodo de tiempo: Semana 0, Año 5
Medido en número de letras utilizando el protocolo ETDRS.
Semana 0, Año 5
Cambio en la agudeza visual en el ojo que ve mejor.
Periodo de tiempo: Semana 0, Año 5
Medido en número de letras utilizando el protocolo ETDRS.
Semana 0, Año 5
Ocurrencia de tratamiento para retinopatía diabética o edema macular diabético en cualquiera de los ojos con fotocoagulación láser focal/de rejilla.
Periodo de tiempo: Semana 0-Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Semana 0-Año 5
Ocurrencia de tratamiento para retinopatía diabética o edema macular diabético en cualquiera de los ojos con fotocoagulación con láser panretinal.
Periodo de tiempo: Semana 0-Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Semana 0-Año 5
Ocurrencia de tratamiento para retinopatía diabética o edema macular diabético en cualquiera de los ojos con inyección intravítrea con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF).
Periodo de tiempo: Semana 0-Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Semana 0-Año 5
Ocurrencia de tratamiento para retinopatía diabética o edema macular diabético en cualquiera de los ojos con inyección intravítrea de esteroides.
Periodo de tiempo: Semana 0-Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Semana 0-Año 5
Ocurrencia de tratamiento para retinopatía diabética o edema macular diabético en cualquiera de los ojos con vitrectomía.
Periodo de tiempo: Semana 0-Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Semana 0-Año 5
Presencia de al menos 3 pasos de mejora del nivel de asignatura ETDRS.
Periodo de tiempo: Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Año 5
Presencia de al menos 2 pasos de progresión de nivel de asignatura ETDRS.
Periodo de tiempo: Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Año 5
Presencia de al menos 2 pasos de mejora del nivel de asignatura ETDRS.
Periodo de tiempo: Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Año 5
Presencia de agudeza visual persistente hasta 38 letras ETDRS en cualquiera de los dos ojos.
Periodo de tiempo: Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Año 5
Presencia de al menos 2 líneas (10 letras) ETDRS de empeoramiento persistente en la agudeza visual en cualquiera de los ojos desde el inicio.
Periodo de tiempo: Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Año 5
Presencia de empeoramiento persistente de al menos 3 líneas (15 letras) de ETDRS en la agudeza visual en cualquiera de los ojos desde el inicio.
Periodo de tiempo: Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Año 5
Presencia de una mejora ETDRS persistente de al menos 2 líneas (10 letras) en la agudeza visual en cualquiera de los ojos desde el inicio.
Periodo de tiempo: Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Año 5
Mejora persistente de al menos 3 líneas (15 letras) ETDRS en la agudeza visual en cualquiera de los ojos desde el inicio.
Periodo de tiempo: Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Año 5
Presencia de ciDME en cualquiera de los dos ojos.
Periodo de tiempo: Año 5
Porcentaje de sujetos (sí/no).
Año 5
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Periodo de tiempo: Semana 0, Año 5
Medido en puntos porcentuales.
Semana 0, Año 5
Cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Semana 0, Año 5
Medido en kg.
Semana 0, Año 5
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Semana 0, Año 5
Medido en mmHg.
Semana 0, Año 5
Cambio en los lípidos: colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos.
Periodo de tiempo: Semana 0, Año 5
Medido en mmol/L
Semana 0, Año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

7 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

7 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-4352
  • 2017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U1111-1201-6256 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003619-20 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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