Um estudo de pesquisa para analisar como a semaglutida em comparação com o placebo afeta a doença ocular diabética em pessoas com diabetes tipo 2 (FOCUS)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeitos a longo prazo da semaglutida na retinopatia diabética em indivíduos com diabetes tipo 2
Este estudo analisará os efeitos a longo prazo da semaglutida (medicamento ativo) na doença ocular diabética quando comparado ao placebo (medicamento simulado).
O estudo será realizado em pessoas com diabetes tipo 2.
Os participantes receberão semaglutida ou placebo, além de seus medicamentos para diabetes - o tratamento que o participante receberá é decidido ao acaso.
Os participantes injetarão o medicamento do estudo usando uma caneta injetora.
O medicamento deve ser injetado em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço uma vez por semana.
O estudo terá a duração de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Friedrichsthal, Alemanha, 66299
- Praxis Denger/Pfitzner, Friedrichsthal
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 21109
- Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
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Hamburg, Alemanha, 21073
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg- Dr. med.Paschen,
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
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Münster, Alemanha, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Münster, Alemanha, 48153
- MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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Pleven, Bulgária, 5806
- MHAT Sveti Pantaleimon - Pleven, Internal Diseases
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Pleven, Bulgária, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- MHAT MC-Sv Ivan Rilski EOOD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Med Line Clinic
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
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Sofia, Bulgária, 1233
- "DCC VII - Sofia", Endocrinology Consulting Room
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Sofia, Bulgária, 1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
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Sofia, Bulgária, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
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Sofia, Bulgária, 1606
- IV MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgária, 1680
- Medical centre Vitclinic EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
-
Sofia, Bulgária, 1618
- DCC XX - Sofia EOOD, Endocrinology
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
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Ontario
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- LMC Oakville
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H7W9
- The Ottawa Hospital Riverside Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 2C6
- LMC Clinical Research, Inc. (Montreal Glen)
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Centricity Res Pointe-Claire
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Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
- Nemocnica akademika L. Derera, UNB
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- V. interna klinika LF UK a UNB
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Žilina, Eslováquia, 01001
- Diabetologicka ambulancia, Dia Zilina s.r.o.
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Žilina, Eslováquia, 01001
- Medivasa s.r.o., Diabetologicka ambulancia
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Žilina, Eslováquia, 01001
- MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital La Fe - Endocrinología y Nutrición
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital La Fe_Endocrinología y Nutrición
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Synexus Rsch /Cnt Phnx Med C
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- South Arizona VA Healthcare System
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Synexus Cln Rsrch Inc - Orange Gro FP
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Res Ctr
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- FDRC
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Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Angel City Research, Inc.
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730-3063
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Diabetes Center at Santa Monica
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mount Reg VA Med-DN
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endo Res Solutions Inc
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Apex Medical Research Inc
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC_Avon
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Kentucky Diabetes-Endocrinology Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Center For Diabetes
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center_Cary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Medicine
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Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Synexus Clinical Research US, Inc._Tempe_0
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
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New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYC Research, Inc.
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Harold Hamm Diabetes Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Aria Endocrine Metabolic Assoc
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Inst for Res & Innov
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Athens, Grécia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
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Athens, Grécia, GR-11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, GR-17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Haidari-Athens, Grécia, GR-12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
Thessaloniki, Grécia, GR-57001
- "Thermi" Private Hosital
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- "Thermi" Private Hosital
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC - Diabetes unit
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson - Endo unit
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - Endocrinology Clinic
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Jelgava, Letônia, 3001
- Zemgales diabetes centre
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Ogre, Letônia, 5001
- Teterovska practice
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Riga, Letônia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Riga, Letônia, LV-1024
- Juglas Medicine Center
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Riga, Letônia, 1011
- Medical Centre Pulss 5
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México, D.F.
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Distrito Federal, México, D.F., México, 14080
- Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
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Bydgoszcz, Polônia, 85-048
- In-Vivo Sp. z o.o.
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Chorzów, Polônia, 41-500
- B_Serwis Popenda Sp.J.
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Gdansk, Polônia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdansk, Polônia, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, Polônia, 40-156
- Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
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Krakow, Polônia, 31-501
- FutureMeds Sp. z o.o.
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Lodz, Polônia, 90-302
- Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polônia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Lodz, Polônia, 94-047
- Prywatny Gabinet Lekarski Jan Ruxer
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Poznan, Polônia, 60-821
- NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
-
Poznan, Polônia, 61-251
- Maciej Wiza Gaja Poradnie Lekarskie
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Płońsk, Polônia, 09-100
- SPZZOZ im. Marszalka J. Pilsudskiego w Plonsku
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Zabrze, Polônia, 41-800
- SPSK nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, ul. 3-go Maja 13/15 41-800 Zabrze
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-302
- Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Almada, Portugal, 2805-267
- ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
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Coimbra, Portugal, 3000-561
- Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
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Lisbon, Portugal, 1250-230
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
Porto, Portugal, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- ULS Da Arrábida, E.P.E._Hospital de São Bernardo
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Matosinhos
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Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Clinical Research Unit
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital (Treliske)
-
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North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- University Hospital, Queens Medical Centre
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre University Hospital
-
-
Somerset
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Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil Hospital
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Bucharest, Romênia, 011025
- Sana Monitoring SRL
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Bucharest, Romênia, 010825
- "Carol Davila" Military Emergency Hospital
-
Bucharest, Romênia, 020359
- SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Clinic of Diabetes Cluj
-
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Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romênia, 300456
- SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
-
Timișoara, Timiș County, Romênia, 300736
- 3rd Clinic for Nutrition-Spitalulul Județean de Urgenta
-
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-
-
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Barnaul, Rússia, 656043
- Multispecialty Medical Clinic Anturium LLC
-
Kazan', Rússia, 420012
- Kazan Federal University
-
Kazan', Rússia, 420061
- PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
-
Kazan', Rússia, 420097
- Kazan Federal University
-
Moscow, Rússia, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Rússia, 117292
- National Medical Research Center of Endocrinology
-
Moscow, Rússia, 143026
- Branch of limited liability company "Hadassah Medical LTD"
-
Novosibirsk, Rússia, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rússia, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saint Petersburg, Rússia, 197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
-
Saint Petersburg, Rússia, 196084
- Diagnistic Centre "Energo"
-
Saint-Peterburg, Rússia, 194044
- Llc "International Medical Center "Time"
-
Saratov, Rússia, 410039
- Regional clinical cardiology dispensary
-
Saratov, Rússia, 410031
- SHI Saratov City Clinical Hospital #9
-
Yekaterinburg, Rússia, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
-
Niš, Sérvia, 18000
- Clinical Centre Nis, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tcheca, 140 00
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Tcheca, 140 00
- MUDr. Michala Pelikanova
-
Prague, Tcheca, 100 00
- Diabetologie Krupska
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady_Praha
-
-
-
-
-
Hyderabad, Índia, 600034
- Care hospital
-
Mumbai, Índia, 400031
- Aditya Jyot Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560 099
- Narayana Hrudayalya Institute of Cardiac Sciences
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695031
- Indian Institute of Diabetes
-
Thiruvnanthapuram, Kerala, Índia, 695033
- Indian Institute of Diabetes
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440015
- DEW Medicare & Trinity hospital
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
New Delhi
-
Ansari Nagar, New Delhi 110029, New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, New Delhi, Índia, 110076
- Apollo Hospital
-
Delhi, New Delhi, Índia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- SSKM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes melito tipo 2.
- HbA1c de 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive).
- Critérios de inclusão dos olhos (ambos os olhos devem atender a todos os critérios):
- Nível de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) de 10-75 (ambos incluídos) avaliado por fotografia de fundo de olho e confirmado por centro de leitura central
- Nenhum tratamento ocular ou intraocular para retinopatia diabética ou edema macular diabético seis meses antes do dia da triagem.
- Não há necessidade prevista de tratamento ocular ou intraocular para retinopatia diabética ou edema macular diabético dentro de três meses após a randomização.
- Melhor acuidade visual corrigida maior ou igual a 30 letras usando o protocolo de acuidade visual ETDRS
- Nenhum tratamento anterior com fotocoagulação a laser pan-retiniana
- Nenhuma condição ocular não diabética substancial que, na opinião do oftalmologista, impactaria a retinopatia diabética ou a progressão do edema macular diabético durante o estudo
- Sem opacidades de mídia substanciais que impeçam a obtenção de imagens bem-sucedidas
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 60 dias anteriores ao dia da triagem
- Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem
- Indivíduos atualmente classificados como pertencentes à Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) de eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m^2
- História pessoal ou de parente(s) de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide
- Presença ou história de neoplasias malignas nos últimos 5 anos anteriores ao dia da triagem. Câncer de pele basocelular e escamoso e qualquer carcinoma in situ são permitidos
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos altamente eficazes
- Tratamento concomitante com qualquer agonista do receptor GLP-1 ou inibidor DPP-4 da randomização.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental até 30 dias antes da triagem
- Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como randomização
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida uma vez por semana como injeção subcutânea (s.c., sob a pele) adicionada ao padrão de atendimento.
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Os participantes receberão uma dose de semaglutida uma vez por semana, além de seus medicamentos para diabetes - o tratamento que receberão é decidido ao acaso.
Os participantes injetarão o medicamento do estudo usando uma caneta injetora PDS290 pré-preenchida.
O medicamento deve ser injetado em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço uma vez por semana.
Os participantes começarão com doses uma vez por semana de 0,25 mg por 4 semanas, depois a dose será aumentada gradualmente para 0,5 mg uma vez por semana durante 4 semanas e, finalmente, para 1,0 mg uma vez por semana (dose máxima) até 260 semanas (5 anos) .
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo (semaglutida) uma vez por semana como injeção subcutânea subcutânea (s.c., sob a pele) adicionada ao padrão de atendimento.
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Os participantes receberão uma dose de placebo (semaglutida) uma vez por semana, além de seus medicamentos para diabetes - o tratamento que receberão é decidido ao acaso.
Os participantes injetarão o medicamento do estudo usando uma caneta injetora PDS290 pré-preenchida.
O medicamento deve ser injetado em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço uma vez por semana.
Os participantes começarão com doses uma vez por semana de 0,25 mg por 4 semanas, depois a dose será aumentada gradualmente para 0,5 mg uma vez por semana durante 4 semanas e, finalmente, para 1,0 mg uma vez por semana (dose máxima) até 260 semanas (5 anos) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de pelo menos 3 etapas de progressão no nível do estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS).
Prazo: 5º ano
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Porcentagem de sujeitos (sim/não).
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5º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até as primeiras pelo menos 3 etapas de progressão do nível do sujeito ETDRS ou edema macular diabético central (ciDME) em qualquer um dos olhos.
Prazo: Até 5 anos
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Medido em meses.
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Até 5 anos
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Alteração na acuidade visual no olho com pior visão.
Prazo: Semana 0, Ano 5
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Medido em número de letras usando o protocolo ETDRS.
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Semana 0, Ano 5
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Mudança na acuidade visual no olho que vê melhor.
Prazo: Semana 0, Ano 5
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Medido em número de letras usando o protocolo ETDRS.
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Semana 0, Ano 5
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Ocorrência de tratamento para retinopatia diabética ou edema macular diabético em ambos os olhos com fotocoagulação a laser focal/de grade.
Prazo: Semana 0-Ano 5
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Porcentagem de sujeitos (sim/não).
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Semana 0-Ano 5
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Ocorrência de tratamento para retinopatia diabética ou edema macular diabético em ambos os olhos com fotocoagulação pan-retiniana a laser.
Prazo: Semana 0-Ano 5
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Porcentagem de sujeitos (sim/não).
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Semana 0-Ano 5
|
|
Ocorrência de tratamento para retinopatia diabética ou edema macular diabético em ambos os olhos com injeção intravítrea com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF).
Prazo: Semana 0-Ano 5
|
Porcentagem de sujeitos (sim/não).
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Semana 0-Ano 5
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Ocorrência de tratamento para retinopatia diabética ou edema macular diabético em ambos os olhos com injeção intravítrea de esteróide.
Prazo: Semana 0-Ano 5
|
Porcentagem de sujeitos (sim/não).
|
Semana 0-Ano 5
|
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Ocorrência de tratamento para retinopatia diabética ou edema macular diabético em qualquer olho com vitrectomia.
Prazo: Semana 0-Ano 5
|
Porcentagem de sujeitos (sim/não).
|
Semana 0-Ano 5
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Presença de pelo menos 3 etapas de melhoria no nível do assunto ETDRS.
Prazo: 5º ano
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Porcentagem de sujeitos (sim/não).
|
5º ano
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Presença de pelo menos 2 etapas de progressão de nível de assunto ETDRS.
Prazo: 5º ano
|
Porcentagem de sujeitos (sim/não).
|
5º ano
|
|
Presença de pelo menos 2 etapas de melhoria no nível do assunto ETDRS.
Prazo: 5º ano
|
Porcentagem de sujeitos (sim/não).
|
5º ano
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Presença de acuidade visual persistente de até 38 letras ETDRS em ambos os olhos.
Prazo: 5º ano
|
Porcentagem de sujeitos (sim/não).
|
5º ano
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Presença de ETDRS persistente de pelo menos 2 linhas (10 letras) piorando na acuidade visual em ambos os olhos desde a linha de base.
Prazo: 5º ano
|
Porcentagem de sujeitos (sim/não).
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5º ano
|
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Presença de ETDRS persistente de pelo menos 3 linhas (15 letras) piorando na acuidade visual em ambos os olhos desde a linha de base.
Prazo: 5º ano
|
Porcentagem de sujeitos (sim/não).
|
5º ano
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Presença de melhora persistente de pelo menos 2 linhas (10 letras) ETDRS na acuidade visual em ambos os olhos desde a linha de base.
Prazo: 5º ano
|
Porcentagem de sujeitos (sim/não).
|
5º ano
|
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Melhora persistente de pelo menos 3 linhas (15 letras) ETDRS na acuidade visual em ambos os olhos desde a linha de base.
Prazo: 5º ano
|
Porcentagem de sujeitos (sim/não).
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5º ano
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Presença de ciDME em ambos os olhos.
Prazo: 5º ano
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Porcentagem de sujeitos (sim/não).
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5º ano
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Alteração da hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Prazo: Semana 0, Ano 5
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Medido em pontos percentuais.
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Semana 0, Ano 5
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Mudança no peso corporal.
Prazo: Semana 0, Ano 5
|
Medida em kg.
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Semana 0, Ano 5
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica.
Prazo: Semana 0, Ano 5
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Medido em mmHg.
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Semana 0, Ano 5
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Alteração em lipídios: colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol, lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol e triglicerídeos.
Prazo: Semana 0, Ano 5
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Medido em mmol/L
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Semana 0, Ano 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
7 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4352
- 2017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U1111-1201-6256 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2017-003619-20 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .