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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie Semaglutid im Vergleich zu Placebo die diabetische Augenerkrankung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes beeinflusst (FOCUS)

7. September 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Langzeitwirkungen von Semaglutid auf die diabetische Retinopathie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

In dieser Studie werden die Langzeitwirkungen von Semaglutid (aktives Arzneimittel) auf diabetische Augenerkrankungen im Vergleich zu Placebo (Scheinarzneimittel) untersucht. Die Studie wird an Menschen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihren Diabetes-Medikamenten entweder Semaglutid oder ein Placebo – welche Behandlung der Teilnehmer erhält, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer injizieren das Studienmedikament mit einem Pen-Injektor. Das Arzneimittel muss einmal wöchentlich in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm gespritzt werden. Das Studium dauert 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5806
        • MHAT Sveti Pantaleimon - Pleven, Internal Diseases
      • Pleven, Bulgarien, 5801
        • DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT MC-Sv Ivan Rilski EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • "DCC VII - Sofia", Endocrinology Consulting Room
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • IV MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical centre Vitclinic EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Endocrinology
  • Deutschland
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Praxis Denger/Pfitzner, Friedrichsthal
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 21109
        • Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg- Dr. med.Paschen,
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Deutschland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, GR-17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Haidari-Athens, Griechenland, GR-12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Care hospital
      • Mumbai, Indien, 400031
        • Aditya Jyot Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 099
        • Narayana Hrudayalya Institute of Cardiac Sciences
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
      • Thiruvnanthapuram, Kerala, Indien, 695033
        • Indian Institute of Diabetes
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • DEW Medicare & Trinity hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Ansari Nagar, New Delhi 110029, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110076
        • Apollo Hospital
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • SSKM
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Diabetes and obesity center of excellence
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC - Diabetes unit
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Endo unit
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC - Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - Endocrinology Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • The Ottawa Hospital Riverside Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • LMC Clinical Research, Inc. (Montreal Glen)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, 3001
        • Zemgales diabetes centre
      • Ogre, Lettland, 5001
        • Teterovska practice
      • Riga, Lettland, 1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Lettland, LV-1024
        • Juglas Medicine Center
      • Riga, Lettland, 1011
        • Medical Centre Pulss 5
  • Mexiko
    • México, D.F.
      • Distrito Federal, México, D.F., Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp.J.
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research Korfantego - Ambulatoryjna Opieka
      • Krakow, Polen, 31-501
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lodz, Polen, 94-047
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jan Ruxer
      • Poznan, Polen, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Maciej Wiza Gaja Poradnie Lekarskie
      • Płońsk, Polen, 09-100
        • SPZZOZ im. Marszalka J. Pilsudskiego w Plonsku
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, ul. 3-go Maja 13/15 41-800 Zabrze
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Unidade De Coimbra, E.P.E. - Hospital da Universidade de Coimbra
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • ULS Da Arrábida, E.P.E._Hospital de São Bernardo
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • "Carol Davila" Military Emergency Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 020359
        • SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Clinic of Diabetes Cluj
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300736
        • 3rd Clinic for Nutrition-Spitalulul Județean de Urgenta
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656043
        • Multispecialty Medical Clinic Anturium LLC
      • Kazan', Russland, 420012
        • Kazan Federal University
      • Kazan', Russland, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kazan', Russland, 420097
        • Kazan Federal University
      • Moscow, Russland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Russland, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Russland, 143026
        • Branch of limited liability company "Hadassah Medical LTD"
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 196084
        • Diagnistic Centre "Energo"
      • Saint-Peterburg, Russland, 194044
        • Llc "International Medical Center "Time"
      • Saratov, Russland, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Saratov, Russland, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Nemocnica akademika L. Derera, UNB
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • V. interna klinika LF UK a UNB
      • Žilina, Slowakei, 01001
        • Diabetologicka ambulancia, Dia Zilina s.r.o.
      • Žilina, Slowakei, 01001
        • Medivasa s.r.o., Diabetologicka ambulancia
      • Žilina, Slowakei, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe - Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe_Endocrinología y Nutrición
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Diabetologie Krupska
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady_Praha
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Synexus Rsch /Cnt Phnx Med C
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • South Arizona VA Healthcare System
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Synexus Cln Rsrch Inc - Orange Gro FP
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Res Ctr
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • FDRC
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Res Ctr. Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Angel City Research, Inc.
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
        • Riverside University Health System Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730-3063
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Diabetes Center at Santa Monica
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of W FL
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Apex Medical Research Inc
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC_Avon
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Kentucky Diabetes-Endocrinology Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Center For Diabetes
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Synexus Clinical Research US, Inc._Tempe_0
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Southern New Hampshire Diabete
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYC Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Aria Endocrine Metabolic Assoc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Diab Obes Clin Tri
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • VIP Trials
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital NHS Trust
      • Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Clinical Research Unit
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University Hospital, Queens Medical Centre
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre University Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2.
  • HbA1c von 7,0-10,0 % (53–86 mmol/mol) (beide inklusive).
  • Augeneinschlusskriterien (beide Augen müssen alle Kriterien erfüllen):
  • ETDRS-Level (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) von 10–75 (beide einschließlich), bewertet durch Fundusfotografie und bestätigt durch zentrales Lesezentrum
  • Keine okulare oder intraokulare Behandlung der diabetischen Retinopathie oder des diabetischen Makulaödems sechs Monate vor dem Tag des Screenings.
  • Keine voraussichtliche Notwendigkeit einer okulären oder intraokularen Behandlung bei diabetischer Retinopathie oder diabetischem Makulaödem innerhalb von drei Monaten nach Randomisierung.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe größer oder gleich 30 Buchstaben unter Verwendung des ETDRS-Sehschärfeprotokolls
  • Keine vorherige Behandlung mit pan-retinaler Laser-Photokoagulation
  • Keine wesentlichen nicht-diabetischen Augenerkrankungen, die nach Meinung des Augenarztes während der Studie die diabetische Retinopathie oder das Fortschreiten des diabetischen Makulaödems beeinflussen würden
  • Keine wesentlichen Medienopazitäten, die eine erfolgreiche Bebilderung ausschließen würden

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist
  • Patienten, die derzeit in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft sind
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von eGFR unter 30 ml/min/1,73 m^2
  • Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Tag des Screenings. Basal- und Plattenepithelkarzinome sowie jedes Carcinoma in situ sind erlaubt
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem beliebigen GLP-1-Rezeptoragonisten oder DPP-4-Inhibitor aus der Randomisierung.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als Randomisierung definiert
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid einmal wöchentlich als subkutane (s.c., unter die Haut) Injektion zusätzlich zur Standardbehandlung.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihren Diabetes-Medikamenten einmal wöchentlich eine Dosis Semaglutid – welche Behandlung sie erhalten, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer injizieren das Studienmedikament mit einem vorgefüllten PDS290 Pen-Injektor. Das Arzneimittel muss einmal wöchentlich in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm gespritzt werden. Die Teilnehmer beginnen mit einmal wöchentlichen Dosen von 0,25 mg für 4 Wochen, dann wird die Dosis schrittweise auf 0,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und schließlich auf 1,0 mg einmal wöchentlich (Maximaldosis) bis zu 260 Wochen (5 Jahre) erhöht. .
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich ein Placebo (Semaglutid) als subkutane subkutane (s.c., unter die Haut) Injektion zusätzlich zur Standardbehandlung.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihren Diabetes-Medikamenten einmal wöchentlich eine Dosis Placebo (Semaglutid) – welche Behandlung sie erhalten, wird zufällig entschieden. Die Teilnehmer injizieren das Studienmedikament mit einem vorgefüllten PDS290 Pen-Injektor. Das Arzneimittel muss einmal wöchentlich in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm gespritzt werden. Die Teilnehmer beginnen mit einmal wöchentlichen Dosen von 0,25 mg für 4 Wochen, dann wird die Dosis schrittweise auf 0,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und schließlich auf 1,0 mg einmal wöchentlich (Maximaldosis) bis zu 260 Wochen (5 Jahre) erhöht. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von mindestens 3 Stufen Progression auf Probandenebene Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zu den ersten mindestens 3 Schritten ETDRS-Probandenlevel-Progression oder zentral beteiligtem diabetischem Makulaödem (ciDME) in einem Auge.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gemessen in Monaten.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der Sehschärfe auf dem schlechter sehenden Auge.
Zeitfenster: Woche 0, Jahr 5
Gemessen in Anzahl Buchstaben unter Verwendung des ETDRS-Protokolls.
Woche 0, Jahr 5
Veränderung der Sehschärfe auf dem besser sehenden Auge.
Zeitfenster: Woche 0, Jahr 5
Gemessen in Anzahl Buchstaben unter Verwendung des ETDRS-Protokolls.
Woche 0, Jahr 5
Auftreten einer Behandlung von diabetischer Retinopathie oder diabetischem Makulaödem in beiden Augen mit fokaler/Grid-Laser-Photokoagulation.
Zeitfenster: Woche 0 – Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Woche 0 – Jahr 5
Auftreten einer Behandlung von diabetischer Retinopathie oder diabetischem Makulaödem in beiden Augen mit panretinaler Laser-Photokoagulation.
Zeitfenster: Woche 0 – Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Woche 0 – Jahr 5
Auftreten einer Behandlung von diabetischer Retinopathie oder diabetischem Makulaödem in beiden Augen mit intravitrealer Injektion mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF).
Zeitfenster: Woche 0 – Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Woche 0 – Jahr 5
Auftreten einer Behandlung von diabetischer Retinopathie oder diabetischem Makulaödem in beiden Augen mit intravitrealer Steroidinjektion.
Zeitfenster: Woche 0 – Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Woche 0 – Jahr 5
Auftreten einer Behandlung von diabetischer Retinopathie oder diabetischem Makulaödem in beiden Augen mit Vitrektomie.
Zeitfenster: Woche 0 – Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Woche 0 – Jahr 5
Vorhandensein von mindestens 3 Stufen ETDRS-Verbesserung auf Fachebene.
Zeitfenster: Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Jahr 5
Vorhandensein von mindestens 2 Stufen ETDRS-Progression auf Fachebene.
Zeitfenster: Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Jahr 5
Vorhandensein von mindestens 2 Stufen ETDRS-Verbesserung auf Fachniveau.
Zeitfenster: Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Jahr 5
Vorhandensein einer anhaltenden Sehschärfe von bis zu 38 ETDRS-Buchstaben in jedem Auge.
Zeitfenster: Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Jahr 5
Vorhandensein einer mindestens 2 Zeilen (10 Buchstaben) anhaltenden ETDRS-Verschlechterung der Sehschärfe in beiden Augen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Jahr 5
Vorhandensein einer mindestens 3 Zeilen (15 Buchstaben) anhaltenden ETDRS-Verschlechterung der Sehschärfe in beiden Augen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Jahr 5
Vorhandensein einer anhaltenden ETDRS-Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 2 Zeilen (10 Buchstaben) in beiden Augen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Jahr 5
Anhaltende mindestens 3 Zeilen (15 Buchstaben) ETDRS-Verbesserung der Sehschärfe in beiden Augen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Jahr 5
Vorhandensein von ciDME in beiden Augen.
Zeitfenster: Jahr 5
Prozentsatz der Fächer (ja/nein).
Jahr 5
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c).
Zeitfenster: Woche 0, Jahr 5
Gemessen in %-Punkten.
Woche 0, Jahr 5
Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Woche 0, Jahr 5
Gemessen in kg.
Woche 0, Jahr 5
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: Woche 0, Jahr 5
Gemessen in mmHg.
Woche 0, Jahr 5
Veränderung der Lipide: Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte (HDL)-Cholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)-Cholesterin und Triglyceride.
Zeitfenster: Woche 0, Jahr 5
Gemessen in mmol/l
Woche 0, Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4352
  • 2017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U1111-1201-6256 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003619-20 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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