Navigace v reálném čase pro resekce jater laparoskopem pomocí 3D zobrazení Fusion a fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zelenou
17. ledna 2019 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Cílem této studie bylo zhodnotit proveditelnost a účinnost nového způsobu navigace v reálném čase pro laparoskopickou resekci jater, což byly sloučené obrazy zahrnující 3D zobrazení a fluorescenční zobrazování indocyaninovou zeleně (fúze IGFI).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během resekce jater nemohou chirurgové kompletně zobrazit intraparenchymální strukturu.
Ačkoli byla pro hepatobiliární chirurgii nedávno vyvinuta fluorescenční zobrazovací technika využívající indocyaninovou zeleň, přetrvávají omezení v její aplikaci pro navigaci v reálném čase.
Nový operační navigační systém s rozšířenou realitou (ARSNS) lze zkombinovat s fluorescenčním zobrazováním indocyaninově zelené, aby vedl operaci v reálném čase.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
- Nábor
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chihua Fang, MD
- Telefonní číslo: (+86)2062782568
- E-mail: s_mountain@126.com
-
Kontakt:
- Qingshan Chen, MM
- Telefonní číslo: (+86)2062782568
- E-mail: s_mountain@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let≤ Věk ≤70 let
- Splnění diagnostických kritérií komplexního karcinomu jater.
- Primární karcinom jater bez intrahepatálních nebo extrahepatálních rozsáhlých metastáz rakoviny, metastazující karcinom jater, jehož primární ložisková onemocnění byla kontrolována
- Předoperační jaterní funkce je Child-Pugh stupeň A nebo B.
- Pacienti jsou dobrovolně zařazeni do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s duševním onemocněním.
- Pacienti operaci nesnášejí kvůli řadě základních onemocnění (jako je těžká kardiopulmonální insuficience, renální insuficience, kachexie a onemocnění krevního systému atd.)
- Pacienti se studie odmítli zúčastnit.
- Existují další souběžně existující zhoubné nádory.
- Benigní onemocnění jater.
- Alergie na indocyaninovou zeleň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Výkony hepatektomie byly prováděny pod laparoskopickým chirurgickým navigačním systémem a vedením Indocyanine Green.
|
Tento navigační systém použijeme k navádění resekce jater.
ICG bylo aplikováno 24 hodin před operací nebo intravenózně po sevření Glissonových pochev proudících v rakovinonosném jaterním segmentu nebo přímo do portálních větví zásobujících krevní tok do tumor nesoucího jaterního segmentu, po punkci cílových segmentů pod intraoperační ultrasonografií vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost navigace při resekci jater
Časové okno: intraoperační
|
Bylo zaznamenáno, zda tato technika úspěšně zobrazila předresekční linii během operace.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Byly zaznamenány pooperační komplikace.
|
3 měsíce
|
|
Operativní výsledky
Časové okno: intraoperační
|
Byly zaznamenány operační výsledky, jako je operační čas, odhadovaná ztráta krve a krevní transfuze.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chihua Fang, M.D.;Ph.D, China, Guangdong Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201802
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .