Realtidsnavigation til laparoskop-leverresektioner ved hjælp af Fusion 3D-billeddannelse og Indocyanine Green Fluorescence Imaging
17. januar 2019 opdateret af: Zhujiang Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af en ny realtidsnavigationsmetode til laparoskop-leverresektion, som var fusionerede billeder omfattende 3D-billeddannelse og indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse (fusion IGFI).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under leverresektion kan kirurger ikke helt se den intraparenkymale struktur.
Selvom en fluorescerende billedbehandlingsteknik, der anvender indocyaningrøn, for nylig er blevet udviklet til hepatobiliær kirurgi, er der fortsat begrænsninger i dens anvendelse til realtidsnavigation.
Et nyt augmented reality-kirurgi-navigationssystem (ARSNS) kan kombineres med indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse for at guide operationen i realtid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chihua Fang, MD
- Telefonnummer: (+86)2062782568
- E-mail: s_mountain@126.com
-
Kontakt:
- Qingshan Chen, MM
- Telefonnummer: (+86)2062782568
- E-mail: s_mountain@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år≤ Alder ≤70 år
- Opfylder diagnosekriterierne for komplekst leverkarcinom.
- Primært leverkarcinom uden intrahepatisk eller ekstrahepatisk omfattende cancermetastase, det metastatiske leverkarcinom, hvis primære fokal er blevet kontrolleret
- Præoperativ leverfunktion er Child - Pugh grad A eller B.
- Patienterne melder sig frivilligt til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykisk sygdom.
- Patienter kan ikke tolerere operationen på grund af en række grundlæggende sygdomme (såsom alvorlig kardiopulmonal insufficiens, nyreinsufficiens, kakeksi og blodsystemsygdomme osv.)
- Patienterne nægtede at deltage i undersøgelsen.
- Der er andre sameksisterende maligne tumorer.
- Godartede leversygdomme.
- Indocyanin grøn allergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hepatektomiprocedurer blev udført under Laparoskopisk kirurgisk navigationssystem og Indocyanine Green vejledning.
|
Vi vil bruge dette navigationssystem til at guide leverresektionen.
ICG blev administreret 24 timer før operationen eller intravenøst efter fastspænding af de Glissonske skeder, der flyder i det cancerbærende leversegment, eller direkte ind i portalgrenene, der forsyner blodgennemstrømningen til det tumorbærende leversegment, efter punktering af målsegmenterne under intraoperativ ultralyd vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for leverresektionsnavigation
Tidsramme: intraoperativt
|
Hvorvidt denne teknik med succes viste præ-resektionslinjen under operationen blev registreret.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
De postoperative komplikationer blev registreret.
|
3 måneder
|
|
Operative resultater
Tidsramme: intraoperativt
|
Operative resultater såsom operationstid, estimeret blodtab og blodtransfusion blev registreret.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chihua Fang, M.D.;Ph.D, China, Guangdong Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2019
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201802
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .