Navegación en tiempo real para resecciones hepáticas con laparoscopio utilizando imágenes Fusion 3D e imágenes de fluorescencia verde de indocianina
17 de enero de 2019 actualizado por: Zhujiang Hospital
El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad y eficacia de una nueva forma de navegación en tiempo real para la resección hepática con laparoscopio, que consistía en imágenes fusionadas que comprendían imágenes en 3D e imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (fusión IGFI).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la resección hepática, los cirujanos no pueden ver completamente la estructura intraparenquimatosa.
Aunque recientemente se ha desarrollado una técnica de imagen fluorescente que utiliza verde de indocianina para la cirugía hepatobiliar, persisten las limitaciones en su aplicación para la navegación en tiempo real.
Un nuevo sistema de navegación quirúrgica de realidad aumentada (ARSNS) se puede combinar con imágenes de fluorescencia verde de indocianina para guiar la cirugía en tiempo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Chihua Fang, MD
- Número de teléfono: (+86)2062782568
- Correo electrónico: s_mountain@126.com
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Contacto:
- Qingshan Chen, MM
- Número de teléfono: (+86)2062782568
- Correo electrónico: s_mountain@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años≤ Edad ≤70 años
- Cumpliendo con los criterios diagnósticos de carcinoma hepático complejo.
- Carcinoma hepático primario sin metástasis de cáncer extenso intrahepático o extrahepático, el carcinoma hepático metastásico cuyo foco primario ha sido controlado
- La función hepática preoperatoria es Child - Pugh grado A o B.
- Los pacientes son voluntarios para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad mental.
- Los pacientes no pueden tolerar la operación debido a una variedad de enfermedades básicas (como insuficiencia cardiopulmonar severa, insuficiencia renal, caquexia y enfermedades del sistema sanguíneo, etc.)
- Los pacientes se negaron a participar en el estudio.
- Hay otros tumores malignos coexistentes.
- Enfermedades hepáticas benignas.
- Alergia al verde de indocianina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los procedimientos de hepatectomía se realizaron bajo el sistema de navegación quirúrgica laparoscópica y la guía de Indocianina Verde.
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Usaremos este sistema de navegación para guiar la resección hepática.
El ICG se administró 24 horas antes de la operación o por vía intravenosa después de pinzar las vainas de Glisson que fluyen en el segmento hepático portador del cáncer, o directamente en las ramas portales que suministran flujo sanguíneo al segmento hepático portador del tumor, después de la punción de los segmentos diana bajo ultrasonografía intraoperatoria. guía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de navegación de resección hepática
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se registró si esta técnica mostró con éxito la línea previa a la resección durante la cirugía.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registraron las complicaciones postoperatorias.
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3 meses
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Resultados operativos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se registraron los resultados operativos, como el tiempo operatorio, la pérdida de sangre estimada y la transfusión de sangre.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chihua Fang, M.D.;Ph.D, China, Guangdong Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .