Nawigacja w czasie rzeczywistym podczas laparoskopowych resekcji wątroby przy użyciu obrazowania Fusion 3D i obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej
17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Celem tego badania była ocena wykonalności i skuteczności nowatorskiego sposobu nawigacji w czasie rzeczywistym do laparoskopowej resekcji wątroby, która była połączeniem obrazów obejmujących obrazowanie 3D i obrazowanie zielonej fluorescencji indocyjaninowej (fusion IGFI).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas resekcji wątroby chirurdzy nie mogą w pełni zobaczyć struktury wewnątrzmiąższowej.
Chociaż niedawno opracowano technikę obrazowania fluorescencyjnego z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej do chirurgii wątroby i dróg żółciowych, nadal istnieją ograniczenia w jej zastosowaniu do nawigacji w czasie rzeczywistym.
Nowatorski system nawigacji chirurgicznej rzeczywistości rozszerzonej (ARSNS) można połączyć z obrazowaniem fluorescencyjnym zielonej indocyjaniny, aby kierować operacją w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
- Rekrutacyjny
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chihua Fang, MD
- Numer telefonu: (+86)2062782568
- E-mail: s_mountain@126.com
-
Kontakt:
- Qingshan Chen, MM
- Numer telefonu: (+86)2062782568
- E-mail: s_mountain@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ Wiek ≤ 70 lat
- Spełnienie kryteriów rozpoznania złożonego raka wątroby.
- Pierwotny rak wątroby bez rozległych przerzutów wewnątrzwątrobowych lub pozawątrobowych, rak wątroby z przerzutami, którego pierwotne ognisko zostało opanowane
- Czynność wątroby przed operacją to stopień A lub B w skali Childa-Pugha.
- Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą psychiczną.
- Pacjenci nie tolerują operacji z powodu wielu podstawowych chorób (takich jak ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, niewydolność nerek, wyniszczenie, choroby układu krwionośnego itp.)
- Pacjenci odmówili udziału w badaniu.
- Istnieją inne współistniejące nowotwory złośliwe.
- Łagodne choroby wątroby.
- Alergia na zieleń indocyjaninową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zabiegi hepatektomii wykonano pod kontrolą laparoskopowego systemu nawigacji chirurgicznej pod kontrolą Indocyanine Green.
|
Użyjemy tego systemu nawigacji, aby przeprowadzić resekcję wątroby.
ICG podawano 24 godziny przed operacją lub dożylnie po zaciśnięciu osłonek Glissona przepływających w rakowatym segmencie wątroby lub bezpośrednio do odgałęzień wrotnych dostarczających krew do nowotworowego segmentu wątroby, po nakłuciu docelowych segmentów w ramach ultrasonografii śródoperacyjnej przewodnictwo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia nawigacji po resekcji wątroby
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Rejestrowano, czy ta technika z powodzeniem uwidoczniła linię sprzed resekcji podczas operacji.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odnotowano powikłania pooperacyjne.
|
3 miesiące
|
|
Wyniki operacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Rejestrowano wyniki operacyjne, takie jak czas operacji, szacunkowa utrata krwi i transfuzja krwi.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chihua Fang, M.D.;Ph.D, China, Guangdong Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201802
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .