Navegação em tempo real para ressecções hepáticas por laparoscópio usando imagens 3D de fusão e imagens de fluorescência verde de indocianina
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Zhujiang Hospital
O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade e eficácia de uma nova forma de navegação em tempo real para a ressecção hepática laparoscópica, que foi fundida imagens compreendendo imagens 3D e imagens de fluorescência verde de indocianina (fusão IGFI).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a ressecção hepática, os cirurgiões não podem visualizar completamente a estrutura intraparenquimatosa.
Embora uma técnica de imagem fluorescente usando verde de indocianina tenha sido desenvolvida recentemente para cirurgia hepatobiliar, persistem limitações em sua aplicação para navegação em tempo real.
Um novo sistema de navegação de cirurgia de realidade aumentada (ARSNS) pode ser combinado com imagens de fluorescência verde de indocianina para guiar a cirurgia em tempo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Chihua Fang, MD
- Número de telefone: (+86)2062782568
- E-mail: s_mountain@126.com
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Contato:
- Qingshan Chen, MM
- Número de telefone: (+86)2062782568
- E-mail: s_mountain@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ Idade ≤ 70 anos
- Cumprindo os critérios diagnósticos de carcinoma hepático complexo.
- Carcinoma hepático primário sem metástase extensa de câncer intra-hepático ou extra-hepático, o carcinoma hepático metastático cujo foco primário foi controlado
- A função hepática pré-operatória é Child-Pugh grau A ou B.
- Os pacientes são voluntários para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença mental.
- Os pacientes não toleram a operação devido a uma variedade de doenças básicas (como insuficiência cardiopulmonar grave, insuficiência renal, caquexia e doenças do sistema sanguíneo, etc.)
- Os pacientes se recusaram a participar do estudo.
- Existem outros tumores malignos coexistentes.
- Doenças hepáticas benignas.
- Alergia à indocianina verde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os procedimentos de hepatectomia foram realizados sob o sistema de navegação cirúrgica laparoscópica e orientação de Indocyanine Green.
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Usaremos este sistema de navegação para guiar a ressecção do fígado.
O ICG foi administrado 24 horas antes da operação ou por via intravenosa após pinçamento das bainhas glissonianas que fluem no segmento hepático portador de câncer, ou diretamente nos ramos portais que fornecem fluxo sanguíneo ao segmento hepático portador de tumor, após punção dos segmentos-alvo sob ultrassonografia intraoperatória orientação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da navegação de ressecção hepática
Prazo: intraoperatório
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Se esta técnica exibiu com sucesso a linha de pré-ressecção durante a cirurgia foi registrada.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 3 meses
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As complicações pós-operatórias foram registradas.
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3 meses
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Resultados operacionais
Prazo: intraoperatório
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Resultados operatórios, como tempo operatório, perda de sangue estimada e transfusão de sangue foram registrados.
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chihua Fang, M.D.;Ph.D, China, Guangdong Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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