Echtzeit-Navigation für laparoskopische Leberresektionen mit Fusion 3D-Bildgebung und Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung
17. Januar 2019 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Das Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer neuartigen Echtzeit-Navigationsmethode für die laparoskopische Leberresektion zu bewerten, bei der Bilder aus 3D-Bildgebung und Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung (Fusions-IGFI) fusioniert wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Leberresektion können Chirurgen die intraparenchymale Struktur nicht vollständig sehen.
Obwohl kürzlich eine fluoreszierende Bildgebungstechnik unter Verwendung von Indocyaningrün für die hepatobiliäre Chirurgie entwickelt wurde, bleiben Einschränkungen bei ihrer Anwendung für die Echtzeitnavigation bestehen.
Ein neuartiges Augmented-Reality-Chirurgie-Navigationssystem (ARSNS) kann mit Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung kombiniert werden, um die Operation in Echtzeit zu führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chihua Fang, MD
- Telefonnummer: (+86)2062782568
- E-Mail: s_mountain@126.com
-
Kontakt:
- Qingshan Chen, MM
- Telefonnummer: (+86)2062782568
- E-Mail: s_mountain@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 70 Jahre
- Erfüllung der Diagnosekriterien des komplexen Leberkarzinoms.
- Primäres Leberkarzinom ohne intrahepatische oder extrahepatische ausgedehnte Krebsmetastasen, das metastasierte Leberkarzinom, dessen primärer Herd kontrolliert wurde
- Die präoperative Leberfunktion ist Kind - Pugh-Grad A oder B.
- Die Patienten werden freiwillig für die Studie gemeldet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychischen Erkrankungen.
- Patienten vertragen die Operation aufgrund verschiedener Grunderkrankungen (wie schwere kardiopulmonale Insuffizienz, Niereninsuffizienz, Kachexie und Erkrankungen des Blutsystems etc.)
- Die Patienten lehnten die Teilnahme an der Studie ab.
- Es gibt andere koexistierende bösartige Tumoren.
- Gutartige Lebererkrankungen.
- Indocyanin-Grün-Allergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Hepatektomieverfahren wurden unter einem laparoskopischen chirurgischen Navigationssystem und unter Anleitung von Indocyanine Green durchgeführt.
|
Wir werden dieses Navigationssystem verwenden, um die Leberresektion zu führen.
ICG wurde 24 Stunden vor der Operation oder intravenös nach Abklemmen der Glisson-Scheiden verabreicht, die in das krebstragende Lebersegment fließen, oder direkt in die Pfortader, die das tumortragende Lebersegment mit Blut versorgen, nach Punktion der Zielsegmente unter intraoperativer Sonographie Orientierungshilfe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Leberresektionsnavigation
Zeitfenster: intraoperativ
|
Ob diese Technik die Vorresektionslinie während der Operation erfolgreich darstellte, wurde aufgezeichnet.
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die postoperativen Komplikationen wurden aufgezeichnet.
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3 Monate
|
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Operative Ergebnisse
Zeitfenster: intraoperativ
|
Operative Ergebnisse wie Operationszeit, geschätzter Blutverlust und Bluttransfusion wurden aufgezeichnet.
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chihua Fang, M.D.;Ph.D, China, Guangdong Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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