Sanntidsnavigering for laparoskop-leverreseksjoner ved bruk av Fusion 3D Imaging og Indocyanine Green Fluorescence Imaging
17. januar 2019 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Målet med denne studien var å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til en ny sanntidsnavigasjonsmåte for laparoskop-leverreseksjon, som var sammenslåtte bilder som omfattet 3D-avbildning og indocyaningrønn fluorescensavbildning (fusjon IGFI).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under leverreseksjon kan ikke kirurger se den intraparenkymale strukturen fullstendig.
Selv om en fluorescerende bildeteknikk ved bruk av indocyaningrønn nylig har blitt utviklet for hepatobiliær kirurgi, vedvarer begrensninger i bruken av sanntidsnavigasjon.
Et nytt navigasjonssystem med utvidet virkelighet (ARSNS) kan kombineres med indocyaningrønn fluorescensavbildning for å veilede operasjonen i sanntid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Chihua, M.D.;Ph.D
- Telefonnummer: +8613609700805
- E-post: fangch_dr@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chihua Fang, MD
- Telefonnummer: (+86)2062782568
- E-post: s_mountain@126.com
-
Ta kontakt med:
- Qingshan Chen, MM
- Telefonnummer: (+86)2062782568
- E-post: s_mountain@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år≤ Alder ≤70 år
- Oppfyller diagnosekriteriene for komplekst leverkarsinom.
- Primært leverkarsinom uten intrahepatisk eller ekstrahepatisk omfattende kreftmetastase, det metastatiske leverkarsinomet hvis primære fokale har blitt kontrollert
- Preoperativ leverfunksjon er Child - Pugh grad A eller B.
- Pasientene melder seg frivillig til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiske lidelser.
- Pasienter kan ikke tolerere operasjonen på grunn av en rekke grunnleggende sykdommer (som alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, nyresvikt, kakeksi og blodsystemsykdommer, etc.)
- Pasientene nektet å delta i studien.
- Det er andre sameksisterende ondartede svulster.
- Godartede leversykdommer.
- Indocyanin grønn allergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hepatektomi-prosedyrer ble utført under laparoskopisk kirurgisk navigasjonssystem og Indocyanine Green veiledning.
|
Vi vil bruke dette navigasjonssystemet til å veilede leverreseksjonen.
ICG ble administrert 24 timer før operasjonen eller intravenøst etter å ha klemt de Glissonian-skjeder som strømmet i det kreftbærende leversegmentet, eller direkte inn i portalgrenene som forsynte blodstrømmen til det tumorbærende leversegmentet, etter punktering av målsegmentene under intraoperativ ultralyd veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for leverreseksjonsnavigasjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Det ble registrert hvorvidt denne teknikken klarte å vise pre-reseksjonslinjen under operasjonen.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
De postoperative komplikasjonene ble registrert.
|
3 måneder
|
|
Operative resultater
Tidsramme: intraoperativt
|
Operative utfall som operasjonstid, estimert blodtap og blodtransfusjon ble registrert.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chihua Fang, M.D.;Ph.D, China, Guangdong Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverreseksjon
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgisk navigasjonssystem
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Total kneartroplastikkHong Kong
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAvsluttetKandidat for fedmekirurgiSveits
-
ColubrisMXAktiv, ikke rekrutterendeRektal polypp | Rektal lesjon | Rektal adenomForente stater
-
AtriCure, Inc.Rekruttering
-
Veran Medical TechnologiesFullførtLungekreftForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Region SkaneFullførtMetroragi | Myomer i livmoren | Menorragi | Cervikal dysplasiSverige