Navigazione in tempo reale per le resezioni epatiche laparoscopiche utilizzando l'imaging Fusion 3D e l'imaging in fluorescenza verde indocianina
17 gennaio 2019 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità e l'efficacia di un nuovo modo di navigazione in tempo reale per la resezione epatica laparoscopica, che consisteva in immagini fuse comprendenti imaging 3D e imaging a fluorescenza verde indocianina (fusione IGFI).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la resezione epatica, i chirurghi non possono visualizzare completamente la struttura intraparenchimale.
Sebbene sia stata recentemente sviluppata una tecnica di imaging fluorescente che utilizza il verde indocianina per la chirurgia epatobiliare, persistono limitazioni nella sua applicazione per la navigazione in tempo reale.
Un nuovo sistema di navigazione chirurgica in realtà aumentata (ARSNS) può essere combinato con l'imaging a fluorescenza verde indocianina per guidare l'intervento chirurgico in tempo reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Reclutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contatto:
- Chihua Fang, MD
- Numero di telefono: (+86)2062782568
- Email: s_mountain@126.com
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Contatto:
- Qingshan Chen, MM
- Numero di telefono: (+86)2062782568
- Email: s_mountain@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni≤ Età ≤70 anni
- Compiendo con i criteri di diagnosi di carcinoma epatico complesso.
- Carcinoma epatico primitivo senza metastasi tumorali estese intraepatiche o extraepatiche, il carcinoma epatico metastatico la cui focale primaria è stata controllata
- La funzionalità epatica preoperatoria è Child - Pugh grado A o B.
- I pazienti sono volontari per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia mentale.
- I pazienti non possono tollerare l'operazione a causa di una varietà di malattie di base (come grave insufficienza cardiopolmonare, insufficienza renale, cachessia e malattie del sistema sanguigno, ecc.)
- I pazienti si sono rifiutati di prendere parte allo studio.
- Ci sono altri tumori maligni coesistenti.
- Malattie epatiche benigne.
- Allergia al verde indocianina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Le procedure di epatectomia sono state eseguite sotto il sistema di navigazione chirurgica laparoscopica e la guida verde indocianina.
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Useremo questo sistema di navigazione per guidare la resezione epatica.
L'ICG è stato somministrato 24 ore prima dell'operazione o per via endovenosa dopo aver bloccato le guaine glissoniane che scorrono nel segmento epatico portatore di cancro, o direttamente nei rami portali che forniscono flusso sanguigno al segmento epatico portatore di tumore, dopo aver perforato i segmenti target sotto ecografia intraoperatoria guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della navigazione nella resezione epatica
Lasso di tempo: intraoperatorio
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È stato registrato se questa tecnica mostrava con successo la linea di pre-resezione durante l'intervento chirurgico.
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le complicanze postoperatorie sono state registrate.
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3 mesi
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Esiti operativi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Sono stati registrati i risultati operativi come il tempo operatorio, la perdita di sangue stimata e la trasfusione di sangue.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chihua Fang, M.D.;Ph.D, China, Guangdong Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201802
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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