Neodent Implantable Devices řady GM
Prospektivní observační studie neodentálních implantabilních zařízení řady GM
Implantáty Acqua GM (Grand Morse) Helix představují optimalizovaný design implantátu s upraveným léčebným protokolem, který umožňuje léčbu pacientů s různou kvalitou kosti.
Cílem studie je prospektivně shromáždit klinická data, která potvrdí dlouhodobou bezpečnost a klinickou výkonnost implantátů Acqua GM Helix a protetických abutmentů GM v prostředí každodenní stomatologické praxe, pomocí míry úspěšnosti a přežití těchto zařízení.
Prostředky budou používány podle standardní rutiny v každodenní praxi, podle všech indikací specifikovaných výrobcem v IFU (návod k použití). pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců po zavedení implantátu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol studie byl přezkoumán a schválen etickou komisí (CE) v Brazílii.
Vzorek bude prospektivně a následně vybrán a bude se skládat z pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří potřebují jeden nebo více zubních implantátů a kteří splňují podmínky pro umístění implantátů Neodent GM Helix. Před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií bude od každého pacienta účastnícího se studie získán písemný informovaný souhlas.
Implantáty Neodent Acqua GM Helix budou umístěny v lokální anestezii a s adekvátní přípravou kostního lůžka podle doporučení výrobce. Do jednoho subjektu může být umístěno více implantátů. Implantáty budou umístěny 2 mm pod alveolárním hřebenem.
Výběr protetické komponenty a zatěžovací protokol (pozdní nebo okamžitý) bude proveden podle potřeby každého subjektu a podle pokynů výrobce (IFU). Okamžité zatížení implantátu tedy může být provedeno (podle uvážení chirurga), když primární stabilita dosáhne alespoň 32 N.cm a pacient má fyziologickou okluzi.
Údaje týkající se studovaných proměnných budou shromažďovány vyplněním Case Report Form (CRF) v následujících fázích: První návštěva (Screening); T0 - Umístění implantátu(ů); TL - Zatížení implantátu; T6, T12, T24 a T36 - 6, 12, 24 a 36 měsíců po zavedení implantátu. Pro každý z plánovaných intervalů je způsobilá doba návštěvy v délce více či méně jednoho měsíce.
Standardizované digitální periapikální rentgenové snímky, skenování počítačovou tomografií a fotografie budou získány v obvyklé denní praxi, jak určí zkoušející.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80710-150
- Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81280-330
- Universidade Positivo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- Potřeba jednoho nebo více zubních implantátů;
- Kvalifikujte se pro umístění implantátů Neodent GM Helix.
Kritéria vyloučení:
Jako vylučovací kritéria budou použity pouze kontraindikace zařízení podle IFU (návod k použití):
- Známky alergie nebo přecitlivělosti na chemické složky materiálu: slitina titanu;
- Přítomnost akutních zánětlivých nebo infekčních procesů v živé tkáni;
- Nevhodný objem nebo kvalita kosti;
- Vážné zdravotní problémy (např. poruchy kostního metabolismu, poruchy srážlivosti krve, nevhodná hojivá schopnost);
- Nedostatečná ústní hygiena;
- Neúplný růst čelistní kosti;
- Pacient nespolupracuje a není motivován;
- Zneužívání drog nebo alkoholu;
- Psychóza;
- Prodloužené funkční poruchy, které odolávají jakékoli léčbě léky;
- xerostomie;
- Oslabený imunologický systém;
- Nemoci, které vyžadují použití steroidů;
- Nekontrolovaná endokrinologická onemocnění;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Budou umístěny zubní implantáty Neodent Acqua GM Helix.
Do jednoho subjektu může být umístěno více implantátů.
|
Zubní implantáty budou používány podle standardní rutiny v každodenní praxi, podle všech indikací specifikovaných výrobcem v IFU (informace k použití).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti a přežití implantátu
Časové okno: 36 měsíců po zavedení implantátu
|
Přežití implantátu bude definováno jako žádná ztráta implantátu při každém sledování.
Hodnocení úspěšnosti implantátu bude posuzováno na základě kritérií navržených Buserem et al. (1990).
|
36 měsíců po zavedení implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti a přežití implantátu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zavedení implantátu
|
Přežití implantátu bude definováno jako žádná ztráta implantátu při každém sledování.
Hodnocení úspěšnosti implantátu bude posuzováno na základě kritérií navržených Buserem et al. (1990).
|
6, 12 a 24 měsíců po zavedení implantátu
|
|
Míra úspěšnosti a přežití protéz
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po zavedení implantátu
|
Přežití protézy bude hodnoceno jako zbývající protéza in situ při každém sledování, bez ohledu na její stav.
Úspěch bude definován jako protéza, která zůstala nezměněna a nevyžadovala žádný zásah během celého pozorovacího období.
|
12, 24 a 36 měsíců po zavedení implantátu
|
|
Spokojenost pacientů: dotazník OHIP-14 (Profil dopadu na orální zdraví).
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po zavedení implantátu
|
Portugalský překlad dotazníku OHIP-14 [18,19] bude použit k hodnocení kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) jako měřítka spokojenosti pacientů s léčbou.
Skóre se bude pohybovat od 0 (absence negativních dopadů na zdraví ústní dutiny) do 28 (vysoká frekvence negativních dopadů na zdraví ústní dutiny).
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po zavedení implantátu
|
|
Spokojenost klinického lékaře: dotazník VAS (Visual Analogue Scale).
Časové okno: Umístění implantátu, 12, 24 a 36 měsíců po umístění implantátu
|
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve formě 10 cm vodorovné čáry, kde 0 (levý konec) značí minimální spokojenost a 10 (pravý konec) značí maximální spokojenost.
Lékař bude instruován, aby označil pozici, která nejlépe odpovídá míře jeho obecné spokojenosti s léčbou pacienta.
Skóre bude měřeno v centimetrech od levého konce čáry k označenému bodu.
|
Umístění implantátu, 12, 24 a 36 měsíců po umístění implantátu
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s implantátem, protézou, operací a zdravím ústní dutiny
Časové okno: Umístění implantátu, 6, 12, 24 a 36 měsíců po umístění implantátu
|
Určeno dotazem pacienta a klinickým hodnocením.
|
Umístění implantátu, 6, 12, 24 a 36 měsíců po umístění implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS.O.002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .