Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neodent implanterbare enheder fra GM Line

8. februar 2023 opdateret af: Neodent

Prospektiv observationsundersøgelse af neodentimplanterbare enheder fra GM-linjen

Acqua GM (Grand Morse) Helix-implantater præsenterer et optimeret implantatdesign med tilpasset behandlingsprotokol, der muliggør behandling af patienter med forskellige knoglekvaliteter.

Formålet med undersøgelsen er prospektivt at indsamle kliniske data for at bekræfte den langsigtede sikkerhed og kliniske ydeevne af Acqua GM Helix-implantater og GM-proteseabutments i daglige tandlægepraksis ved hjælp af succes- og overlevelsesrater for disse enheder.

Enheder vil blive brugt i henhold til standard rutine i daglig praksis, i henhold til alle indikationer som specificeret af producenten i brugsanvisningen (brugsanvisning). patienter vil blive fulgt i 36 måneder efter implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af en etisk komité (CE) i Brasilien.

Prøven vil blive udvalgt prospektivt og konsekutivt og vil bestå af patienter, der er 18 år eller ældre, som har behov for et eller flere tandimplantater, og som kvalificerer sig til placering af Neodent GM Helix-implantater. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient, der deltager i undersøgelsen forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Neodent Acqua GM Helix-implantater vil blive placeret under lokalbedøvelse og med passende knoglelejeforberedelse som anbefalet af producenten. Flere implantater kan placeres i et enkelt individ. Implantater vil blive placeret 2 mm under den alveolære højderyg.

Udvælgelsen af ​​den protetiske komponent og belastningsprotokol (sen eller øjeblikkelig) vil blive udført i henhold til hvert enkelt individs behov og i henhold til producentens instruktioner (IFU). Implantatets øjeblikkelige belastning kan således udføres (efter kirurgens skøn), når den primære stabilitet når mindst 32 N.cm, og patienten har fysiologisk okklusion.

Data vedrørende de undersøgte variable vil blive indsamlet ved at udfylde Case Report Form (CRF) i følgende faser: Første besøg (Screening); T0 - Implantat(er) placering; TL - Implantatladning; T6, T12, T24 og T36 - henholdsvis 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantatindsættelse. Et besøgsvindue på mere eller mindre en måned er berettiget til hvert af de planlagte intervaller.

Standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder, computertomografiscanninger og fotografier vil blive opnået i en sædvanlig daglig praksis frekvens, som bestemt af investigator.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80710-150
        • Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81280-330
        • Universidade Positivo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller ældre, som har behov for og som kvalificerer sig til tandimplantatplacering med GM Helix-implantater på de involverede studiecentre. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Behov for et eller flere tandimplantater;
  • Kvalificere til placering af Neodent GM Helix-implantater.

Ekskluderingskriterier:

Som udelukkelseskriterier vil udelukkende enhedens kontraindikationer i henhold til IFU (brugsanvisning) blive anvendt:

  • Tegn på allergi eller overfølsomhed over for de kemiske ingredienser i materialet: titanlegering;
  • Tilstedeværelse af akutte inflammatoriske eller infektiøse processer i levende væv;
  • Uegnet knoglevolumen eller kvalitet;
  • Alvorlige medicinske problemer (f. knoglemetabolismeforstyrrelser, blodkoagulationsforstyrrelser, uegnet helingsevne);
  • Utilstrækkelig mundhygiejne;
  • Ufuldstændig kæbeknoglevækst;
  • Patient usamarbejdsvillig og ikke motiveret;
  • Misbrug af stoffer eller alkohol;
  • Psykose;
  • Langvarige funktionelle lidelser, der modstår enhver behandling med medicin;
  • Xerostomi;
  • Svækket immunologisk system;
  • Sygdomme, der kræver brug af steroider;
  • Ukontrollerede endokrinologiske sygdomme;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Neodent Acqua GM Helix tandimplantater vil blive placeret. Flere implantater kan placeres i et enkelt individ.
Enhed: Tandimplantater
Tandimplantater vil blive brugt i henhold til standard rutine i daglig praksis, i henhold til alle indikationer som specificeret af producenten i brugsanvisningen (brugsanvisning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse og succesrater
Tidsramme: 36 måneder efter implantatindsættelse
Implantatoverlevelse vil blive defineret som intet tab af implantatet ved hver opfølgning. Evaluering af implantatets succes vil blive vurderet ud fra kriterierne foreslået af Buser et al. (1990).
36 måneder efter implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse og succesrater
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter implantatindsættelse
Implantatoverlevelse vil blive defineret som intet tab af implantatet ved hver opfølgning. Evaluering af implantatets succes vil blive vurderet ud fra kriterierne foreslået af Buser et al. (1990).
6, 12 og 24 måneder efter implantatindsættelse
Protetisk overlevelse og succesrater
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter implantatindsættelse
Protetisk overlevelse vil blive vurderet som protesen forbliver in situ ved hver opfølgning, uanset dens tilstand. Succes vil blive defineret som den protese, der forblev uændret og ikke krævede nogen intervention i hele observationsperioden.
12, 24 og 36 måneder efter implantatindsættelse
Patienttilfredshed: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) spørgeskema
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantatindsættelse
Den portugisiske oversættelse af OHIP-14 [18,19] spørgeskema vil blive brugt til at vurdere Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL), som et mål for patienttilfredshed med behandlingen. Score vil variere fra 0 (fravær af negative indvirkninger på oral sundhed) til 28 (høj hyppighed af negative påvirkninger af oral sundhed).
6, 12, 24 og 36 måneder efter implantatindsættelse
Klinikertilfredshed: VAS (Visual Analogue Scale) spørgeskema
Tidsramme: Implantatplacering, 12, 24 og 36 måneder efter implantatplacering
Bedømmelsen vil blive udført ved hjælp af et spørgeskema med en visuel analog skala (VAS) i form af en 10 cm vandret linje, hvor 0 (venstre ende) angiver minimum tilfredshed og 10 (højre ende) angiver maksimal tilfredshed. Klinikeren vil blive instrueret i at markere den stilling, der anses for bedst at repræsentere deres grad af generel tilfredshed med patientbehandlingen. Scoren vil blive målt i centimeter fra venstre ende af linjen til det markerede punkt.
Implantatplacering, 12, 24 og 36 måneder efter implantatplacering
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til implantatet, protesen, kirurgi og oral sundhed
Tidsramme: Implantatplacering, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantatplacering
Fastlægges ved forespørgsel med patienten og klinisk evaluering.
Implantatplacering, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantatplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neodent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS.O.002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner