Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантируемые устройства Neodent линейки GM

8 февраля 2023 г. обновлено: Neodent

Проспективное обсервационное исследование имплантируемых устройств Neodent линейки GM

Имплантаты Acqua GM (Grand Morse) Helix представляют собой оптимизированную конструкцию имплантата с адаптированным протоколом лечения, что позволяет проводить лечение пациентов с различным качеством кости.

Целью исследования является проспективный сбор клинических данных для подтверждения долгосрочной безопасности и клинической эффективности имплантатов Acqua GM Helix и ортопедических абатментов GM в условиях ежедневной стоматологической практики посредством показателей успешности и приживаемости этих устройств.

Устройства будут использоваться в соответствии со стандартной процедурой в повседневной практике, в соответствии со всеми показаниями, указанными производителем в IFU (инструкции по применению). пациенты будут наблюдаться в течение 36 месяцев после установки имплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Комитетом по этике (CE) в Бразилии.

Выборка будет отобрана проспективно и последовательно и будет состоять из пациентов в возрасте 18 лет и старше, нуждающихся в установке одного или нескольких зубных имплантатов и имеющих право на установку имплантатов Neodent GM Helix. Информированное согласие в письменной форме будет получено от каждого пациента, участвующего в исследовании, до любой процедуры, связанной с исследованием.

Имплантаты Neodent Acqua GM Helix будут устанавливаться под местной анестезией и с адекватной подготовкой костного ложа в соответствии с рекомендациями производителя. Несколько имплантатов могут быть размещены в одном субъекте. Имплантаты будут размещены на 2 мм ниже альвеолярного отростка.

Выбор протезного компонента и протокола нагрузки (поздней или немедленной) будет проводиться в соответствии с потребностями каждого субъекта и инструкциями производителя (IFU). Таким образом, немедленная нагрузка имплантата может быть выполнена (на усмотрение хирурга) при достижении первичной стабильности не менее 32 Н.см и наличии у пациента физиологической окклюзии.

Данные, касающиеся изучаемых переменных, будут собираться путем заполнения формы отчета о болезни (CRF) на следующих этапах: первое посещение (скрининг); T0 - установка имплантата(ов); TL - нагрузка на имплантат; Т6, Т12, Т24 и Т36 - через 6, 12, 24 и 36 месяцев соответственно после установки имплантата. Окно посещений продолжительностью более или менее одного месяца допустимо для каждого из запланированных интервалов.

Стандартизированные цифровые периапикальные рентгенограммы, компьютерные томографические снимки и фотографии будут получены с обычной ежедневной частотой, определенной исследователем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80710-150
        • Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81280-330
        • Universidade Positivo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые нуждаются в установке зубных имплантатов GM Helix и имеют право на нее в соответствующих исследовательских центрах. Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • необходимость установки одного или нескольких зубных имплантатов;
  • Иметь право на установку имплантатов Neodent GM Helix.

Критерий исключения:

В качестве критериев исключения будут применяться исключительно противопоказания устройства согласно IFU (инструкции по применению):

  • Признаки аллергии или повышенной чувствительности к химическим компонентам материала: титановый сплав;
  • Наличие острых воспалительных или инфекционных процессов в живых тканях;
  • Неподходящий объем или качество кости;
  • Серьезные медицинские проблемы (например, нарушения костного обмена, нарушения свертываемости крови, недостаточная заживляющая способность);
  • недостаточная гигиена полости рта;
  • Неполный рост челюстной кости;
  • Пациент отказывается сотрудничать и не мотивирован;
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  • Психоз;
  • длительные функциональные расстройства, не поддающиеся лечению медикаментами;
  • ксеростомия;
  • Ослабленная иммунологическая система;
  • Заболевания, требующие применения стероидов;
  • Неконтролируемые эндокринологические заболевания;
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Будут установлены зубные имплантаты Neodent Acqua GM Helix. Несколько имплантатов могут быть размещены в одном субъекте.
Устройство: Зубные имплантаты
Зубные имплантаты будут использоваться в соответствии со стандартной процедурой в повседневной практике, в соответствии со всеми показаниями, указанными производителем в ИПП (информация по применению).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантатов и показатели успеха
Временное ограничение: 36 месяцев после установки имплантата
Приживаемость имплантата будет определяться отсутствием потери имплантата при каждом последующем наблюдении. Оценка успеха имплантации будет проводиться на основе критериев, предложенных Buser et al. (1990).
36 месяцев после установки имплантата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантатов и показатели успеха
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после установки имплантата
Приживаемость имплантата будет определяться отсутствием потери имплантата при каждом последующем наблюдении. Оценка успеха имплантации будет проводиться на основе критериев, предложенных Buser et al. (1990).
Через 6, 12 и 24 месяца после установки имплантата
Выживаемость протезов и показатели успеха
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 месяцев после установки имплантата
Протезная выживаемость будет оцениваться как протез, остающийся на месте при каждом последующем наблюдении, независимо от его состояния. Успех будет определяться как протез, который оставался неизменным и не требовал какого-либо вмешательства в течение всего периода наблюдения.
Через 12, 24 и 36 месяцев после установки имплантата
Удовлетворенность пациентов: анкета OHIP-14 (профиль воздействия на здоровье полости рта)
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после установки имплантата
Португальский перевод опросника OHIP-14 [18,19] будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), в качестве меры удовлетворенности пациентов лечением. Баллы будут варьироваться от 0 (отсутствие негативного воздействия на здоровье полости рта) до 28 (высокая частота негативного воздействия на здоровье полости рта).
Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после установки имплантата
Удовлетворенность клинициста: анкета ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Установка имплантата через 12, 24 и 36 месяцев после установки имплантата
Оценка будет проводиться с помощью вопросника с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в виде горизонтальной линии длиной 10 см, где 0 (левый конец) указывает на минимальное удовлетворение, а 10 (правый конец) указывает на максимальное удовлетворение. Клиницист будет проинструктирован отметить позицию, которая лучше всего отражает степень его общей удовлетворенности лечением пациента. Счет будет измеряться в сантиметрах от левого конца линии до отмеченной точки.
Установка имплантата через 12, 24 и 36 месяцев после установки имплантата
Частота нежелательных явлений, связанных с имплантатом, протезом, хирургическим вмешательством и здоровьем полости рта
Временное ограничение: Установка имплантата через 6, 12, 24 и 36 месяцев после установки имплантата.
Определяется опросом пациента и клинической оценкой.
Установка имплантата через 6, 12, 24 и 36 месяцев после установки имплантата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neodent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS.O.002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зубные имплантаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться