Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia implantacyjne Neodent linii GM

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Neodent

Prospektywne badanie obserwacyjne wszczepialnych urządzeń Neodent linii GM

Implanty Acqua GM (Grand Morse) Helix to zoptymalizowana konstrukcja implantu z dostosowanym protokołem leczenia, pozwalająca na leczenie pacjentów o różnej jakości kości.

Celem badania jest prospektywne zebranie danych klinicznych w celu potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej implantów Acqua GM Helix i łączników protetycznych GM w codziennej praktyce dentystycznej, na podstawie skuteczności i wskaźników przeżycia tych urządzeń.

Urządzenia będą używane zgodnie ze standardową rutyną w codziennej praktyce, zgodnie ze wszystkimi wskazaniami podanymi przez producenta w IFU (instrukcji użytkowania). pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez Komisję Etyki (CE) w Brazylii.

Próba zostanie dobrana prospektywnie i sekwencyjnie i będzie się składać z pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, którzy potrzebują jednego lub więcej implantów dentystycznych i którzy kwalifikują się do wszczepienia implantów Neodent GM Helix. Świadoma zgoda na piśmie zostanie uzyskana od każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Implanty Neodent Acqua GM Helix będą umieszczane w znieczuleniu miejscowym iz odpowiednim przygotowaniem łoża kostnego, zgodnie z zaleceniami producenta. U jednego pacjenta można umieścić wiele implantów. Implanty zostaną umieszczone 2 mm poniżej wyrostka zębodołowego.

Dobór elementu protetycznego i protokół obciążenia (późny lub natychmiastowy) zostanie przeprowadzony zgodnie z potrzebami każdego pacjenta i zaleceniami producenta (IFU). Zatem natychmiastowe obciążenie implantu może być wykonane (według uznania chirurga), gdy pierwotna stabilizacja osiągnie co najmniej 32 Ncm, a pacjent ma fizjologiczną okluzję.

Dane dotyczące badanych zmiennych zostaną zebrane poprzez wypełnienie formularza opisu przypadku (CRF), w następujących etapach: Pierwsza wizyta (przesiewowa); T0 - umieszczenie implantu(ów); TL – ładowanie implantu; T6, T12, T24 i T36 - odpowiednio 6, 12, 24 i 36 miesięcy po wszczepieniu implantu. Okno wizyty trwające mniej więcej jeden miesiąc kwalifikuje się do każdego z planowanych interwałów.

Standaryzowane cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe, skany tomografii komputerowej i zdjęcia będą uzyskiwane ze zwykłą codzienną częstotliwością, określoną przez badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80710-150
        • Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81280-330
        • Universidade Positivo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy potrzebują i kwalifikują się do wszczepienia implantu dentystycznego za pomocą implantów GM Helix w zaangażowanych ośrodkach badawczych. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Potrzeba jednego lub więcej implantów dentystycznych;
  • Kwalifikacja do wszczepienia implantów Neodent GM Helix.

Kryteria wyłączenia:

Jako kryteria wykluczenia zostaną zastosowane wyłącznie przeciwwskazania do urządzenia zgodnie z IFU (instrukcją użytkowania):

  • Oznaki alergii lub nadwrażliwości na składniki chemiczne materiału: stop tytanu;
  • Obecność ostrych procesów zapalnych lub zakaźnych w żywej tkance;
  • Nieodpowiednia objętość lub jakość kości;
  • Poważne problemy zdrowotne (np. zaburzenia metabolizmu kości, zaburzenia krzepliwości krwi, nieodpowiednie zdolności gojenia);
  • Niewystarczająca higiena jamy ustnej;
  • Niepełny wzrost kości szczęki;
  • Pacjent niechętny do współpracy i bez motywacji;
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Psychoza;
  • Przedłużające się zaburzenia funkcjonalne, które są odporne na jakiekolwiek leczenie lekami;
  • kserostomia;
  • Osłabiony system immunologiczny;
  • Choroby wymagające stosowania sterydów;
  • Niekontrolowane choroby endokrynologiczne;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Zostaną wszczepione implanty stomatologiczne Neodent Acqua GM Helix. U jednego pacjenta można umieścić wiele implantów.
Urządzenie: Implanty stomatologiczne
Implanty dentystyczne będą stosowane zgodnie ze standardową rutyną w codziennej praktyce, zgodnie ze wszystkimi wskazaniami określonymi przez producenta w instrukcji obsługi (informacje dotyczące stosowania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia i powodzenia implantów
Ramy czasowe: 36 miesięcy po wszczepieniu implantu
Przeżycie implantu będzie definiowane jako brak utraty implantu podczas każdej wizyty kontrolnej. Ocena powodzenia implantacji zostanie oceniona na podstawie kryteriów zaproponowanych przez Busera i in. (1990).
36 miesięcy po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia i powodzenia implantów
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po wszczepieniu implantu
Przeżycie implantu będzie definiowane jako brak utraty implantu podczas każdej wizyty kontrolnej. Ocena powodzenia implantacji zostanie oceniona na podstawie kryteriów zaproponowanych przez Busera i in. (1990).
6, 12 i 24 miesiące po wszczepieniu implantu
Wskaźniki przeżycia i powodzenia protez
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po wszczepieniu implantu
Przeżycie protetyczne będzie oceniane jako pozostawanie protezy in situ podczas każdej wizyty kontrolnej, niezależnie od jej stanu. Sukces zostanie określony jako proteza, która pozostała niezmieniona i nie wymagała żadnej interwencji przez cały okres obserwacji.
12, 24 i 36 miesięcy po wszczepieniu implantu
Zadowolenie pacjenta: kwestionariusz OHIP-14 (profil wpływu na zdrowie jamy ustnej).
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po wszczepieniu implantu
Kwestionariusz OHIP-14 [18,19] przetłumaczony na język portugalski posłuży do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHRQoL), jako miary zadowolenia pacjentów z leczenia. Wyniki będą się wahać od 0 (brak negatywnego wpływu na zdrowie jamy ustnej) do 28 (wysoka częstotliwość negatywnego wpływu na zdrowie jamy ustnej).
6, 12, 24 i 36 miesięcy po wszczepieniu implantu
Zadowolenie klinicysty: kwestionariusz VAS (Visual Analogue Scale).
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu, 12, 24 i 36 miesięcy po wszczepieniu implantu
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS) w postaci poziomej linii o długości 10 cm, gdzie 0 (lewy koniec) oznacza zadowolenie minimalne, a 10 (prawy koniec) maksymalne zadowolenie. Klinicysta zostanie poinstruowany, aby zaznaczyć pozycję uważaną za najlepiej odzwierciedlającą stopień ogólnego zadowolenia z leczenia pacjenta. Wynik będzie mierzony w centymetrach od lewego końca linii do zaznaczonego punktu.
Wszczepienie implantu, 12, 24 i 36 miesięcy po wszczepieniu implantu
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z implantem, protezą, zabiegiem chirurgicznym i zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po wszczepieniu implantu
Ustalone na podstawie wywiadu z pacjentem i oceny klinicznej.
Wszczepienie implantu, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neodent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS.O.002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj