GM 라인의 Neodent Implantable Devices
GM 계열의 Neodent Implantable Devices에 대한 전향적 관찰 연구
Acqua GM(Grand Morse) Helix 임플란트는 적응된 치료 프로토콜로 최적화된 임플란트 디자인을 제시하여 골질이 다른 환자의 치료를 가능하게 합니다.
이 연구의 목적은 Acqua GM Helix 임플란트와 GM 보철 지대주의 장기적인 안전성과 임상적 성능을 이러한 장치의 성공률과 생존율을 통해 확인하기 위해 임상 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다.
장치는 IFU(사용 지침)에서 제조업체가 지정한 모든 표시에 따라 일상 업무에서 표준 루틴에 따라 사용됩니다. 환자는 임플란트 식립 후 36개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜은 브라질의 윤리 위원회(CE)에서 검토하고 승인했습니다.
샘플은 전향적이고 연속적으로 선택되며 하나 이상의 치과 임플란트가 필요하고 Neodent GM Helix 임플란트 배치 자격이 있는 18세 이상의 환자로 구성됩니다. 모든 연구 관련 절차 이전에 연구에 참여하는 각 환자로부터 사전 서면 동의를 얻을 것입니다.
Neodent Acqua GM Helix 임플란트는 제조업체에서 권장하는 대로 국소 마취 및 적절한 골층 준비 상태에서 배치됩니다. 단일 피험자에게 여러 개의 임플란트를 식립할 수 있습니다. 임플란트는 치조 융기선 아래 2mm에 배치됩니다.
보철 구성 요소 및 로딩 프로토콜(후기 또는 즉시)의 선택은 각 피험자의 필요와 제조업체의 지침(IFU)에 따라 수행됩니다. 따라서 1차 안정성이 최소 32N.cm에 도달하고 환자가 생리학적 폐색을 보이는 경우 임플란트 즉시 부하를 수행할 수 있습니다(의사의 재량에 따라).
연구 변수에 관한 데이터는 다음 단계에서 사례 보고서 양식(CRF)을 작성하여 수집됩니다. 첫 번째 방문(선별); T0 - 임플란트(들) 배치; TL - 임플란트 로딩; T6, T12, T24 및 T36 - 임플란트 배치 후 각각 6, 12, 24 및 36개월. 약 1개월의 방문 기간은 각각의 계획된 간격에 적합합니다.
표준화된 디지털 치근단 방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영 스캔 및 사진은 연구자가 결정한 대로 일반적인 일일 진료 빈도로 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80710-150
- Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81280-330
- Universidade Positivo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 하나 이상의 치과 임플란트가 필요합니다.
- Neodent GM Helix 임플란트를 식립할 자격이 있습니다.
제외 기준:
제외 기준으로 IFU(사용 지침)에 따른 장치 금기 사항만 적용됩니다.
- 재료의 화학 성분에 대한 알레르기 또는 과민 징후: 티타늄 합금;
- 살아있는 조직에서 급성 염증 또는 감염 과정의 존재;
- 부적합한 골 부피 또는 품질;
- 심각한 의학적 문제(예: 골 대사 장애, 혈액 응고 장애, 부적합한 치유 능력);
- 불충분한 구강 위생;
- 불완전한 턱뼈 성장;
- 비협조적이고 의욕이 없는 환자;
- 약물 또는 알코올 남용
- 정신병;
- 약물 치료에 저항하는 장기간의 기능 장애;
- 구강 건조증;
- 약화 된 면역 체계;
- 스테로이드 사용을 요하는 질병;
- 조절되지 않는 내분비 질환;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
네오덴트 아쿠아 GM 헬릭스 임플란트를 식립하게 됩니다.
단일 피험자에게 여러 개의 임플란트를 식립할 수 있습니다.
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치과용 임플란트는 IFU(사용 정보)에서 제조업체가 지정한 모든 적응증에 따라 일상 진료의 표준 루틴에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율과 성공률
기간: 임플란트 식립 후 36개월
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임플란트 생존은 각 후속 조치에서 임플란트 손실이 없는 것으로 정의됩니다.
임플란트 성공의 평가는 Buser 등이 제안한 기준에 따라 평가됩니다. (1990).
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임플란트 식립 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율과 성공률
기간: 임플란트 식립 후 6, 12, 24개월
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임플란트 생존은 각 후속 조치에서 임플란트 손실이 없는 것으로 정의됩니다.
임플란트 성공의 평가는 Buser 등이 제안한 기준에 따라 평가됩니다. (1990).
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임플란트 식립 후 6, 12, 24개월
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보철물의 생존율과 성공률
기간: 임플란트 식립 후 12, 24, 36개월
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보철물의 생존은 상태에 관계없이 각 후속 조치에서 제자리에 남아있는 보철물로 평가됩니다.
성공은 보철물이 변경되지 않고 전체 관찰 기간 동안 개입이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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임플란트 식립 후 12, 24, 36개월
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환자 만족도: OHIP-14(구강 건강 영향 프로필) 설문지
기간: 임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월
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OHIP-14 [18,19] 설문지의 포르투갈어 번역은 치료에 대한 환자 만족도의 척도로 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0(구강 건강에 부정적인 영향이 없음)에서 28(구강 건강에 대한 부정적인 영향의 빈도가 높음)입니다.
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임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월
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임상의 만족도: VAS(Visual Analogue Scale) 설문지
기간: 임플란트 식립, 임플란트 식립 후 12, 24, 36개월
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평가는 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 10cm 수평선 형태의 설문지 방식으로 수행되며, 여기서 0(왼쪽 끝)은 최소 만족도, 10(오른쪽 끝)은 최대 만족도를 나타냅니다.
임상의는 환자 치료에 대한 전반적인 만족도를 가장 잘 나타내는 것으로 간주되는 위치를 표시하도록 지시받을 것입니다.
점수는 라인의 왼쪽 끝에서 표시된 지점까지 센티미터 단위로 측정됩니다.
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임플란트 식립, 임플란트 식립 후 12, 24, 36개월
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임플란트, 보철물, 수술 및 구강 건강과 관련된 부작용 비율
기간: 임플란트 식립, 임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월
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환자와 임상 평가에 문의하여 결정합니다.
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임플란트 식립, 임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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