Dispositivi impiantabili Neodent della linea GM
Studio osservazionale prospettico di dispositivi impiantabili Neodent della linea GM
Gli impianti Acqua GM (Grand Morse) Helix presentano un design implantare ottimizzato con un protocollo di trattamento adattato, consentendo il trattamento di pazienti con diverse qualità ossee.
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati clinici prospettici per confermare la sicurezza a lungo termine e le prestazioni cliniche degli impianti Acqua GM Helix e dei monconi protesici GM nell'ambito della pratica odontoiatrica quotidiana, mediante i tassi di successo e sopravvivenza di questi dispositivi.
I dispositivi saranno utilizzati secondo la routine standard nella pratica quotidiana, secondo tutte le indicazioni specificate dal produttore nelle IFU (istruzioni per l'uso). i pazienti saranno seguiti per 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo dello studio è stato rivisto e approvato da un Comitato Etico (CE) in Brasile.
Il campione sarà selezionato in modo prospettico e consecutivo e sarà composto da pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che necessitano di uno o più impianti dentali e che si qualificano per l'inserimento di impianti Neodent GM Helix. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente che partecipa allo studio prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Gli impianti Neodent Acqua GM Helix verranno posizionati in anestesia locale e con un'adeguata preparazione del letto osseo, come raccomandato dal produttore. Più impianti possono essere posizionati in un singolo soggetto. Gli impianti saranno posizionati 2 mm sotto la cresta alveolare.
La selezione della componente protesica e del protocollo di carico (tardivo o immediato) sarà condotta in base alle necessità di ciascun soggetto e alle istruzioni del produttore (IFU). Pertanto, il carico immediato dell'impianto può essere eseguito (a discrezione del chirurgo) quando la stabilità primaria raggiunge almeno 32 N.cm e il paziente presenta occlusione fisiologica.
I dati relativi alle variabili studiate verranno raccolti attraverso la compilazione del Case Report Form (CRF), nelle seguenti fasi: Prima visita (Screening); T0 - Posizionamento impianto/i; TL - Carico dell'impianto; T6, T12, T24 e T36 - rispettivamente 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. Una finestra di visita di circa un mese è ammissibile per ciascuno degli intervalli pianificati.
Le radiografie periapicali digitali standardizzate, le scansioni di tomografia computerizzata e le fotografie saranno ottenute con una consueta frequenza pratica quotidiana, come determinato dallo sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80710-150
- Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
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Curitiba, Paraná, Brasile, 81280-330
- Universidade Positivo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Necessità di uno o più impianti dentali;
- Qualificati per il posizionamento degli impianti Neodent GM Helix.
Criteri di esclusione:
Come criteri di esclusione, verranno applicate esclusivamente le controindicazioni del dispositivo secondo le IFU (istruzioni per l'uso):
- Segni di allergia o ipersensibilità agli ingredienti chimici del materiale: lega di titanio;
- Presenza di processi infiammatori o infettivi acuti nel tessuto vivo;
- Volume o qualità ossea inadeguati;
- Gravi problemi medici (ad es. disturbi del metabolismo osseo, disturbi della coagulazione del sangue, inadeguata capacità di guarigione);
- Insufficiente igiene orale;
- Crescita incompleta della mandibola;
- Paziente poco collaborativo e non motivato;
- Abuso di droghe o alcool;
- Psicosi;
- Disturbi funzionali prolungati che resistono a qualsiasi trattamento con farmaci;
- Xerostomia;
- Sistema immunologico indebolito;
- Malattie che richiedono l'uso di steroidi;
- Malattie endocrinologiche non controllate;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Verranno posizionati gli impianti dentali Neodent Acqua GM Helix.
Più impianti possono essere posizionati in un singolo soggetto.
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Gli impianti dentali saranno utilizzati secondo la routine standard nella pratica quotidiana, secondo tutte le indicazioni specificate dal produttore nelle IFU (informazioni per l'uso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza implantare e percentuali di successo
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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La sopravvivenza dell'impianto sarà definita come nessuna perdita dell'impianto ad ogni follow-up.
La valutazione del successo dell'impianto sarà valutata sulla base dei criteri proposti da Buser et al. (1990).
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36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza implantare e percentuali di successo
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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La sopravvivenza dell'impianto sarà definita come nessuna perdita dell'impianto ad ogni follow-up.
La valutazione del successo dell'impianto sarà valutata sulla base dei criteri proposti da Buser et al. (1990).
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6, 12 e 24 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Sopravvivenza protesica e percentuali di successo
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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La sopravvivenza protesica sarà valutata come protesi rimanente in situ ad ogni follow-up, indipendentemente dalle sue condizioni.
Il successo sarà definito come la protesi che è rimasta invariata e non ha richiesto alcun intervento durante l'intero periodo di osservazione.
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12, 24 e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Soddisfazione del paziente: questionario OHIP-14 (Oral Health Impact Profile).
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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La traduzione portoghese del questionario OHIP-14 [18,19] verrà utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL), come misura della soddisfazione del paziente per il trattamento.
I punteggi andranno da 0 (assenza di impatti negativi sulla salute orale) a 28 (alta frequenza di impatti negativi sulla salute orale).
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Soddisfazione del medico: questionario VAS (Visual Analogue Scale).
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto, 12, 24 e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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La valutazione sarà effettuata mediante un questionario utilizzando una scala analogica visiva (VAS) sotto forma di una linea orizzontale di 10 cm, dove 0 (estremità sinistra) indica la minima soddisfazione e 10 (estremità destra) indica la massima soddisfazione.
Il medico sarà incaricato di contrassegnare la posizione considerata per rappresentare al meglio il proprio grado di soddisfazione generale per il trattamento del paziente.
Il punteggio sarà misurato in centimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato.
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Posizionamento dell'impianto, 12, 24 e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Tasso di eventi avversi correlati all'impianto, alla protesi, alla chirurgia e alla salute orale
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Determinato indagando con il paziente e la valutazione clinica.
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Posizionamento dell'impianto, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS.O.002
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