Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neodent implanterbara enheter från GM Line

8 februari 2023 uppdaterad av: Neodent

Prospektiv observationsstudie av implanterbara implanterbara Neodent-enheter från GM-linjen

Acqua GM (Grand Morse) Heliximplantat presenterar en optimerad implantatdesign med anpassat behandlingsprotokoll, vilket möjliggör behandling av patienter med olika benkvaliteter.

Syftet med studien är att prospektivt samla in kliniska data för att bekräfta den långsiktiga säkerheten och kliniska prestandan för Acqua GM Helix-implantat och GM-protesdistanser i daglig tandläkarpraktik, med hjälp av framgång och överlevnadsgrad för dessa enheter.

Enheter kommer att användas enligt standardrutin i daglig praxis, enligt alla indikationer som specificeras av tillverkaren i bruksanvisningen (bruksanvisning). patienterna kommer att följas i 36 månader efter implantatplacering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprotokollet granskades och godkändes av en etisk kommitté (CE) i Brasilien.

Provet kommer att väljas prospektivt och konsekutivt och kommer att bestå av patienter som är 18 år eller äldre, som är i behov av ett eller flera tandimplantat och som kvalificerar sig för placering av Neodent GM Helix-implantat. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från varje patient som deltar i studien innan någon studierelaterad procedur.

Neodent Acqua GM Helix-implantat kommer att placeras under lokalbedövning och med adekvat benbäddsförberedelse, enligt tillverkarens rekommendationer. Flera implantat kan placeras i en enda patient. Implantat kommer att placeras 2 mm under alveolärkammen.

Valet av proteskomponent och laddningsprotokoll (sent eller omedelbart) kommer att utföras i enlighet med varje försökspersons behov och enligt tillverkarens instruktioner (IFU). Således kan implantatets omedelbara laddning utföras (efter kirurgens gottfinnande) när den primära stabiliteten når minst 32 N.cm och patienten uppvisar fysiologisk ocklusion.

Data om de studerade variablerna kommer att samlas in genom att fylla i fallrapportformuläret (CRF), i följande steg: Första besöket (screening); T0 - Implantat(s) placering; TL - Implantatladdning; T6, T12, T24 och T36 - 6, 12, 24 respektive 36 månader efter implantatplacering. Ett besöksfönster på mer eller mindre en månad är berättigat för vart och ett av de planerade intervallen.

Standardiserade digitala periapikala röntgenbilder, datortomografi och fotografier kommer att erhållas i en vanlig daglig övningsfrekvens, som bestäms av utredaren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80710-150
        • Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81280-330
        • Universidade Positivo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18 år eller äldre som är i behov av och som kvalificerar sig för tandimplantatplacering med GM Helix-implantat vid berörda studiecentra. Patienter som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • Behov av ett eller flera tandimplantat;
  • Kvalificera för placering av Neodent GM Helix-implantat.

Exklusions kriterier:

Som uteslutningskriterium kommer endast enhetens kontraindikationer enligt IFU (bruksanvisning) att tillämpas:

  • Tecken på allergi eller överkänslighet mot de kemiska ingredienserna i materialet: titanlegering;
  • Närvaro av akuta inflammatoriska eller infektiösa processer i levande vävnad;
  • Olämplig benvolym eller benkvalitet;
  • Allvarliga medicinska problem (t.ex. störningar i benmetabolismen, störningar i blodkoagulationen, olämplig läkningsförmåga);
  • Otillräcklig munhygien;
  • Ofullständig käkbenstillväxt;
  • Patient samarbetsvillig och inte motiverad;
  • missbruk av droger eller alkohol;
  • Psykos;
  • Långvariga funktionella störningar som motstår all behandling med mediciner;
  • Xerostomi;
  • Försvagat immunologiskt system;
  • Sjukdomar som kräver användning av steroider;
  • Okontrollerade endokrinologiska sjukdomar;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Neodent Acqua GM Helix tandimplantat kommer att placeras. Flera implantat kan placeras i en enda patient.
Enhet: Tandimplantat
Dentala implantat kommer att användas enligt standardrutin i daglig praxis, enligt alla indikationer som specificeras av tillverkaren i bruksanvisningen (information för användning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad och framgångsfrekvens
Tidsram: 36 månader efter implantatplacering
Implantatöverlevnad kommer att definieras som ingen förlust av implantatet vid varje uppföljning. Utvärdering av implantatets framgång kommer att bedömas utifrån de kriterier som föreslås av Buser et al. (1990).
36 månader efter implantatplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad och framgångsfrekvens
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter implantatplacering
Implantatöverlevnad kommer att definieras som ingen förlust av implantatet vid varje uppföljning. Utvärdering av implantatets framgång kommer att bedömas utifrån de kriterier som föreslås av Buser et al. (1990).
6, 12 och 24 månader efter implantatplacering
Protetisk överlevnad och framgångsfrekvens
Tidsram: 12, 24 och 36 månader efter implantatplacering
Protesöverlevnad kommer att bedömas som att protesen förblir in situ vid varje uppföljning, oavsett dess tillstånd. Framgång kommer att definieras som den protes som förblev oförändrad och inte krävde någon intervention under hela observationsperioden.
12, 24 och 36 månader efter implantatplacering
Patientnöjdhet: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) frågeformulär
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter implantatplacering
Den portugisiska översättningen av OHIP-14 [18,19] frågeformuläret kommer att användas för att bedöma Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL), som ett mått på patientnöjdhet med behandlingen. Poängen kommer att variera från 0 (avsaknad av negativa effekter på munhälsan) till 28 (hög frekvens av negativa effekter på munhälsan).
6, 12, 24 och 36 månader efter implantatplacering
Clinician Satisfaction: VAS (Visual Analogue Scale) frågeformulär
Tidsram: Implantatplacering, 12, 24 och 36 månader efter implantatplacering
Bedömningen kommer att göras med hjälp av ett frågeformulär med en visuell analog skala (VAS) i form av en 10 cm horisontell linje, där 0 (vänster ände) anger minsta nöjdhet och 10 (höger ände) anger maximal tillfredsställelse. Läkaren kommer att instrueras att markera den position som anses bäst representera deras grad av allmän tillfredsställelse med patientbehandlingen. Poängen kommer att mätas i centimeter från den vänstra änden av linjen till den markerade punkten.
Implantatplacering, 12, 24 och 36 månader efter implantatplacering
Frekvens av biverkningar relaterade till implantatet, protesen, kirurgi och munhälsa
Tidsram: Implantatplacering, 6, 12, 24 och 36 månader efter implantatplacering
Fastställs genom förfrågan med patienten och klinisk utvärdering.
Implantatplacering, 6, 12, 24 och 36 månader efter implantatplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neodent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

28 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS.O.002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Käke, Edentuous, Delvis

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera