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Dispositifs implantables Neodent de la gamme GM

8 février 2023 mis à jour par: Neodent

Étude observationnelle prospective des dispositifs implantables Neodent de la gamme GM

Les implants Acqua GM (Grand Morse) Helix présentent une conception d'implant optimisée avec un protocole de traitement adapté, permettant de traiter des patients avec différentes qualités osseuses.

L'objectif de l'étude est de collecter de manière prospective des données cliniques pour confirmer la sécurité à long terme et les performances cliniques des implants Acqua GM Helix et des piliers prothétiques GM dans le cadre de la pratique dentaire quotidienne, au moyen des taux de réussite et de survie de ces dispositifs.

Les appareils seront utilisés conformément à la routine standard dans la pratique quotidienne, conformément à toutes les indications spécifiées par le fabricant dans la notice d'utilisation (instructions d'utilisation). les patients seront suivis pendant 36 mois après la pose de l'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole d'étude a été examiné et approuvé par un comité d'éthique (CE) au Brésil.

L'échantillon sera sélectionné de manière prospective et consécutive et sera composé de patients âgés de 18 ans ou plus, qui ont besoin d'un ou plusieurs implants dentaires et qui sont éligibles pour la pose d'implants Neodent GM Helix. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient participant à l'étude avant toute procédure liée à l'étude.

Les implants Neodent Acqua GM Helix seront placés sous anesthésie locale et avec une préparation adéquate du lit osseux, comme recommandé par le fabricant. Plusieurs implants peuvent être placés chez un même sujet. Les implants seront placés 2 mm sous la crête alvéolaire.

Le choix du composant prothétique et du protocole de mise en charge (tardif ou immédiat) sera effectué en fonction du besoin de chaque sujet et des instructions du fabricant (IFU). Ainsi, la mise en charge immédiate de l'implant peut être réalisée (au choix du chirurgien) lorsque la stabilité primaire atteint au moins 32 N.cm et que le patient présente une occlusion physiologique.

Les données concernant les variables étudiées seront collectées en remplissant le formulaire de rapport de cas (CRF), dans les étapes suivantes : Première visite (Screening) ; T0 - Pose d'implant(s) ; TL - Mise en charge de l'implant ; T6, T12, T24 et T36 - 6, 12, 24 et 36 mois, respectivement, après la pose de l'implant. Une fenêtre de visite de plus ou moins un mois est éligible pour chacun des intervalles prévus.

Des radiographies périapicales numériques standardisées, des tomodensitogrammes et des photographies seront obtenus selon une fréquence de pratique quotidienne habituelle, déterminée par l'investigateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80710-150
        • Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81280-330
        • Universidade Positivo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans ou plus qui ont besoin et qui sont éligibles pour la pose d'implants dentaires avec des implants GM Helix dans les centres d'étude concernés. Les patients qui donnent leur consentement éclairé écrit pour participer à cette étude clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus;
  • Besoin d'un ou plusieurs implants dentaires;
  • Qualifiez-vous pour la pose des implants Neodent GM Helix.

Critère d'exclusion:

Comme critères d'exclusion, seules les contre-indications de l'appareil selon l'IFU (instructions d'utilisation) seront appliquées :

  • Signes d'allergie ou d'hypersensibilité aux ingrédients chimiques du matériau : alliage de titane ;
  • Présence de processus inflammatoires ou infectieux aigus dans les tissus vivants ;
  • Volume ou qualité osseuse inappropriée ;
  • Problèmes médicaux graves (par ex. troubles du métabolisme osseux, troubles de la coagulation sanguine, capacité de cicatrisation inadaptée) ;
  • Hygiène bucco-dentaire insuffisante;
  • Croissance incomplète de la mâchoire ;
  • Patient non coopératif et non motivé ;
  • Abus de drogues ou d'alcool;
  • Psychose;
  • Troubles fonctionnels prolongés qui résistent à tout traitement médicamenteux ;
  • xérostomie ;
  • Système immunologique affaibli;
  • Maladies nécessitant l'utilisation de stéroïdes;
  • Maladies endocrinologiques non contrôlées ;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Des implants dentaires Neodent Acqua GM Helix seront posés. Plusieurs implants peuvent être placés chez un même sujet.
Dispositif: Implants dentaires
Les implants dentaires seront utilisés selon la routine standard dans la pratique quotidienne, selon toutes les indications spécifiées par le fabricant dans la notice d'utilisation (informations d'utilisation).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie et de réussite des implants
Délai: 36 mois après la pose de l'implant
La survie de l'implant sera définie comme l'absence de perte de l'implant à chaque suivi. L'évaluation du succès de l'implantation sera évaluée sur la base des critères proposés par Buser et al. (1990).
36 mois après la pose de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie et de réussite des implants
Délai: 6, 12 et 24 mois après la pose de l'implant
La survie de l'implant sera définie comme l'absence de perte de l'implant à chaque suivi. L'évaluation du succès de l'implantation sera évaluée sur la base des critères proposés par Buser et al. (1990).
6, 12 et 24 mois après la pose de l'implant
Taux de survie et de réussite des prothèses
Délai: 12, 24 et 36 mois après la pose de l'implant
La survie prothétique sera évaluée comme la prothèse restant in situ à chaque suivi, quel que soit son état. Le succès sera défini comme la prothèse qui est restée inchangée et n'a nécessité aucune intervention pendant toute la période d'observation.
12, 24 et 36 mois après la pose de l'implant
Satisfaction des patients : questionnaire OHIP-14 (profil d'impact sur la santé bucco-dentaire)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la pose de l'implant
La traduction portugaise du questionnaire OHIP-14 [18,19] sera utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL), en tant que mesure de la satisfaction des patients à l'égard du traitement. Les scores iront de 0 (absence d'impacts négatifs sur la santé bucco-dentaire) à 28 (fréquence élevée d'impacts négatifs sur la santé bucco-dentaire).
6, 12, 24 et 36 mois après la pose de l'implant
Satisfaction des cliniciens : questionnaire EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Pose de l'implant, 12, 24 et 36 mois après la pose de l'implant
L'évaluation sera réalisée au moyen d'un questionnaire utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) sous la forme d'une ligne horizontale de 10 cm, où 0 (extrémité gauche) indique une satisfaction minimale et 10 (extrémité droite) indique une satisfaction maximale. Le clinicien sera chargé de marquer la position considérée comme représentant le mieux son degré de satisfaction générale à l'égard du traitement du patient. Le score sera mesuré en centimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué.
Pose de l'implant, 12, 24 et 36 mois après la pose de l'implant
Taux d'événements indésirables liés à l'implant, à la prothèse, à la chirurgie et à la santé bucco-dentaire
Délai: Pose de l'implant, 6, 12, 24 et 36 mois après la pose de l'implant
Déterminé par une enquête auprès du patient et une évaluation clinique.
Pose de l'implant, 6, 12, 24 et 36 mois après la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neodent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS.O.002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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