GM Line 的 Neodent 植入式器械
GM系Neodent植入式器械前瞻性观察研究
Acqua GM (Grand Morse) Helix 种植体采用优化的种植体设计和合适的治疗方案，可以治疗不同骨质的患者。
该研究的目的是前瞻性地收集临床数据，以通过这些设备的成功率和存活率来确认 Acqua GM Helix 种植体和 GM 修复基台在日常牙科实践中的长期安全性和临床性能。
设备将根据制造商在 IFU（使用说明）中指定的所有指示，按照日常实践中的标准程序使用。 种植体植入后将对患者进行 36 个月的随访。
研究概览
详细说明
研究方案由巴西的伦理委员会 (CE) 审查和批准。
样本将被前瞻性地连续选择，并将由年满 18 岁、需要一个或多个牙种植体并且有资格放置 Neodent GM Helix 种植体的患者组成。 在任何研究相关程序之前，将获得参与研究的每位患者的书面知情同意书。
Neodent Acqua GM Helix 种植体将按照制造商的建议在局部麻醉下放置，并进行充分的骨床准备。 可以将多个植入物放置在单个对象中。 种植体将放置在牙槽嵴下方 2 毫米处。
将根据每个受试者的需要和制造商的说明 (IFU) 进行假肢组件和加载协议（延迟或立即）的选择。 因此，当初始稳定性达到至少 32 N.cm 且患者出现生理性咬合时，可以执行种植体即刻加载（由外科医生决定）。
有关研究变量的数据将通过填写病例报告表 (CRF) 收集，分以下阶段进行： 首次访问（筛选）； T0 - 种植体放置； TL——种植体负载； T6、T12、T24 和 T36 - 种植体植入后分别为 6、12、24 和 36 个月。 一个月左右的访问窗口符合每个计划间隔的条件。
标准化的数字根尖 X 光片、计算机断层扫描和照片将以通常的日常实践频率获得，由研究者确定。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80710-150
- Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
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Curitiba、Paraná、巴西、81280-330
- Universidade Positivo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 需要一颗或多颗牙科植入物；
- 有资格放置 Neodent GM Helix 种植体。
排除标准：
作为排除标准，将仅应用根据 IFU（使用说明）的设备禁忌症：
- 对材料的化学成分过敏或过敏的迹象：钛合金；
- 活组织中存在急性炎症或感染过程；
- 骨量或质量不合适；
- 严重的医疗问题（例如 骨代谢障碍、凝血障碍、不合适的愈合能力）；
- 口腔卫生不够；
- 颌骨生长不完全；
- 患者不合作且没有积极性；
- 滥用药物或酒精；
- 精神病;
- 抵抗任何药物治疗的长期功能障碍；
- 口干;
- 免疫系统减弱；
- 需要使用类固醇的疾病；
- 不受控制的内分泌疾病；
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
将放置 Neodent Acqua GM Helix 牙种植体。
可以将多个植入物放置在单个对象中。
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根据制造商在 IFU（使用信息）中指定的所有适应症，将根据日常实践中的标准程序使用牙科植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体存活率和成功率
大体时间：种植体植入后 36 个月
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植入物存活将被定义为在每次随访时没有植入物丢失。
植入成功的评估将根据 Buser 等人提出的标准进行评估。 （1990）。
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种植体植入后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活率和成功率
大体时间：种植体植入后 6、12 和 24 个月
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植入物存活将被定义为在每次随访时没有植入物丢失。
植入成功的评估将根据 Buser 等人提出的标准进行评估。 （1990）。
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种植体植入后 6、12 和 24 个月
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假肢存活率和成功率
大体时间：种植体植入后 12、24 和 36 个月
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假体存活率将评估为每次随访时假体留在原位，无论其状况如何。
成功将被定义为在整个观察期间保持不变并且不需要任何干预的假体。
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种植体植入后 12、24 和 36 个月
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患者满意度：OHIP-14（口腔健康影响概况）问卷
大体时间：种植体植入后 6、12、24 和 36 个月
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OHIP-14 [18,19] 问卷的葡萄牙语翻译将用于评估口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)，作为衡量患者对治疗满意度的指标。
分数范围从 0（对口腔健康没有负面影响）到 28（对口腔健康产生负面影响的频率很高）。
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种植体植入后 6、12、24 和 36 个月
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临床医生满意度：VAS（视觉模拟量表）问卷
大体时间：种植体植入后 12、24 和 36 个月
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评估将通过使用 10 厘米水平线形式的视觉模拟量表 (VAS) 的问卷调查进行，其中 0（左端）表示最低满意度，10（右端）表示最高满意度。
临床医生将被指示标记被认为最能代表他们对患者治疗的总体满意度的位置。
分数将以从线的左端到标记点的厘米为单位进行测量。
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种植体植入后 12、24 和 36 个月
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与种植体、修复体、手术和口腔健康相关的不良事件发生率
大体时间：种植体植入后 6、12、24 和 36 个月
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通过询问患者和临床评估来确定。
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种植体植入后 6、12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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