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Implantierbare Geräte von Neodent der GM-Linie

8. Februar 2023 aktualisiert von: Neodent

Prospektive Beobachtungsstudie zu implantierbaren Neodent-Geräten der GM-Linie

Acqua GM (Grand Morse) Helix-Implantate weisen ein optimiertes Implantatdesign mit angepasstem Behandlungsprotokoll auf, das die Behandlung von Patienten mit unterschiedlichen Knochenqualitäten ermöglicht.

Ziel der Studie ist die prospektive Erhebung klinischer Daten zur Bestätigung der langfristigen Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit von Acqua GM Helix-Implantaten und GM-Prothesenaufbauten in der täglichen Zahnarztpraxis anhand der Erfolgs- und Überlebensraten dieser Geräte.

Die Geräte werden gemäß der üblichen Routine in der täglichen Praxis gemäß allen Indikationen verwendet, die vom Hersteller in der IFU (Gebrauchsanweisung) angegeben sind. Die Patienten werden 36 Monate nach der Implantatinsertion nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll wurde von einer Ethikkommission (CE) in Brasilien überprüft und genehmigt.

Die Stichprobe wird prospektiv und fortlaufend ausgewählt und besteht aus Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, die ein oder mehrere Zahnimplantate benötigen und die sich für die Platzierung von Neodent GM Helix-Implantaten qualifizieren. Von jedem Patienten, der an der Studie teilnimmt, wird vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.

Neodent Acqua GM Helix-Implantate werden unter örtlicher Betäubung und mit angemessener Vorbereitung des Knochenbetts, wie vom Hersteller empfohlen, eingesetzt. Mehrere Implantate können in einem einzigen Patienten platziert werden. Implantate werden 2 mm unterhalb des Alveolarkamms platziert.

Die Auswahl der prothetischen Komponente und des Belastungsprotokolls (spät oder sofort) wird gemäß den Bedürfnissen jedes Patienten und gemäß den Anweisungen des Herstellers (IFU) durchgeführt. Daher kann (nach Ermessen des Chirurgen) eine Sofortbelastung des Implantats durchgeführt werden, wenn die Primärstabilität mindestens 32 Ncm erreicht und der Patient eine physiologische Okklusion aufweist.

Daten zu den untersuchten Variablen werden durch Ausfüllen des Case Report Form (CRF) in den folgenden Phasen gesammelt: Erster Besuch (Screening); T0 - Platzierung des Implantats/der Implantate; TL – Implantatbelastung; T6, T12, T24 und T36 – 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach der Implantatinsertion. Für jedes der geplanten Intervalle ist ein Besuchsfenster von mehr oder weniger einem Monat förderfähig.

Standardisierte digitale periapikale Röntgenaufnahmen, Computertomographie-Scans und Fotografien werden in einer üblichen täglichen Praxisfrequenz erhalten, wie vom Untersucher festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80710-150
        • Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81280-330
        • Universidade Positivo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die eine Zahnimplantation mit GM Helix-Implantaten in den beteiligten Studienzentren benötigen und sich für diese qualifizieren. Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Studie geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Bedarf an einem oder mehreren Zahnimplantaten;
  • Qualifizieren Sie sich für das Einsetzen von Neodent GM Helix-Implantaten.

Ausschlusskriterien:

Als Ausschlusskriterien gelten ausschließlich die Gerätekontraindikationen gemäß IFU (Gebrauchsanweisung):

  • Anzeichen einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die chemischen Inhaltsstoffe des Materials: Titanlegierung;
  • Vorhandensein akuter entzündlicher oder infektiöser Prozesse in lebendem Gewebe;
  • Ungeeignetes Knochenvolumen oder -qualität;
  • Schwerwiegende medizinische Probleme (z. Knochenstoffwechselstörungen, Blutgerinnungsstörungen, unzureichende Heilungsfähigkeit);
  • Unzureichende Mundhygiene;
  • Unvollständiges Kieferknochenwachstum;
  • Patient unkooperativ und nicht motiviert;
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol;
  • Psychose;
  • lang anhaltende Funktionsstörungen, die einer medikamentösen Behandlung widerstehen;
  • Xerostomie;
  • Geschwächtes Immunsystem;
  • Krankheiten, die die Verwendung von Steroiden erfordern;
  • Unkontrollierte endokrinologische Erkrankungen;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Neodent Acqua GM Helix Zahnimplantate werden eingesetzt. Mehrere Implantate können in einem einzigen Patienten platziert werden.
Gerät: Zahnimplantate
Zahnimplantate werden gemäß der üblichen Routine in der täglichen Praxis gemäß allen Indikationen verwendet, die vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung (Gebrauchsinformation) angegeben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebens- und Erfolgsraten
Zeitfenster: 36 Monate nach Implantatinsertion
Das Überleben des Implantats wird als kein Verlust des Implantats bei jeder Nachuntersuchung definiert. Die Bewertung des Implantaterfolgs erfolgt anhand der von Buser et al. vorgeschlagenen Kriterien. (1990).
36 Monate nach Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebens- und Erfolgsraten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Implantatinsertion
Das Überleben des Implantats wird als kein Verlust des Implantats bei jeder Nachuntersuchung definiert. Die Bewertung des Implantaterfolgs erfolgt anhand der von Buser et al. vorgeschlagenen Kriterien. (1990).
6, 12 und 24 Monate nach Implantatinsertion
Prothetische Überlebens- und Erfolgsraten
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach Implantatinsertion
Das prothetische Überleben wird als die Prothese beurteilt, die bei jeder Nachuntersuchung in situ verbleibt, unabhängig von ihrem Zustand. Als Erfolg wird die Prothese bezeichnet, die während des gesamten Beobachtungszeitraums unverändert blieb und keinen Eingriff erforderte.
12, 24 und 36 Monate nach Implantatinsertion
Patientenzufriedenheit: Fragebogen OHIP-14 (Oral Health Impact Profile).
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantatinsertion
Die portugiesische Übersetzung des Fragebogens OHIP-14 [18,19] wird verwendet, um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) als Maß für die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten. Die Werte reichen von 0 (keine negativen Auswirkungen auf die Mundgesundheit) bis 28 (hohe Häufigkeit negativer Auswirkungen auf die Mundgesundheit).
6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantatinsertion
Zufriedenheit des Arztes: VAS-Fragebogen (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Implantatinsertion, 12, 24 und 36 Monate nach Implantatinsertion
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) in Form einer 10 cm langen horizontalen Linie, wobei 0 (linkes Ende) minimale Zufriedenheit und 10 (rechtes Ende) maximale Zufriedenheit anzeigt. Der Kliniker wird angewiesen, die Position zu markieren, die seiner Ansicht nach den Grad der allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung des Patienten am besten widerspiegelt. Die Punktzahl wird in Zentimetern vom linken Ende der Linie bis zum markierten Punkt gemessen.
Implantatinsertion, 12, 24 und 36 Monate nach Implantatinsertion
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Implantat, Prothese, Operation und Mundgesundheit
Zeitfenster: Implantation, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation
Ermittelt durch Befragung des Patienten und klinische Bewertung.
Implantation, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neodent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS.O.002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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