Metabolitový profil související s dětskou obezitou a střevní mikroflóra
15. května 2020 aktualizováno: Ky Young Cho, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Souhra mezi profilem plazmatického metabolitu souvisejícího s dětskou obezitou a střevní mikroflórou
V této studii se výzkumníci zaměřili na pozorování změn ve složení střevních mikrobů před a po intervenci na snížení hmotnosti, včetně kontroly stravy a cvičení, u obézních dětí.
Budou také analyzovány hlavní metabolity produkované střevním mikrobiomem, mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA).
Výzkumníci budou analyzovat změnu složení střevního mikrobiomu a metabolitů související s intervencí na hubnutí a vztah mezi složením mikrobiomu a metabolity.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho nedávných studií naznačuje, že dysbióza střevního mikrobiomu může souviset s obezitou.
Přibývá důkazů, že složení střevního mikrobiomu se u dětské obezity ve srovnání s dětmi s normální hmotností mění, a přitahuje pozornost jako nastavitelný environmentální faktor při léčbě obezity.
Bylo hlášeno, že střevní mikrobiom by se mohl změnit v důsledku vlivů prostředí, jako je strava a cvičení.
V této studii se výzkumníci zaměřili na pozorování změn ve složení střevních mikrobů před a po intervenci na snížení hmotnosti, včetně kontroly stravy a cvičení, u obézních dětí.
Hlavní metabolity produkované střevním mikrobiomem, mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), by byly také analyzovány, aby se prozkoumal vztah se střevním mikrobiomem a intervencí na snížení hmotnosti.
U dětí s normální hmotností se intervence neprovádí a vzorky od dětí s normální hmotností budou použity jako kontrola pro střevní mikrobiom a biochemické testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 07440
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní děti: Děti ≥95 ‰
- Neobézní děti: 5‰<BMI <85‰
Kritéria vyloučení:
- Měsíc před návštěvou užívejte antibiotika, probiotika nebo steroidy
- Sedm dní před návštěvou užívejte produkty podobné probiotikům včetně jogurtu
- S příznaky enteritidy včetně průjmu měsíc před návštěvou
- Chronické onemocnění srdce, chronické onemocnění střev, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění, genetická onemocnění nebo vrozená metabolická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina obézních dětí
Ke snížení hmotnosti dostane každé obézní dítě individuální vzdělávací program o způsobu dietní kontroly a cvičení v běžném životě.
Tento individualizovaný vzdělávací program, vyvinutý výzkumnými pracovníky, specializovaným dietologem a učitelem cvičení, je naplánován jednou měsíčně.
|
Každý účastník bude mít individuální vzdělávací program o způsobu dietní kontroly a cvičení v běžném životě.
|
|
Žádný zásah: Skupina dětí s normální hmotností
Děti s normální hmotností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení střevního mikrobiomu ve vzorcích stolice
Časové okno: do 3 měsíců po zápisu
|
Bakteriální diverzita a složení pomocí 16s rRNA sekvenování.
V souvislosti s obezitou budou analyzovány zejména populace Bacteroidetes a Firmicutes ve fekálním mikrobiomu.
|
do 3 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
Časové okno: do 12 měsíců po zápisu
|
Hlavní metabolity produkované střevním mikrobiomem, mastné kyseliny s krátkým řetězcem pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
|
do 12 měsíců po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi složením střevního mikrobiomu a fekální mastnou kyselinou s krátkým řetězcem
Časové okno: do 12 měsíců po zápisu
|
Vztah mezi složením střevního mikrobiomu a metabolity bude analyzován kanonickou korespondenční analýzou
|
do 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ky Young Cho, Ph.D., Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
28. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
28. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microbiome and metabolome
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Účastníci studie budou souhlasit pouze v případě, že IPD nebude sdíleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .