Profil metabolitów związanych z otyłością dziecięcą i mikroflora jelitowa
15 maja 2020 zaktualizowane przez: Ky Young Cho, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Wzajemna zależność między profilem metabolitów w osoczu związanym z otyłością dziecięcą a mikroflorą jelitową
W tym badaniu badacze mieli na celu obserwację zmian w składzie mikrobiologicznym jelit przed i po interwencji odchudzającej, w tym kontroli diety i ćwiczeń fizycznych u otyłych dzieci.
Przeanalizowane zostaną również główne metabolity wytwarzane przez mikrobiom jelitowy, czyli krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA).
Badacze przeanalizują zmianę składu mikrobiomu jelitowego i metabolitów związanych z interwencją odchudzającą oraz związek między składem mikrobiomu a metabolitami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele ostatnich badań sugeruje, że dysbioza mikrobiomu jelitowego może być związana z otyłością.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że skład mikrobiomu jelitowego zmienia się u dzieci z otyłością w porównaniu z dziećmi o prawidłowej masie ciała i przyciąga uwagę jako regulowany czynnik środowiskowy w leczeniu otyłości.
Donoszono, że mikrobiom jelitowy może ulec zmianie pod wpływem czynników środowiskowych, takich jak dieta i ćwiczenia fizyczne.
W tym badaniu badacze mieli na celu obserwację zmian w składzie mikrobiologicznym jelit przed i po interwencji odchudzającej, w tym kontroli diety i ćwiczeń fizycznych u otyłych dzieci.
Główne metabolity wytwarzane przez mikrobiom jelitowy, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), byłyby również analizowane w celu zbadania związku z mikrobiomem jelitowym i interwencjami odchudzającymi.
Interwencja nie jest przeprowadzana w przypadku dzieci o prawidłowej masie ciała, a próbki od dzieci o prawidłowej masie ciała zostaną wykorzystane jako kontrola mikrobiomu jelitowego i testów biochemicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 07440
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłe dzieci: Dzieci ≥95 ‰
- Dzieci nieotyłe: 5‰<BMI <85‰
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie antybiotyków, probiotyków lub sterydów przez miesiąc przed wizytą
- Przyjmowanie produktów probiotycznych, w tym jogurtu, przez siedem dni przed wizytą
- Posiadanie objawów zapalenia jelit, w tym biegunki przez miesiąc przed wizytą
- Przewlekła choroba serca, przewlekła choroba jelit, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek, choroba endokrynologiczna, choroby genetyczne lub wrodzone zaburzenia metaboliczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dzieci otyłych
Aby zredukować wagę, każde otyłe dziecko otrzyma zindywidualizowany program edukacyjny dotyczący sposobu kontrolowania diety i ćwiczeń w codziennym życiu.
Ten zindywidualizowany program edukacyjny, opracowany przez badaczy, wyspecjalizowanego dietetyka i nauczyciela ćwiczeń, jest planowany raz w miesiącu.
|
Każdy uczestnik będzie miał zindywidualizowany program edukacyjny dotyczący sposobu kontrolowania diety i ćwiczeń w codziennym życiu.
|
|
Brak interwencji: Grupa dzieci o normalnej wadze
Dzieci o normalnej wadze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego w próbkach kału
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po rejestracji
|
Różnorodność i skład bakterii przy użyciu sekwencjonowania 16s rRNA.
W szczególności zostaną przeanalizowane populacje Bacteroidetes i Firmicutes w mikrobiomie kałowym związane z otyłością.
|
do 3 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych w próbkach kału
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po rejestracji
|
Główne metabolity wytwarzane przez mikrobiom jelitowy, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe przy użyciu chromatografii gazowej-spektrometrii masowej.
|
do 12 miesięcy po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między składem mikrobiomu jelitowego a krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi w kale
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po rejestracji
|
Zależność między składem mikrobiomu jelitowego a metabolitami zostanie przeanalizowana za pomocą kanonicznej analizy korespondencji
|
do 12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ky Young Cho, Ph.D., Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microbiome and metabolome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Uczestnicy badania wyrażą zgodę tylko wtedy, gdy IPD nie zostanie udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .