Profilo del metabolita correlato all'obesità pediatrica e microbiota intestinale
15 maggio 2020 aggiornato da: Ky Young Cho, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Interazione tra il profilo del metabolita plasmatico correlato all'obesità pediatrica e il microbiota intestinale
In questo studio, i ricercatori miravano a osservare i cambiamenti nella composizione microbica intestinale prima e dopo l'intervento di perdita di peso, compreso il controllo dietetico e l'esercizio fisico, nei bambini obesi.
Saranno inoltre analizzati i principali metaboliti prodotti dal microbioma intestinale, gli acidi grassi a catena corta (SCFA).
I ricercatori analizzeranno il cambiamento della composizione del microbioma intestinale e dei metaboliti correlati all'intervento per la perdita di peso e la relazione tra composizione del microbioma e metaboliti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti studi recenti hanno suggerito che la disbiosi del microbioma intestinale potrebbe essere correlata all'obesità.
Vi sono prove crescenti che la composizione del microbioma intestinale cambia nell'obesità infantile rispetto ai bambini di peso normale e sta attirando l'attenzione come fattore ambientale regolabile nel trattamento dell'obesità.
È stato riferito che il microbioma intestinale potrebbe essere modificato a causa di influenze ambientali come la dieta e l'esercizio fisico.
In questo studio, i ricercatori miravano a osservare i cambiamenti nella composizione microbica intestinale prima e dopo l'intervento di perdita di peso, compreso il controllo dietetico e l'esercizio fisico, nei bambini obesi.
Verranno analizzati anche i principali metaboliti prodotti dal microbioma intestinale, gli acidi grassi a catena corta (SCFA) per studiare la relazione con il microbioma intestinale e con l'intervento per la perdita di peso.
L'intervento non viene eseguito per i bambini di peso normale e i campioni di bambini di peso normale verranno utilizzati come controllo per il microbioma intestinale e i test biochimici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07440
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini obesi: Bambini ≥95 ‰
- Bambini non obesi: 5‰<BMI <85‰
Criteri di esclusione:
- Assunzione di antibiotici, probiotici o steroidi per un mese prima della visita
- Assunzione di prodotti simili ai probiotici, incluso lo yogurt, per sette giorni prima della visita
- Avere sintomi di enterite inclusa la diarrea per un mese prima della visita
- Malattie cardiache croniche, malattie croniche intestinali, malattie croniche del fegato, malattie renali croniche, malattie endocrine, malattie genetiche o disturbi metabolici congeniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di bambini obesi
Per ridurre il peso, ogni bambino obeso riceverà un programma educativo individualizzato su come controllare la dieta e fare esercizio nella sua vita abituale.
Questo programma educativo individualizzato, sviluppato da ricercatori, dietista specializzato e insegnante di ginnastica, è programmato una volta al mese.
|
Ogni partecipante avrà un programma educativo individualizzato su un modo di controllo dietetico ed esercizio fisico nella loro vita abituale.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di bambini di peso normale
Bambini di peso normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale nei campioni di feci
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dall'immatricolazione
|
Diversità e composizione batterica utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16s.
In particolare le popolazioni di Bacteroidetes e Firmicutes nel microbioma fecale saranno analizzate in relazione all'obesità.
|
fino a 3 mesi dall'immatricolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta dei campioni fecali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
|
I principali metaboliti prodotti dal microbioma intestinale, acidi grassi a catena corta mediante gascromatografia-spettrometria di massa.
|
fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La relazione tra la composizione del microbioma intestinale e l'acido grasso fecale a catena corta
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
|
La relazione tra composizione del microbioma intestinale e metaboliti sarà analizzata mediante analisi di corrispondenza canonica
|
fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ky Young Cho, Ph.D., Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
28 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
28 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microbiome and metabolome
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I partecipanti allo studio saranno d'accordo solo se l'IPD non è condiviso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .