- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03812497
Lasten liikalihavuuteen liittyvä aineenvaihduntaprofiili ja suoliston mikrobisto
perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ky Young Cho, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Lasten liikalihavuuteen liittyvän plasman aineenvaihduntaprofiilin ja suoliston mikrobiston vuorovaikutus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tarkkailemaan lihavien lasten suoliston mikrobikoostumuksen muutoksia ennen painonpudotusta ja sen jälkeen, mukaan lukien ruokavalion valvonta ja liikunta.
Myös suoliston mikrobiomin tuottamat päämetaboliitit, lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA:t) analysoidaan.
Tutkijat analysoivat painonpudotukseen liittyvää suoliston mikrobiomikoostumuksen ja metaboliittien muutosta sekä mikrobiomikoostumuksen ja metaboliittien välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiomin dysbioosi saattaa liittyä liikalihavuuteen.
On yhä enemmän näyttöä siitä, että suoliston mikrobiomin koostumus muuttuu lasten liikalihavuudessa verrattuna normaalipainoisiin lapsiin, ja se herättää huomiota säädettävänä ympäristötekijänä liikalihavuuden hoidossa.
On raportoitu, että suoliston mikrobiomi voi muuttua ympäristövaikutusten, kuten ruokavalion ja liikunnan, vuoksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tarkkailemaan lihavien lasten suoliston mikrobikoostumuksen muutoksia ennen painonpudotusta ja sen jälkeen, mukaan lukien ruokavalion valvonta ja liikunta.
Suoliston mikrobiomin tuottamat päämetaboliitit, lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA:t) analysoitaisiin myös, jotta voitaisiin tutkia suhdetta suoliston mikrobiomiin ja painonpudotustoimenpiteisiin.
Interventiota ei tehdä normaalipainoisille lapsille, ja normaalipainoisten lasten näytteitä käytetään kontrollina suoliston mikrobiomi- ja biokemiallisiin kokeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07440
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavat lapset: Lapset ≥ 95 ‰
- Ei-lihavat lapset: 5‰<BMI <85‰
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien, probioottien tai steroidien ottaminen kuukauden ajan ennen käyntiä
- Probioottien kaltaisten tuotteiden, mukaan lukien jogurtin, nauttiminen seitsemän päivän ajan ennen vierailua
- Sinulla on enteriitin oireita, mukaan lukien ripuli, kuukauden ajan ennen vierailua
- Krooninen sydänsairaus, krooninen suolistosairaus, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, endokriinisairaus, geneettiset sairaudet tai synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Liikalihavien lasten ryhmä
Painon pudottamiseksi jokainen liikalihava lapsi saa yksilöllisen koulutusohjelman, jossa käsitellään ruokavalion hallintaa ja liikuntaa normaalissa elämässään.
Tämä yksilöllinen koulutusohjelma, jonka ovat kehittäneet tutkijat, erikoistunut ravitsemusterapeutti ja liikuntaopettaja, järjestetään kerran kuukaudessa.
|
Jokaisella osallistujalla on yksilöllinen koulutusohjelma, jossa käsitellään ruokavalion hallintaa ja liikuntaa normaalissa elämässään.
|
Ei väliintuloa: Normaalipainoisten lasten ryhmä
Normaalipainoiset lapset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Bakteerien monimuotoisuus ja koostumus käyttämällä 16s rRNA-sekvensointia.
Erityisesti Bacteroidetes- ja Firmicutes-populaatioita ulosteen mikrobiomissa analysoidaan liikalihavuuden suhteen.
|
enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset ulostenäytteiden lyhytketjuisissa rasvahapoissa
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tärkeimmät suoliston mikrobiomin tuottamat metaboliitit, lyhytketjuiset rasvahapot kaasukromatografia-massaspektrometriaa käyttäen.
|
enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston mikrobiomikoostumuksen ja ulosteen lyhytketjuisen rasvahapon välinen suhde
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Suoliston mikrobiomikoostumuksen ja metaboliittien välistä suhdetta analysoidaan kanonisella vastaavuusanalyysillä
|
enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ky Young Cho, Ph.D., Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microbiome and metabolome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen osallistujat suostuvat vain, jos IPD:tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen koulutusohjelma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat