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Perfil de Metabólitos Relacionados à Obesidade Pediátrica e Microbiota Intestinal

15 de maio de 2020 atualizado por: Ky Young Cho, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Interação entre o perfil de metabólitos plasmáticos relacionados à obesidade pediátrica e a microbiota intestinal

Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo observar mudanças na composição microbiana intestinal antes e depois da intervenção para perda de peso, incluindo controle dietético e exercícios, em crianças obesas. Os principais metabólitos produzidos pelo microbioma intestinal, os ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), também serão analisados. Os pesquisadores analisarão a mudança na composição do microbioma intestinal e metabólitos relacionados à intervenção para perda de peso e a relação entre a composição do microbioma e os metabólitos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Muitos estudos recentes sugeriram que a disbiose do microbioma intestinal pode estar relacionada à obesidade. Há evidências crescentes de que a composição do microbioma intestinal muda na obesidade infantil em comparação com crianças com peso normal, e está atraindo a atenção como um fator ambiental ajustável no tratamento da obesidade. Foi relatado que o microbioma intestinal pode ser alterado devido a influências ambientais, como dieta e exercícios. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo observar mudanças na composição microbiana intestinal antes e depois da intervenção para perda de peso, incluindo controle dietético e exercícios, em crianças obesas. Os principais metabólitos produzidos pelo microbioma intestinal, os ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), também seriam analisados ​​para investigar a relação com o microbioma intestinal e com a intervenção para perda de peso. A intervenção não é realizada para crianças com peso normal, e amostras de crianças com peso normal serão usadas como controle para microbioma intestinal e testes bioquímicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 07440
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças obesas: Crianças ≥95 ‰
  • Crianças não obesas: 5‰<IMC <85 ‰

Critério de exclusão:

  • Tomar antibióticos, probióticos ou esteróides por um mês antes da visita
  • Tomar produtos semelhantes a probióticos, incluindo iogurte, sete dias antes da visita
  • Ter sintomas de enterite, incluindo diarreia, por um mês antes da visita
  • Doença cardíaca crônica, doença intestinal crônica, doença hepática crônica, doença renal crônica, doença endócrina, doenças genéticas ou distúrbio metabólico congênito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Crianças Obesas
Para reduzir o peso, todas as crianças obesas receberão um programa de educação individualizado sobre uma forma de controle alimentar e exercícios em sua vida habitual. Este programa de educação individualizado, desenvolvido por investigadores, nutricionista especializado e professor de exercícios, é agendado uma vez por mês.
Todos os participantes terão um programa de educação individualizado sobre uma forma de controle alimentar e exercícios em sua vida habitual.
Sem intervenção: Grupo de Crianças de Peso Normal
Crianças de peso normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição do microbioma intestinal em amostras de fezes
Prazo: até 3 meses após a inscrição
Diversidade e composição bacteriana usando sequenciamento 16s rRNA. Especialmente as populações de Bacteroidetes e Firmicutes no microbioma fecal serão analisadas em relação à obesidade.
até 3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta de amostras fecais
Prazo: até 12 meses após a inscrição
Os principais metabólitos produzidos pelo microbioma intestinal, ácidos graxos de cadeia curta usando cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
até 12 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre a composição do microbioma intestinal e os ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: até 12 meses após a inscrição
A relação entre a composição do microbioma intestinal e os metabólitos será analisada por análise de correspondência canônica
até 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ky Young Cho, Ph.D., Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Microbiome and metabolome

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes do estudo só concordarão se a IPD não for compartilhada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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