- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03812497
Perfil de Metabólitos Relacionados à Obesidade Pediátrica e Microbiota Intestinal
15 de maio de 2020 atualizado por: Ky Young Cho, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Interação entre o perfil de metabólitos plasmáticos relacionados à obesidade pediátrica e a microbiota intestinal
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo observar mudanças na composição microbiana intestinal antes e depois da intervenção para perda de peso, incluindo controle dietético e exercícios, em crianças obesas.
Os principais metabólitos produzidos pelo microbioma intestinal, os ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), também serão analisados.
Os pesquisadores analisarão a mudança na composição do microbioma intestinal e metabólitos relacionados à intervenção para perda de peso e a relação entre a composição do microbioma e os metabólitos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos recentes sugeriram que a disbiose do microbioma intestinal pode estar relacionada à obesidade.
Há evidências crescentes de que a composição do microbioma intestinal muda na obesidade infantil em comparação com crianças com peso normal, e está atraindo a atenção como um fator ambiental ajustável no tratamento da obesidade.
Foi relatado que o microbioma intestinal pode ser alterado devido a influências ambientais, como dieta e exercícios.
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo observar mudanças na composição microbiana intestinal antes e depois da intervenção para perda de peso, incluindo controle dietético e exercícios, em crianças obesas.
Os principais metabólitos produzidos pelo microbioma intestinal, os ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), também seriam analisados para investigar a relação com o microbioma intestinal e com a intervenção para perda de peso.
A intervenção não é realizada para crianças com peso normal, e amostras de crianças com peso normal serão usadas como controle para microbioma intestinal e testes bioquímicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 07440
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças obesas: Crianças ≥95 ‰
- Crianças não obesas: 5‰<IMC <85 ‰
Critério de exclusão:
- Tomar antibióticos, probióticos ou esteróides por um mês antes da visita
- Tomar produtos semelhantes a probióticos, incluindo iogurte, sete dias antes da visita
- Ter sintomas de enterite, incluindo diarreia, por um mês antes da visita
- Doença cardíaca crônica, doença intestinal crônica, doença hepática crônica, doença renal crônica, doença endócrina, doenças genéticas ou distúrbio metabólico congênito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Crianças Obesas
Para reduzir o peso, todas as crianças obesas receberão um programa de educação individualizado sobre uma forma de controle alimentar e exercícios em sua vida habitual.
Este programa de educação individualizado, desenvolvido por investigadores, nutricionista especializado e professor de exercícios, é agendado uma vez por mês.
|
Todos os participantes terão um programa de educação individualizado sobre uma forma de controle alimentar e exercícios em sua vida habitual.
|
Sem intervenção: Grupo de Crianças de Peso Normal
Crianças de peso normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na composição do microbioma intestinal em amostras de fezes
Prazo: até 3 meses após a inscrição
|
Diversidade e composição bacteriana usando sequenciamento 16s rRNA.
Especialmente as populações de Bacteroidetes e Firmicutes no microbioma fecal serão analisadas em relação à obesidade.
|
até 3 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta de amostras fecais
Prazo: até 12 meses após a inscrição
|
Os principais metabólitos produzidos pelo microbioma intestinal, ácidos graxos de cadeia curta usando cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
|
até 12 meses após a inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A relação entre a composição do microbioma intestinal e os ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: até 12 meses após a inscrição
|
A relação entre a composição do microbioma intestinal e os metabólitos será analisada por análise de correspondência canônica
|
até 12 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ky Young Cho, Ph.D., Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microbiome and metabolome
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os participantes do estudo só concordarão se a IPD não for compartilhada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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