- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03812497
Pædiatrisk fedme-relateret metabolitprofil og tarmmikrobiota
15. maj 2020 opdateret af: Ky Young Cho, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Samspil mellem pædiatrisk fedme-relateret plasmametabolitprofil og tarmmikrobiota
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at observere ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning før og efter vægttabsinterventionen, herunder kostkontrol og motion, hos overvægtige børn.
De vigtigste metabolitter produceret af tarmmikrobiom, kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), vil også blive analyseret.
Forskerne vil analysere ændringen af tarmmikrobiomsammensætning og metabolitter relateret til vægttabsintervention og forholdet mellem mikrobiomsammensætning og metabolitter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange nyere undersøgelser har antydet, at dysbiose af tarmmikrobiomet kan relateres til fedme.
Der er voksende evidens for, at sammensætningen af tarmmikrobiom ændrer sig i børns fedme sammenlignet med normalvægtige børn, og det tiltrækker opmærksomhed som en justerbar miljøfaktor i fedmebehandling.
Det er blevet rapporteret, at tarmmikrobiom kan ændres på grund af miljøpåvirkninger såsom kost og motion.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at observere ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning før og efter vægttabsinterventionen, herunder kostkontrol og motion, hos overvægtige børn.
De vigtigste metabolitter produceret af tarmmikrobiom, kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), vil også blive analyseret for at undersøge forholdet til tarmmikrobiom og med vægttabsintervention.
Intervention udføres ikke for normalvægtige børn, og prøver fra normalvægtige børn vil blive brugt som kontrol for tarmmikrobiom og biokemiske tests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07440
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige børn: Børn ≥95 ‰
- Ikke-overvægtige børn: 5‰<BMI <85‰
Ekskluderingskriterier:
- Tager antibiotika, probiotika eller steroider i en måned før besøget
- Tager probiotika-lignende produkter inklusive yoghurt i syv dage før besøget
- Har enteritis symptomer, herunder diarré i en måned før besøget
- Kronisk hjertesygdom, kronisk tarmsygdom, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom, endokrin sygdom, genetiske sygdomme eller medfødt stofskiftesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvægtige børnegruppe
For at reducere vægten vil alle overvægtige børn modtage et individuelt uddannelsesprogram om en måde at kontrollere kost og motion på i deres sædvanlige liv.
Dette individualiserede uddannelsesprogram, udviklet af efterforskere, specialiseret diætist og træningslærer, er planlagt en gang om måneden.
|
Hver deltager vil have et individuelt uddannelsesprogram om en måde at kontrollere kost og motion på i deres sædvanlige liv.
|
|
Ingen indgriben: Normalvægtige børnegruppe
Normalvægtige børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning i afføringsprøver
Tidsramme: op til 3 måneder efter tilmelding
|
Bakteriel diversitet og sammensætning ved hjælp af 16s rRNA-sekventering.
Specielt Bacteroidetes og Firmicutes populationer i fækalt mikrobiom vil blive analyseret relateret til fedme.
|
op til 3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kortkædede fedtsyrer i fækale prøver
Tidsramme: op til 12 måneder efter tilmelding
|
De vigtigste metabolitter produceret af tarmmikrobiom, kortkædede fedtsyrer ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri.
|
op til 12 måneder efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem tarmmikrobiomsammensætning og fækal kortkædet fedtsyre
Tidsramme: op til 12 måneder efter tilmelding
|
Forholdet mellem tarmmikrobiomsammensætning og metabolitter vil blive analyseret ved kanonisk korrespondanceanalyse
|
op til 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ky Young Cho, Ph.D., Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microbiome and metabolome
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesdeltagere vil kun acceptere, hvis IPD ikke deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .