Zkouška ke studiu absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-praliciguatu u zdravých mužských dobrovolníků
18. června 2019 aktualizováno: Cyclerion Therapeutics
Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-praliciguatu ([14C]-IW-1973) po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů
Primárním cílem je charakterizovat farmakokinetiku (PK) praliciguátu a celkovou radioaktivitu a vyhodnotit eliminaci celkové radioaktivity z jedné perorální dávky [14C]-praliciguatu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a při fyzikálním vyšetření nemá žádné klinicky významné nálezy
- Muži musí souhlasit s používáním protokolu specifikované antikoncepce a také s tím, že nebudou darovat sperma během studie a alespoň 90 dní po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli aktivní nebo nestabilní klinicky významný zdravotní stav
- Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku
Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví mužští dobrovolníci
Jedna perorální dávka [14C]-praliciguatu
|
10 mg pralicigvátu obsahujícího přibližně 500 μCi [14C]-praliciguatu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství celkové radioaktivity vyloučené močí (Aeu) a stolicí (Aef)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Kumulativní Aeu a kumulativní Aef
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Procento celkové radioaktivity vyloučené močí (feu) a stolicí (fef)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Kumulativní feu a kumulativní feu
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Procento celkové radioaktivity v celkových exkretech (výkaly + moč)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-inf) praliciguatu v plazmě
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
AUC0-inf celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) praliciguátu v plazmě
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
AUC0-last celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) praliciguatu v plazmě
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Cmax celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Doba Cmax (Tmax) praliciguatu v plazmě
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Tmax celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) praliciguatu v plazmě
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
t1/2 celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Zdánlivá celková clearance praliciguátu (CL/F)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Zdánlivý distribuční objem pralicigvátu (Vz/F)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
AUC0-inf koncentrace praliciguatu v plazmě vzhledem k AUC0-inf celkové radioaktivity v plazmě (poměr AUC0-inf plazmatického praliciguatu/celkové radioaktivity v plazmě)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
AUC0-inf celkové radioaktivity plné krve k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy (AUC0-inf Poměr celkové radioaktivity krve/celkové radioaktivity plazmy)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny radioaktivity metabolitů vylučované močí a stolicí
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
AUC0-inf hladin radioaktivity metabolitů v plazmě
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
AUC0-inf hladin radioaktivity metabolitů v plazmě vzhledem k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy (Poměr AUC0-inf plazmy k radioaktivitě metabolitu/celkové radioaktivitě)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Chromatografický retenční čas metabolitů
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Molekulární iontová hmotnost metabolitů
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Charakteristická hmotnostní spektrometrie fragmentace iontů metabolitů
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Chemické struktury (grafické znázornění ukazující atomovou konektivitu) navržené pro metabolity plazmy, moči a stolice
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Počet účastníků s ≥ 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) související s léčbou
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Počet(y) účastníků s ≥1 nežádoucí příhodou (AE) vedoucí k vysazení studovaného léku
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Počet účastníků s ≥1 stupněm ≥3 AE (na CTCAE v. 5.0)
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
Počet(y) účastníků s ≥1 klinicky významným abnormálním nálezem fyzikálního vyšetření
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRL-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .