Un essai pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-praliciguat chez des volontaires masculins en bonne santé
18 juin 2019 mis à jour par: Cyclerion Therapeutics
Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-praliciguat ([14C]-IW-1973) après une dose orale unique chez des sujets sains de sexe masculin
L'objectif principal est de caractériser la pharmacocinétique (PK) du praliciguat et de la radioactivité totale et d'évaluer l'élimination de la radioactivité totale à partir d'une dose orale unique de [14C]-praliciguat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus
- Indice de masse corporelle entre 18 et 32 kg/m2 inclus
- Le sujet est en bonne santé et ne présente aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception spécifiée dans le protocole et de ne pas donner de sperme tout au long de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale active ou instable cliniquement significative
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit
Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Volontaires masculins en bonne santé
Dose orale unique de [14C]-praliciguat
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10 mg de praliciguat contenant environ 500 μCi de [14C]-praliciguat
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité de radioactivité totale excrétée dans l'urine (Aeu) et les fèces (Aef)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Aeu cumulé et Aef cumulé
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Pourcentage de la radioactivité totale excrétée dans l'urine (feu) et les matières fécales (fef)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Feu cumulé et fef cumulé
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Pourcentage de radioactivité totale dans les excreta totaux (fèces + urine)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) du praliciguat dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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ASC0-inf de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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ASC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière) de praliciguat dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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ASC0-dernière de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Concentration maximale observée (Cmax) de praliciguat dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Cmax de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Temps de Cmax (Tmax) du praliciguat dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Tmax de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du praliciguat dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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t1/2 radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Clairance totale apparente du praliciguat (CL/F)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Volume de distribution apparent du praliciguat (Vz/F)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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ASC0-inf de la concentration plasmatique de praliciguat par rapport à l'ASC0-inf de la radioactivité totale plasmatique (AUC0-inf Ratio of Plasma Praliciguat/Plasma Total Radioactivity)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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ASC0-inf de la radioactivité totale du sang total sur ASC0-inf de la radioactivité totale du plasma (ratio ASC0-inf de la radioactivité totale du sang/radioactivité totale du plasma)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux de radioactivité des métabolites excrétés dans l'urine et les fèces
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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ASC0-inf des niveaux de radioactivité des métabolites dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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ASC0-inf des niveaux de radioactivité des métabolites plasmatiques par rapport à l'ASC0-inf de la radioactivité totale plasmatique (Plasma AUC0-inf Ratio of Metabolite Radioactivity/Total Radioactivity)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Temps de rétention chromatographique des métabolites
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Masse ionique moléculaire des métabolites
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Fragmentation par spectrométrie de masse caractéristique des ions de métabolites
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Structures chimiques (représentations graphiques montrant la connectivité des atomes) proposées pour les métabolites du plasma, de l'urine et des matières fécales
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Nombre(s) de participants avec ≥1 événement indésirable grave (EIG) lié au traitement
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Nombre (s) de participants avec ≥ 1 événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Nombre(s) de participants avec ≥1 Grade ≥3 EI (selon CTCAE v. 5.0)
Délai: jusqu'au jour 15
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jusqu'au jour 15
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Nombre (s) de participants avec ≥ 1 résultat d'examen physique anormal cliniquement significatif
Délai: jusqu'au jour 15
|
jusqu'au jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
24 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRL-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .