Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению абсорбции, метаболизма и экскреции [14C]-пралицигуата у здоровых мужчин-добровольцев

18 июня 2019 г. обновлено: Cyclerion Therapeutics

Фаза 1, открытое исследование всасывания, метаболизма и выведения [14C]-пралицигуата ([14C]-IW-1973) после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола.

Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетику (ФК) пралицигуата и общую радиоактивность, а также оценить элиминацию общей радиоактивности при однократном пероральном приеме [14C]-пралицигуата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно
  • Субъект находится в добром здравии и не имеет клинически значимых результатов при медицинском осмотре.
  • Мужчины должны дать согласие на использование средств контрацепции, указанных в протоколе, а также не сдавать сперму на протяжении всего исследования и в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Любое активное или нестабильное клинически значимое заболевание
  • Использование любых предписанных или не назначенных лекарств

Для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые добровольцы-мужчины
Однократная пероральная доза [14C]-пралигуата
Лекарство: [14C]-пралицигуат
10 мг пралицигуата, содержащего примерно 500 мкКи [14C]-пралицигуата
Другие имена:
  • [14C]-ИВ-1973

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество общей радиоактивности, выделяемой с мочой (Aeu) и фекалиями (Aef)
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Совокупный Aeu и совокупный Aef
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Процент общей радиоактивности, выделяемой с мочой (feu) и фекалиями (fef)
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Кумулятивный feu и кумулятивный fef
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Процент общей радиоактивности в общем количестве выделений (фекалии + моча)
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC0-inf) пралицигуата в плазме
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
AUC0-инф общей радиоактивности в плазме и цельной крови
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
AUC от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) пралицигуата в плазме
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
AUC0-последняя общей радиоактивности в плазме и цельной крови
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) пралицигуата в плазме
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Cmax общей радиоактивности в плазме и цельной крови
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Время Cmax (Tmax) пралицигуата в плазме
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Tmax общей радиоактивности в плазме и цельной крови
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) пралицигуата в плазме
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
t1/2 общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Кажущийся общий клиренс пралицигуата (CL/F)
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Кажущийся объем распределения пралицигуата (Vz/F)
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
AUC0-inf концентрации пралицигуата в плазме относительно AUC0-inf общей радиоактивности плазмы (отношение AUC0-inf пралицигуата плазмы к общей радиоактивности плазмы)
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
AUC0-inf общей радиоактивности цельной крови к AUC0-inf общей радиоактивности плазмы (отношение AUC0-inf общей радиоактивности крови/общей радиоактивности плазмы)
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни радиоактивности метаболитов, выделяемых с мочой и калом
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
AUC0-inf уровней радиоактивности метаболитов в плазме
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
AUC0-inf уровней радиоактивности метаболитов плазмы относительно AUC0-inf общей радиоактивности плазмы (отношение AUC0-inf плазмы радиоактивности метаболитов/общей радиоактивности)
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Хроматографическое время удерживания метаболитов
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Молекулярная ионная масса метаболитов
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Характеристика масс-спектрометрии фрагментации ионов метаболитов
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Химические структуры (графические изображения, показывающие связь атомов), предложенные для метаболитов плазмы, мочи и кала.
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Количество участников с ≥1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ), возникшим на фоне лечения.
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Количество участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ), приведшим к отмене исследуемого препарата
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Количество участников с НЯ ≥1 степени ≥3 (согласно CTCAE v. 5.0)
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня
Количество участников с ≥1 клинически значимым отклонением от нормы при физическом осмотре
Временное ограничение: до 15 дня
до 15 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyclerion Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRL-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться