Una prova per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Praliciguat in volontari maschi sani
18 giugno 2019 aggiornato da: Cyclerion Therapeutics
Uno studio di fase 1 in aperto sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Praliciguat ([14C]-IW-1973) a seguito di una singola dose orale in soggetti maschi sani
L'obiettivo primario è caratterizzare la farmacocinetica (PK) del praliciguat e della radioattività totale e valutare l'eliminazione della radioattività totale da una singola dose orale di [14C]-praliciguat.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di qualsiasi razza, tra i 18 ei 55 anni compresi
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi
- Il soggetto è in buona salute e non ha risultati clinicamente significativi all'esame fisico
- Gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo e anche di non donare lo sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa attiva o instabile
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto
Ulteriori criteri di inclusione/esclusione possono essere applicati per protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Volontari maschi sani
Singola dose orale di [14C]-praliciguat
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10 mg di praliciguat contenenti circa 500 μCi di [14C]-praliciguat
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di radioattività totale escreta nelle urine (Aeu) e nelle feci (Aef)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Aeu cumulativo e Aef cumulativo
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Percentuale di radioattività totale escreta nelle urine (feu) e nelle feci (fef)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Feu cumulativo e feu cumulativo
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Percentuale di radioattività totale negli escrementi totali (feci + urina)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di praliciguat nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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AUC0-inf della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di praliciguat nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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AUC0-ultima della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di praliciguat nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Cmax di radioattività totale in plasma e sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Tempo di Cmax (Tmax) di praliciguat in plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Tmax di radioattività totale in plasma e sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) del praliciguat nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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t1/2 radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Liquidazione totale apparente di praliciguat (CL/F)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Volume apparente di distribuzione del praliciguat (Vz/F)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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AUC0-inf della concentrazione plasmatica di praliciguat rispetto all'AUC0-inf della radioattività totale plasmatica (rapporto AUC0-inf di praliciguat plasmatico/radioattività plasmatica totale)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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AUC0-inf della radioattività totale del sangue intero rispetto ad AUC0-inf della radioattività totale del plasma (rapporto AUC0-inf della radioattività totale del sangue/radioattività totale del plasma)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di radioattività del metabolita escreto nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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AUC0-inf dei livelli di radioattività del metabolita nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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AUC0-inf dei livelli di radioattività del metabolita plasmatico rispetto all'AUC0-inf della radioattività totale plasmatica (rapporto plasmatico AUC0-inf della radioattività del metabolita/radioattività totale)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Tempo di ritenzione cromatografica dei metaboliti
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Massa ionica molecolare dei metaboliti
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Caratteristici ioni di frammentazione della spettrometria di massa dei metaboliti
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Strutture chimiche (rappresentazioni grafiche che mostrano la connettività degli atomi) proposte per i metaboliti del plasma, dell'urina e delle feci
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Numero/i di partecipanti con ≥1 evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Numero(i) di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE) che ha portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Numero/i di partecipanti con ≥1 AE di grado ≥3 (per CTCAE v. 5.0)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Numero(i) di partecipanti con ≥1 risultato dell'esame fisico anormale clinicamente significativo
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRL-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .