Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at studere absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Praliciguat hos raske mandlige frivillige

18. juni 2019 opdateret af: Cyclerion Therapeutics

Et fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Praliciguat ([14C]-IW-1973) efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål er at karakterisere farmakokinetikken (PK) af praliciguat og total radioaktivitet og at vurdere elimineringen af ​​total radioaktivitet fra en enkelt oral dosis af [14C]-praliciguat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd af enhver race, mellem 18 og 55 år, inklusive
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive
  • Forsøgspersonen er ved godt helbred og har ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse
  • Mænd skal acceptere at bruge protokolspecificeret prævention og heller ikke donere sæd under hele undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv eller ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin

Yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunde mandlige frivillige
Enkelt oral dosis af [14C]-praliciguat
Medicin: [14C]-praliciguat
10 mg praliciguat indeholdende ca. 500 μCi [14C]-praliciguat
Andre navne:
  • [14C]-IW-1973

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde af total radioaktivitet udskilt i urin (Aeu) og fæces (Aef)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Kumulativ Aeu og kumulativ Aef
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Procentdel af total radioaktivitet udskilt i urin (feu) og fæces (feces)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Kumulativ feu og kumulativ fef
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Procentdel af total radioaktivitet i total ekskret (fæces + urin)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af praliciguat i plasma
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
AUC0-inf af total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
AUC fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af praliciguat i plasma
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
AUC0-sidst af total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af praliciguat i plasma
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Cmax for total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Tidspunkt for Cmax (Tmax) for praliciguat i plasma
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Tmax for total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af praliciguat i plasma
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
t1/2 total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Tilsyneladende total clearance af praliciguat (CL/F)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Tilsyneladende fordelingsvolumen af ​​praliciguat (Vz/F)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
AUC0-inf af plasma praliciguat koncentration i forhold til AUC0-inf af plasma total radioaktivitet (AUC0-inf forhold mellem Plasma Praliciguat/Plasma total radioaktivitet)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
AUC0-inf af total radioaktivitet i fuldblod til AUC0-inf af total radioaktivitet i plasma (AUC0-inf forhold mellem total radioaktivitet i blod/total plasmaradioaktivitet)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af metabolitradioaktivitet udskilt i urin og afføring
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
AUC0-inf af metabolitradioaktivitetsniveauer i plasma
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
AUC0-inf af plasmametabolitradioaktivitetsniveauer i forhold til AUC0-inf af plasma total radioaktivitet (Plasma AUC0-inf ratio af metabolitradioaktivitet/total radioaktivitet)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Kromatografisk retentionstid for metabolitter
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Molekylær ionmasse af metabolitter
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Karakteristisk massespektrometri fragmentering ioner af metabolitter
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Kemiske strukturer (grafiske repræsentationer, der viser atomforbindelser) foreslået for plasma-, urin- og fæcesmetabolitter
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Antal deltagere med ≥1 behandlingsudløst alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Antal deltagere med ≥1 uønsket hændelse (AE), der førte til seponering af studielægemidlet
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Antal deltagere med ≥1 klasse ≥3 AE (pr. CTCAE v. 5.0)
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15
Antal deltagere med ≥1 klinisk signifikant abnorm fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til dag 15
op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRL-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-praliciguat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner