Ein Versuch zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-Praliciguat bei gesunden männlichen Freiwilligen
18. Juni 2019 aktualisiert von: Cyclerion Therapeutics
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-Praliciguat ([14C]-IW-1973) nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden
Das primäre Ziel ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Praliciguat und der Gesamtradioaktivität und die Bewertung der Elimination der Gesamtradioaktivität aus einer oralen Einzeldosis von [14C]-Praliciguat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer jeder Rasse zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit und hat keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung
- Männer müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegte Empfängnisverhütung anzuwenden und während der gesamten Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
Ausschlusskriterien:
- Jeder aktive oder instabile klinisch signifikante medizinische Zustand
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
Pro Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gesunde männliche Freiwillige
Orale Einzeldosis von [14C]-Praliciguat
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10 mg Praliciguat mit etwa 500 μCi [14C]-Praliciguat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Menge der gesamten im Urin (Aeu) und Kot (Aef) ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Kumulatives Aeu und kumulatives Aef
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Prozentsatz der gesamten im Urin (feu) und Kot (fef) ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Kumulatives feu und kumulatives fef
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Prozentsatz der gesamten Radioaktivität in den gesamten Ausscheidungen (Kot + Urin)
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis unendlich (AUC0-inf) von Praliciguat im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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AUC0-inf der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Praliciguat im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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AUC0-letzte der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Praliciguat im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Cmax der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Die Zeit Cmax (Tmax) praliciguat im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Tmax der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Praliciguat im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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t1/2 Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Scheinbare Gesamtclearance von Praliciguat (CL/F)
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Scheinbares Verteilungsvolumen von Praliciguat (Vz/F)
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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AUC0-inf der Plasma-Praliciguat-Konzentration im Verhältnis zur AUC0-inf der Plasma-Gesamtradioaktivität (AUC0-inf-Verhältnis von Plasma-Praliciguat/Plasma-Gesamtradioaktivität)
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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AUC0-inf der Vollblut-Gesamtradioaktivität zu AUC0-inf der Plasma-Gesamtradioaktivität (AUC0-inf-Verhältnis von Blut-Gesamtradioaktivität/Plasma-Gesamtradioaktivität)
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spiegel der Radioaktivität von Metaboliten, die in Urin und Kot ausgeschieden werden
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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AUC0-inf der Radioaktivitätsspiegel der Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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AUC0-inf der Plasma-Metaboliten-Radioaktivität im Verhältnis zur AUC0-inf der Plasma-Gesamtradioaktivität (Plasma-AUC0-inf-Verhältnis der Metaboliten-Radioaktivität/Gesamt-Radioaktivität)
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Chromatographische Retentionszeit von Metaboliten
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Molekulare Ionenmasse von Metaboliten
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Charakteristische Massenspektrometrie-Fragmentierungsionen von Metaboliten
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Chemische Strukturen (grafische Darstellungen, die die Atomkonnektivität zeigen), die für Plasma-, Urin- und Stuhlmetaboliten vorgeschlagen wurden
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Anzahl(en) der Teilnehmer mit ≥1 behandlungsbedingtem schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE)
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Anzahl(en) der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (AE), das zum Absetzen des Studienmedikaments führte
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Anzahl(en) der Teilnehmer mit ≥1 Grad ≥3 UE (gemäß CTCAE v. 5.0)
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Anzahl(en) der Teilnehmer mit ≥1 klinisch signifikantem abnormalem Befund der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis Tag 15
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bis Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRL-105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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