Een proef om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-Praliciguat te bestuderen bij gezonde mannelijke vrijwilligers
18 juni 2019 bijgewerkt door: Cyclerion Therapeutics
Een open-label fase 1-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-Praliciguat ([14C]-IW-1973) na een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het primaire doel is het karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van praliciguat en de totale radioactiviteit en het beoordelen van de eliminatie van de totale radioactiviteit uit een enkelvoudige orale dosis [14C]-praliciguat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van elk ras, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief
- Body mass index tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief
- Onderwerp is in goede gezondheid en heeft geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
- Mannen moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptie te gebruiken en ook geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve of onstabiele klinisch significante medische aandoening
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen
Per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde mannelijke vrijwilligers
Eenmalige orale dosis [14C]-praliciguat
|
10 mg praliciguat met ongeveer 500 μCi [14C]-praliciguat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid totale radioactiviteit uitgescheiden in urine (Aeu) en feces (Aef)
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Cumulatieve Aeu en cumulatieve Aef
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Percentage van de totale radioactiviteit uitgescheiden in urine (feu) en feces (fef)
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Cumulatieve feu en cumulatieve fef
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Percentage van de totale radioactiviteit in de totale uitwerpselen (faeces + urine)
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van praliciguat in plasma
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
AUC0-inf van totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
AUC vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last) van praliciguat in plasma
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
AUC0-last van totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van praliciguat in plasma
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Cmax van totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Tijd van Cmax (Tmax) van praliciguat in plasma
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Tmax van totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van praliciguat in plasma
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
t1/2 totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Schijnbare totale vrijgave van praliciguat (CL/F)
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van praliciguat (Vz/F)
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
AUC0-inf van praliciguat-concentratie in plasma ten opzichte van AUC0-inf van totale radioactiviteit in plasma (AUC0-inf-ratio van praliciguat in plasma/totale plasma-radioactiviteit)
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
AUC0-inf van totale radioactiviteit in volbloed tot AUC0-inf van totale radioactiviteit in plasma (AUC0-inf-verhouding van totale radioactiviteit in bloed/totale plasma-radioactiviteit)
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van metabolietradioactiviteit uitgescheiden in urine en ontlasting
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
AUC0-inf van radioactiviteitsniveaus van metabolieten in plasma
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
AUC0-inf van radioactiviteitsniveaus van plasmametabolieten in verhouding tot AUC0-inf van totale radioactiviteit in plasma (Plasma AUC0-inf-ratio van metabolietradioactiviteit/totale radioactiviteit)
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Chromatografische retentietijd van metabolieten
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Moleculaire ionenmassa van metabolieten
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Karakteristieke massaspectrometrische fragmentatie-ionen van metabolieten
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Chemische structuren (grafische weergaven die atoomconnectiviteit tonen) voorgesteld voor plasma-, urine- en fecesmetabolieten
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Aantal deelnemers met ≥1 tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Aantal deelnemers met ≥1 bijwerking (AE) leidend tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Aantal deelnemers met ≥1 Graad ≥3 AE (volgens CTCAE v. 5.0)
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
|
Aantal deelnemers met ≥1 klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot dag 15
|
tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRL-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .