Kokeilu [14C]-praliciguatin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Cyclerion Therapeutics
Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-Praliciguatin ([14C]-IW-1973) imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida pralisiguaatin ja kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka (PK) ja arvioida kokonaisradioaktiivisuuden eliminaatio kerta-annoksesta [14C]-praliciguaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien
- Painoindeksi 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Tutkittava on terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
- Miesten on suostuttava käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä ja myös olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen tai epävakaa kliinisesti merkittävä sairaus
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö
Protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
Kerta-annos suun kautta [14C]-praliciguaattia
|
10 mg praliciguaattia, joka sisältää noin 500 μCi [14C]-praliciguaattia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaan (Aeu) ja ulosteisiin (Aef) erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden määrä
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Kumulatiivinen Aeu ja kumulatiivinen Aef
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Virtsaan (feu) ja ulosteisiin (fef) erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Kumulatiivinen feu ja kumulatiivinen feu
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuus eritteiden kokonaismäärästä (ulosteet + virtsa)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Praliciguatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) plasmassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Praliciguatin AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last) plasmassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
AUC0 - viimeinen kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Praliciguaatin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Praliciguaatin Cmax-aika (Tmax) plasmassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden Tmax
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Praliciguaatin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
t1/2 kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Praliciguatin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Praliciguaatin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Plasman praliciguaattipitoisuuden AUC0-inf suhteessa plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf-arvoon (Plasman praliciguatin/plasman kokonaisradioaktiivisuuden suhde AUC0-inf)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf (Veren kokonaisradioaktiivisuuden/plasman kokonaisradioaktiivisuuden suhde AUC0-inf)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metaboliitin radioaktiivisuuden tasot erittyvät virtsaan ja ulosteisiin
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Plasman metaboliittien radioaktiivisuustasojen AUC0-inf
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Plasman metaboliitin radioaktiivisuuden AUC0-inf suhteessa plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf (Plasman AUC0-inf Metaboliitin radioaktiivisuuden/kokonaisradioaktiivisuuden suhde)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Metaboliittien kromatografinen retentioaika
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Metaboliittien molekyyli-ionimassa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Tyypilliset metaboliittien massaspektrometrian fragmentaatio-ionit
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Plasman, virtsan ja ulosteen metaboliiteille ehdotetut kemialliset rakenteet (graafiset esitykset, jotka osoittavat atomien liitettävyyden)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥1 hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli ≥1 haittatapahtuma (AE), joka johti tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥1 aste ≥3 AE (per CTCAE v. 5.0)
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥1 kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimuslöydös
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRL-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .