- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03818295
Un ensayo para estudiar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-praliciguat en voluntarios varones sanos
18 de junio de 2019 actualizado por: Cyclerion Therapeutics
Un estudio abierto de fase 1 de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-praliciguat ([14C]-IW-1973) después de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos
El objetivo principal es caracterizar la farmacocinética (PK) de praliciguat y la radiactividad total y evaluar la eliminación de la radiactividad total de una sola dosis oral de [14C]-praliciguat.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
- El sujeto goza de buena salud y no tiene hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
- Los hombres deben aceptar usar anticonceptivos especificados en el protocolo y también no donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica clínicamente significativa activa o inestable
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado
Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Voluntarios masculinos sanos
Dosis oral única de [14C]-praliciguat
|
10 mg de praliciguat que contiene aproximadamente 500 μCi de [14C]-praliciguat
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cantidad de radiactividad total excretada en orina (Aeu) y heces (Aef)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
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Aeu acumulativo y Aef acumulativo
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Porcentaje de radiactividad total excretada en orina (feu) y heces (fef)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Feu acumulada y feu acumulada
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Porcentaje de radiactividad total en excretas totales (heces + orina)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de praliciguat en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
AUC0-inf de radiactividad total en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última) de praliciguat en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
AUC0-último de la radiactividad total en plasma y sangre entera
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Concentración máxima observada (Cmax) de praliciguat en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Cmax de radiactividad total en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Tiempo de Cmax (Tmax) de praliciguat en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Tmax de radiactividad total en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de praliciguat en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
t1/2 radiactividad total en plasma y sangre entera
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Aclaramiento total aparente de praliciguat (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Volumen aparente de distribución de praliciguat (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
AUC0-inf de la concentración de praliciguat en plasma en relación con AUC0-inf de la radiactividad total en plasma (AUC0-inf Relación de Praliciguat en plasma/Radiactividad total en plasma)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
AUC0-inf de la radiactividad total en sangre entera a AUC0-inf de la radiactividad total en plasma (AUC0-inf Relación de radiactividad total en sangre/radiactividad total en plasma)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de radiactividad de metabolitos excretados en orina y heces
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
AUC0-inf de los niveles de radiactividad del metabolito en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
AUC0-inf de los niveles de radiactividad del metabolito en plasma en relación con el AUC0-inf de la radiactividad total en plasma (relación AUC0-inf en plasma de radiactividad del metabolito/radiactividad total)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Tiempo de retención cromatográfica de los metabolitos.
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Masa de iones moleculares de metabolitos
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Espectrometría de masas característica fragmentación de iones de metabolitos
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Estructuras químicas (representaciones gráficas que muestran la conectividad atómica) propuestas para metabolitos de plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Número(s) de participantes con ≥1 evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Número(s) de participantes con ≥1 evento adverso (EA) que llevó a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Número(s) de participantes con ≥1 Grado ≥3 EA (según CTCAE v. 5.0)
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
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Número(s) de participantes con ≥1 hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRL-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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