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Um ensaio para estudar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-Praliciguat em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

18 de junho de 2019 atualizado por: Cyclerion Therapeutics

Um estudo aberto de fase 1 da absorção, metabolismo e excreção de [14C]-Praliciguat ([14C]-IW-1973) após uma dose oral única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo principal é caracterizar a farmacocinética (PK) do praliciguat e da radioatividade total e avaliar a eliminação da radioatividade total de uma dose oral única de [14C]-praliciguat.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive
  • Índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
  • O sujeito está de boa saúde e não tem achados clinicamente significativos no exame físico
  • Os homens devem concordar em usar contracepção especificada pelo protocolo e também em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a dose final do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica clinicamente significativa ativa ou instável
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito

Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Voluntários Masculinos Saudáveis
Dose oral única de [14C]-praliciguat
Medicamento: [14C]-praliciguat
10 mg de praliciguat contendo aproximadamente 500 μCi de [14C]-praliciguat
Outros nomes:
  • [14C]-IW-1973

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de radioatividade total excretada na urina (Aeu) e nas fezes (Aef)
Prazo: até dia 15
até dia 15
Aeu cumulativo e Aef cumulativo
Prazo: até dia 15
até dia 15
Porcentagem da radioatividade total excretada na urina (feu) e nas fezes (fef)
Prazo: até dia 15
até dia 15
Feu cumulativo e fef cumulativo
Prazo: até dia 15
até dia 15
Porcentagem de radioatividade total nas excretas totais (fezes + urina)
Prazo: até dia 15
até dia 15
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de praliciguat no plasma
Prazo: até dia 15
até dia 15
AUC0-inf da radioatividade total no plasma e sangue total
Prazo: até dia 15
até dia 15
AUC do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-último) de praliciguat no plasma
Prazo: até dia 15
até dia 15
AUC0-último da radioatividade total no plasma e sangue total
Prazo: até dia 15
até dia 15
Concentração máxima observada (Cmax) de praliciguat no plasma
Prazo: até dia 15
até dia 15
Cmax de radioatividade total no plasma e sangue total
Prazo: até dia 15
até dia 15
Tempo de Cmax (Tmax) de praliciguat no plasma
Prazo: até dia 15
até dia 15
Tmax da radioatividade total no plasma e no sangue total
Prazo: até dia 15
até dia 15
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) do praliciguat no plasma
Prazo: até dia 15
até dia 15
t1/2 radioatividade total no plasma e sangue total
Prazo: até dia 15
até dia 15
Depuração total aparente de praliciguat (CL/F)
Prazo: até dia 15
até dia 15
Volume aparente de distribuição de praliciguat (Vz/F)
Prazo: até dia 15
até dia 15
AUC0-inf da concentração plasmática de praliciguat em relação à AUC0-inf da radioatividade total plasmática (Razão AUC0-inf de Praliciguat plasmático/Radioatividade total plasmática)
Prazo: até dia 15
até dia 15
AUC0-inf da radioatividade total do sangue total para AUC0-inf da radioatividade total do plasma (razão AUC0-inf da radioatividade total do sangue/radiatividade total do plasma)
Prazo: até dia 15
até dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de radioatividade de metabólitos excretados na urina e nas fezes
Prazo: até dia 15
até dia 15
AUC0-inf dos níveis de radioatividade do metabólito no plasma
Prazo: até dia 15
até dia 15
AUC0-inf dos níveis de radioatividade de metabólitos plasmáticos em relação a AUC0-inf de radioatividade total plasmática (Razão plasmática AUC0-inf de radioatividade de metabólitos/radiatividade total)
Prazo: até dia 15
até dia 15
Tempo de retenção cromatográfica de metabólitos
Prazo: até dia 15
até dia 15
Massa de íons moleculares de metabólitos
Prazo: até dia 15
até dia 15
Íons de fragmentação de espectrometria de massa característicos de metabólitos
Prazo: até dia 15
até dia 15
Estruturas químicas (representações gráficas mostrando conectividade atômica) propostas para metabólitos de plasma, urina e fezes
Prazo: até dia 15
até dia 15
Número(s) de participantes com ≥1 evento adverso grave emergente do tratamento (SAE)
Prazo: até dia 15
até dia 15
Número(s) de participantes com ≥1 evento adverso (EA) levando à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: até dia 15
até dia 15
Número(s) de participantes com ≥1 Grau ≥3 EA (por CTCAE v. 5.0)
Prazo: até dia 15
até dia 15
Número(s) de participantes com ≥1 achado de exame físico anormal clinicamente significativo
Prazo: até dia 15
até dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cyclerion Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

24 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

24 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRL-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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